Geneeriset tai vastaavat lääkkeet: mitä ne ovat, tehokkuus ja turvallisuus

vaikuttavan aineen vaihteluväli ei ylitä tiettyä vaihtelualuetta, joka katsotaan yhteensopivaksi "terapeuttisen vastaavuuden kanssa; tämä tarkoittaa vastaavaa pitoisuutta vaikuttavaa ainetta vaikutuskohdassa ja siten vastaavaa terapeuttista vaikutusta".

Kun yritetään tiivistää käsite yksinkertaisemmalla tavalla, kahta lääkettä voidaan pitää bioekvivalenttina, kun on osoitettu terapeuttinen vastaavuus kahden formulaation välillä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta samalla pitoisuudella.

ja että säiliö ja sulkemisjärjestelmä eivät ole vuorovaikutuksessa lääkkeen kanssa. Steriilien lääkkeiden haltijoiden on toimitettava steriiliystiedot, jotka osoittavat tuotteiden mikrobiologisen eheyden.

Tietenkin sekä vastaavan lääkkeen pakkausseloste (FI) että valmisteyhteenveto (SMPC) on yhdenmukaistettava vertailulääkkeen kanssa.

Apuaineet

Toisin kuin mitä tapahtuu aktiivisille ainesosille, joiden on oltava tyypiltään ja annoksiltaan samat, apuaineet voivat olla erilaisia ​​vastaavan lääkkeen ja tuotenimellä varustetun lääkkeen välillä.

Apuaineet ovat itse asiassa inerttejä aineita, jotka eivät ole farmakologisesti aktiivisia, ja joiden käyttö on välttämätöntä vaikuttavan aineen hallittavuuden parantamiseksi ja farmaseuttisen formulaation stabiilisuuden ja säilyvyyden takaamiseksi.

Toisaalta tiettyjen apuaineiden käytöllä voi olla vaikutuksia tietyissä potilasryhmissä (ajattele esimerkiksi allergisia ilmiöitä, intoleranssia, olemassa olevien sairauksien häiriöitä aiheuttavien aineiden esiintymistä jne.). on hoidettava asianmukaisen koulutuksen avulla, joka koskee lääkkeen pakkausselostetta ja valmisteyhteenvetoa, noudattaen eurooppalaisia ​​suuntaviivoja, jotka koskevat kappaletta "Erityisvaroitukset: tärkeitä tietoja joistakin lääkkeen apuaineista". anna lääkärin ja potilaan turvautua vastaavan lääkkeen käyttöön tietoisesti ja rauhallisesti.