Mitä Betaferon on?
Betaferon on injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten. Sisältää 250 mikrogrammaa (8 miljoonaa kansainvälistä yksikköä, MIU) millilitrassa vaikuttavaa ainetta (interferoni beeta-1b).
Mihin Betaferonia käytetään?
Betaferonia käytetään multippeliskleroosia (MS) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Betaferon on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon:
• potilaat, joilla on ensimmäistä kertaa multippeliskleroosin oireita ja joiden oireet ovat riittävän vakavia, jotta niitä voidaan hoitaa laskimoon annettavilla kortikosteroideilla (tulehduskipulääkkeet). Lääke on määrätty silloin, kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski saada multippeliskleroosi. Ennen lääkkeen määräämistä lääkärin on suljettava pois muut potilaan ilmoittamien oireiden syyt;
• potilaat, joilla on "relapsing-remitting" -tyyppinen multippeliskleroosi, jolle on tunnusomaista hyökkäykset (uusiutumiset) vuorotellen oireettomien kuukausien (remissioiden) kanssa potilailla, joilla on vähintään kaksi tai useampia uusiutumisia kahden viime vuoden aikana;
• potilaat, joilla on sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi (MS-tauti, joka esiintyy uusiutuvan-remittisen multippeliskleroosin jälkeen), joilla on aktiivinen sairaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Betaferonia käytetään?
Betaferon -hoito tulee aloittaa sairauden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. On suositeltavaa aloittaa 62,5 mikrogrammalla (neljäsosa annoksesta) joka toinen päivä ja lisätä määrää hitaasti 2 1/2 viikon aikana, kunnes suositeltu annos 250 mikrogrammaa (8 MIU) on saavutettu joka toinen päivä. ihonalaisena injektiona (ihon alle) Potilas voi pistää lääkkeen itse sen jälkeen, kun hän on saanut ohjeen. Betaferon -hoito on lopetettava, jos potilas ei reagoi hoitoon.
Miten Betaferon vaikuttaa?
Multippeliskleroosi on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja tapahtuu tuhoamalla hermosoluja suojaava vaippa (demyelinaatio). Betaferonin vaikuttava aine, beeta-1b-interferoni, kuuluu interferonien ryhmään.
virusperäiset infektiot. Betaferonin vaikutusmekanismia multippeliskleroosissa ei ole vielä täysin ymmärretty, mutta näyttää siltä, että beeta -interferoni rauhoittaa immuunijärjestelmää ja estää multippeliskleroosin uusiutumisen.
Interferoni beeta-1b valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan "yhdistelmä-DNA-tekniikkana": sen valmistaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan interferonia. Interferoni beeta-1b -analogi toimii samalla tavalla kuin luonnollinen interferoni-beeta.
Miten Betaferonia on tutkittu?
Betaferonia tutkittiin kahden vuoden aikana 338 potilaalla, joilla oli uusiutuva-remittinen multippeliskleroosi ja jotka pystyivät kävelemään ilman apua, verraten sen tehoa lumelääkkeeseen (aineet, joilla ei ole vaikutusta kehoon). uusiutumisten määrän väheneminen.
Betaferonia testattiin myös 1657 potilaalla kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi ja jotka pystyivät kävelemään; näissä tutkimuksissa lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen.
Betaferon -tutkimuksessa potilailla, joilla oli yksi demyelinaatiotapahtuma, osallistui 487 potilasta, jotka saivat Betaferonia tai lumelääkettä kahden vuoden ajan. Tutkimuksessa mitattiin ajanjakso ennen multippeliskleroosin kliinisesti määritellyn muodon puhkeamista.
Mitä hyötyä Betaferonista on havaittu tutkimuksissa?
Potilailla, joilla oli uusiutuva-remitsoiva multippeliskleroosi, Betaferon vähensi uusiutumisten määrää lumelääkettä tehokkaammin: lääkkeellä hoidetuilla potilailla oli keskimäärin 0,84 uusiutumista vuodessa ja lumelääkettä saaneilla 1,27.
Yhdessä kahdesta tutkimuksesta, jotka tehtiin potilailla, joilla oli sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi, havaittiin merkittävä viivästyminen vamman etenemisessä (riskin pieneneminen 31% Betaferonin ansiosta) ja pidennys ennen aikaa, jolloin potilas on pakko "käyttää pyörätuolia (39%). Toisessa tutkimuksessa ei havaittu viivettä vamman etenemisessä. Molemmissa tutkimuksissa Betaferon havaitsi kliinisten uusiutumisten määrän vähenevän (30%).
Tutkimuksessa, jossa potilailla oli yksi demyelinisoiva tapahtuma, Betaferonin osoitettiin vähentävän kliinisesti määritellyn multippeliskleroosin riskiä: 28%: lla Betaferon -hoitoa saaneista potilaista kehittyi multippeliskleroosi verrattuna 45%: iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Betaferoniin liittyy?
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat flunssan kaltaiset oireet (kuume, vilunväristykset, nivelkipu [nivelkipu], yleinen huonovointisuus, päänsärky tai lihaskipu [lihaskipu]) ja pistoskohdan reaktiot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betaferonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Betaferonia ei tule käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys (allergia) luonnolliselle tai yhdistelmä -interferoni beetalle, ihmisen albumiinille tai jollekin muulle aineelle. Betaferon -hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana. Potilaiden, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana, tulee neuvotella lääkärin kanssa. Betaferonia ei myöskään tule käyttää potilailla, joilla on vaikea masennus ja / tai itsemurha -ajatuksia. Betaferonia ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (joilla maksa ei pysty toimimaan normaalisti).
Miksi Betaferon on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Betaferonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva-remittinen multippeliskleroosi, sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi ja potilaita, joilla on yksi demyelinaatiotapaus, joka on riittävän vaikea perusteltavaksi laskimonsisäisiä kortikosteroideja, ja siksi suositteli myyntiluvan myöntämistä.
Betaferonille myönnettiin aluksi lupa "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska luvan myöntämishetkellä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoja. Koska yritys toimitti pyydetyt lisätiedot, "poikkeuksellisiin olosuhteisiin" viittaava ehto poistettiin 3. huhtikuuta 2001.
Muita tietoja Betaferonista:
Euroopan komissio myönsi Schering Aktiengesellschaftille 30. marraskuuta 1995 Betaferonin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 30. marraskuuta 2000 ja 30. marraskuuta 2005.
Katso täydellinen Betaferon -arviointi (EPAR) -versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2006.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Betaferon-interferonista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
