Lääkkeen ominaisuudet
INVANZ on pullo, joka sisältää valkoista jauhetta, joka liuotetaan ennen käyttöä infuusioliuoksen valmistamiseksi (tiputetaan laskimoon) INVANZ sisältää vaikuttavana aineena ertapeneemin.
Terapeuttiset käyttöaiheet
INVANZ on antibiootti, jota käytetään infektioiden, kuten vatsainfektioiden, yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (termi "yhteisössä hankittu" [CAP] tarkoittaa, että infektio on hankittu sairaalan ulkopuolella), gynekologisten infektioiden, diabetesin potilaiden jalkainfektioiden, hoitoon INVANZia voidaan käyttää käytetään aikuisille ja lapsille (3 kuukauden iästä alkaen).
INVANZia määrätään silloin, kun antibiootti todennäköisesti kykenee neutraloimaan infektioista vastuussa olevat bakteerit. Ennen INVANZin käyttöä lääkärisi on luettava kaikki viralliset ohjeet antibioottien oikeasta käytöstä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Kuinka käyttää
Aikuisilla ja nuorilla INVANZ -annos on 1 gramma kerran vuorokaudessa. Lapsille (3 kk - 12 v) lääke annetaan kahdesti päivässä ja annos muuttuu lapsen painon mukaan (15 mg / kg). Infuusio tulee tehdä 30 minuutin aikana. INVANZ -hoito kestää 3-14 päivää infektion tyypistä ja vakavuudesta riippuen.
Toimintamekanismit
INVANZin vaikuttava aine, ertapeneemi, on ns. Karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti. Se toimii sitoutumalla tiettyihin bakteerisolujen pinnalla oleviin proteiineihin ja häiritsemällä siten solujen elintoimintoja. Luettelo bakteereista, joita vastaan INVANZ on aktiivinen, esitetään valmisteyhteenvedossa.
Suoritetut tutkimukset
INVANZin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
INVANZin käyttöä aikuisten infektioiden hoidossa verrattiin muiden antibioottien käyttöön: sitä verrattiin keftriaksoniin yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (866 potilasta) ja virtsatieinfektioiden (592 potilasta) ja piperasilliinin ja tatsobaktaamia vatsan infektioissa (655 potilasta), gynekologisissa infektioissa (412 potilasta) sekä ihon ja pehmytkudosten infektioissa (ihon ja ihon alla olevien kudosten infektiot: 540 potilasta; diabeettisten jalkojen infektiot: 576 potilasta). infektiotyyppi ja vertailuun käytetyt lääkkeet olivat keftriaksoni (CAP: 389 lasta) ja tikarsilliini / klavulanaatti (vatsan sisäiset infektiot: 105 lasta) .Tutkimusten tavoitteena oli yleensä tutkia, parantuiko infektio hoitoa seuraavina päivinä (parantumistesti: 7-28 päivää hoidon jälkeen infektion tyypistä riippuen).
Tutkimusten jälkeen löydetyt edut
INVANZ oli yhtä tehokas kuin keftriaksoni tai piperasilliini / tatsobaktaami vatsatulehduksissa, yhteisössä hankitussa keuhkokuumeessa, gynekologisissa infektioissa ja diabeettisissa jalkainfektioissa. 94% INVANZilla ja 83-92% vertailulääkkeillä). Esitetyt tiedot eivät kuitenkaan olleet riittäviä perusteeksi INVANZin käytölle virtsatieinfektioiden ja ihon ja pehmytkudosten infektioiden hoidossa, lukuun ottamatta diabeettisia jalkahaavoja. Lapsilla lääkkeen teho oli verrattavissa vertailulääkkeistä ja aikuisilla havaitusta tehosta.
Liittyvät riskit
INVANZin tärkeimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, punoitus (mukaan lukien lasten vaippaihottuma), kutina ja epämukavuus (mukaan lukien kipu) lääkkeen pistoskohdassa. INVANZ vaikuttaa myös joidenkin verikokeiden tuloksiin. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INVANZin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
INVANZia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ertapeneemille tai jollekin sen aineosalle tai muille saman ryhmän antibiooteille (karbapeneemeille). tai kefalosporiinit.
Hyväksymisen syyt
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että INVANZin on osoitettu (huolimatta kokeiden aikana hoidettujen vakavien tapausten vähäisestä määrästä) olevan tehokas vatsainfektioiden, yhteisössä hankitun keuhkokuumeen, gynekologisten infektioiden ja diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa . Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että lääke on tehokas lapsille. Lääkevalmistekomitea katsoi, että INVANZin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä tälle lääkkeelle.
Lisätietoa
Euroopan komissio myönsi 18. huhtikuuta 2002 Merck Sharp & Dohme Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan INVANZille.
EPAR -lausunnon täydellinen versio on saatavilla täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: maaliskuu 2006
Tällä sivulla julkaistut tiedot INVANZ - ertapeneemistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
