Mitä Mekinist - trametinibi on ja mihin sitä käytetään?
Mekinist on syöpälääke, jota käytetään aikuisten melanooman (ihosyöpätyyppi) hoitoon, joka on levinnyt muihin kehon osiin tai jota ei voida poistaa leikkauksella. Mekinist on tarkoitettu vain potilaille, joille melanoomasolut on analysoitu ja joilla on erityinen mutaatio (vaihtelu) geeneissä nimeltä "BRAF V600". Mekinist sisältää vaikuttavana aineena trametinibia.
Miten Mekinistia käytetään - trametinibi?
Mekinist -hoidon saa aloittaa ja valvoa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.Lääkettä saa vain reseptillä.Mekinist on saatavana tabletteina (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg). suositeltu annos 2 mg kerran vuorokaudessa, joka otetaan samaan aikaan joka päivä. Se tulee ottaa ilman ruokaa, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen. annos, jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, kuten vaikea ihottuma. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Miten Mekinist - trametinibi vaikuttaa?
Melanoomissa, joissa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF -proteiinin epänormaali muoto, joka aktivoi toisen proteiinin nimeltä MEK, joka osallistuu solujakautumisen stimulointiin.Tämä edistää kasvaimen kehittymistä ja mahdollistaa hallitsemattoman solujakautumisen. trametinibi estää MEK: ää suoraan ja estää sen aktivoitumisen BRAF: n vaikutuksesta, mikä hidastaa kasvaimen kasvua ja leviämistä. Mekinistia annetaan vain potilaille, joiden melanooma johtuu BRAF V600 -mutaatiosta.
Mitä hyötyä Mekinist - trametinibista on havaittu tutkimuksissa?
Mekinistia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 322 potilasta, joilla oli melanooma, joka oli levinnyt muihin kehon osiin tai joita ei voitu poistaa leikkauksella ja joiden melanoomalla oli BRAF V600 -mutaatio. Pelkästään Mekinistia verrattiin syöpälääkkeisiin dakarbatsiiniin tai paklitakseliin, ja tehon pääasiallinen mitta oli se, kuinka kauan potilaat selvisivät taudin pahenemisesta (eloonjääminen ilman taudin etenemistä). Tässä tutkimuksessa Mekinist kontrolloi tautia tehokkaammin kuin dakarbatsiini tai paklitakseli: Mekinist -hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas dakarbatsiinilla tai paklitakselilla hoidetuilla potilailla oli 1,5 kuukautta. Mekinistia tutkittiin myös yhdistelmänä dabrafenibin kanssa, mutta tutkimukset eivät osoittaneet vakuuttavasti yhdistelmän paremmuutta pelkästään dabrafenibiin verrattuna: keskeisessä yhdistelmätutkimuksessa keskimääräinen etenemisvapaa eloonjääminen oli 9,3 kuukautta yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla. 8,8 kuukautta potilailla, jotka käyttävät pelkkää dabrafenibia. Jatkotutkimuksessa Mekinististä ei ollut hyötyä, kun sitä annettiin potilaille, jotka eivät olleet tehonneet aiempaan hoitoon toisella lääkkeellä nimeltä BRAF.
Mitä riskejä Mekinistiin - trametinibiin liittyy?
Yleisimmät Mekinistin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä ihmisestä) ovat ihottuma, ripuli, väsymys, perifeerinen turvotus (turvotus, erityisesti nilkoissa ja jaloissa), pahoinvointi ja aknen kaltainen dermatiitti (ihon tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mekinistin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja niiden rajoituksista.
Miksi Mekinist - trametinibi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mekinistin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. oli BRAF V600 -mutaatio verrattuna dakarbatsiiniin tai paklitakseliin. , eikä siksi voinut suositella tätä käyttöä tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.Turvallisuuden kannalta sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja hallittavissa asianmukaisilla toimenpiteillä.
Miten voidaan varmistaa Mekinist - trametinibin turvallinen ja tehokas käyttö?
Mekinistin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Mekinistin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Muita tietoja Mekinist - trametinibista
Euroopan komissio antoi Mekinistille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 30. kesäkuuta 2014. Lisätietoja Mekinist -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Mekinist - trametinibista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
