Mitä Edistride - Dapagliflozin on ja mihin sitä käytetään?
Edistride on lääke, joka on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon.
Edistrideä voidaan käyttää yksinään (yksin), kun ruokavalio ja liikunta eivät yksinään riitä hallitsemaan veren glukoosipitoisuutta (sokeria) potilailla, jotka eivät siedä metformiinia (toinen diabeteslääke).
Edistrideä voidaan käyttää myös lisähoitona yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, mukaan lukien insuliini, kun nämä lääkkeet yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa eivät tuota riittävää diabeteksen hallintaa.
Edistride sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia. Tämä lääke on sama kuin Forxiga, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU).
Miten Edistride - Dapagliflosiinia käytetään?
Edistride on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Jos Edistrideä käytetään yhdessä insuliinin kanssa tai lääkkeiden kanssa, jotka edistävät kehon insuliinituotantoa, annosta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin pienentämiseksi. Koska Edistriden vaikutukset riippuvat munuaisten lääkkeen teho on heikentynyt potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Siksi Edistriden käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, 5 mg: n aloitusannosta suositellaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Miten Edistride - Dapagliflozin vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa veren glukoosipitoisuuden nousuun.
Edistriden vaikuttava aine, dapagliflotsiini, estää munuaisten proteiinin, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoositransportteriksi (SGLT2). SGLT2 on proteiini, joka on vastuussa glukoosin imeytymisestä verenkiertoon (verenkiertoon) virtsasta, kun veri suodatetaan munuaisiin. veren glukoosipitoisuuden lasku.
Mitä hyötyä Edistride - Dapagliflozinista on havaittu tutkimuksissa?
Edistrideä, jota käytettiin yksinään, verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 840 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.Kolmannessa tutkimuksessa Edistrideä verrattiin sulfonyyliurean (glipitsidin) kanssa, molemmat annettiin yhdessä metformiinin kanssa 814 potilaalla. Neljässä muussa tutkimuksessa verrattiin Edistrideä lumelääkkeeseen lisähoitona yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean (glimepiridin), tiatsolidiinidionin tai insuliinin kanssa 2370 potilaalla. Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c) kutsutun aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Edistride alensi HbA1c -tasoja lumelääkettä tehokkaammin, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Käytettynä yksinään 10 mg: n annoksena Edistride alensi HbA1c -tasoja 0,66% enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen. Yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa Edistride 10 mg alensi HbA1c-pitoisuuksia 0,54-0,68% enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
Verrattuna sulfonyyliureahoitoon Edistride on osoittautunut vähintään yhtä tehokkaaksi: molemmat lääkkeet johtivat HbA1c -tasojen laskuun 0,52% 52 viikon jälkeen.
Mitä riskejä Edistride - Dapagliflosiiniin liittyy?
Yleisin Edistriden sivuvaikutus (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) on hypoglykemia, kun sitä annetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Edistriden sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Edistride - Dapagliflozin on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Edistriden hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Edistride on osoittautunut tehokkaaksi alentamaan verensokeria tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joilla on erilaiset toimintamekanismit. Muita hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien laihtuminen ja verenpaineessa.
Usein havaitut haittavaikutukset, kuten lisääntynyt sukupuolielinten ja vähäisemmässä määrin virtsatieinfektiot (virtsarakenteiden tulehdus), liittyivät lääkkeen toimintaan ja niitä pidettiin hallittavissa. Virtsarakon, rintojen ja eturauhasen syöpiä havaittiin vähemmän mutta enemmän Edistride -hoitoa saaneilla potilailla kuin lumeryhmässä. Ryhmien välillä ei kuitenkaan ollut eroja, kun kaikkia kasvaintyyppejä tarkasteltiin; Lisäksi prekliiniset tutkimukset, joissa tutkittiin syövän kehittymisen riskiä Edistriden kanssa, eivät löytäneet tätä riskiä. Valiokunta suositteli lisätutkimuksia tämän näkökohdan tutkimiseksi.
Miten voidaan varmistaa Edistride - Dapagliflozinin turvallinen ja tehokas käyttö?
On kehitetty riskinhallintasuunnitelma sen varmistamiseksi, että Edistrideä käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Edistriden valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Muita tietoja Edistride - Dapagliflozinista
Lisätietoja Edistride -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Edistride - Dapagliflozinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
