ISMIGEN - PAKKAUSSELOSTE - ROKOTUS

Tärkein / rokotus / 2021

Ismigen - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Bakteerirokotteet

ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETIT

Miksi Ismigenia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

Bakteerirokotteet

Terapeuttiset käyttöaiheet

Aikuiset: Toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy: tuote voi joillakin potilailla vähentää tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta

Vasta -aiheet Milloin Ismigenia ei saa käyttää

Älä ota ISMIGENiä, jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle.

Älä ota ISMIGENiä, jos sinulla on autoimmuunisairaus.

Älä ota ISMIGENiä, jos sinulla on akuutteja suolistotulehduksia.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ismigen -valmistetta

ISMIGENin käyttö ei vaadi erityisiä varotoimia.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ismigenin vaikutusta

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. ISMIGEN -hoidon päättymisen ja rokotteen antamisen välillä suositellaan 4 viikon väliaikaa. Immuunivaste voidaan estää potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito tai kortikosteroidit.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön

Toistaiseksi vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttöön ei ole raportoitu, mutta erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.

Hoito on keskeytettävä kuumeen sattuessa, erityisesti hoidon alussa. Potilaalle on kerrottava mahdollisuudesta harvinaisena haittavaikutuksena korkealle yli 39 ° C kuumeelle, eristettynä ja ilman syytä, ja kuumetyyppi on määritettävä erotettu kuumeesta, joka syntyy alkuperäisen patologian seurauksena, nielun, nenän tai otologisten tilojen perusteella; jolloin hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa.

Muiden immunostimulanttien samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Joissakin tapauksissa astmakohtauksia on havaittu alttiilla potilailla, jotka ovat ottaneet bakteeriuutteita sisältäviä lääkkeitä, jolloin ISMIGENiä ei tule jatkaa.

Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville

ISMIGENiä ei suositella raskauden aikana. (Katso Käyttö raskauden ja imetyksen aikana). Lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana:

ISMIGENin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana tulee välttää Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Annostus ja käyttötapa Ismigenin käyttö: Annostus

Antotapa: sublingvaalinen

Yksi 50 mg: n tabletti päivässä, jätetään liukumaan kielen alle 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa kolmena peräkkäisenä kuukautena.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ismigenia

Toistaiseksi yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Jos olet ottanut enemmän ISMIGENiä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ismigenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: suun ja nielun kipu
Iho ja ihonalainen kudos: allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, ihottuma, kutina ja turvotus
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume ja päänsärky
Ruoansulatuselimistö: vatsakipu ja oksentelu - Infektiot ja tartunnat: nuha

Jos häiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava.

Jos huomaat oireidesi pahenemisen tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna

Säilytä alle 25 ° C.

Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pitää poissa lasten ulottuvilta

Sävellys:

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

Lyofilisoitu bakteerilysaatti 50 mg, josta 7 mg vastaa:

Staphylococcus aureus 6 miljardia - Streptococcus pyogenes 6 miljardia - Streptococcus oralis 6 miljardia - Klebsiella pneumoniae 6 miljardia - Klebsiella ozaenae 6 miljardia - Haemophilus influenzae 6 miljardia - Neisseria catarrhalis 6 miljardia - Streptococcus pneumoniae 6 miljardia (joista tyyppi 1, 1 miljardi) , 1 miljardi - tyyppi 3, 1 miljardi - tyyppi 5, 1 miljardi - tyyppi 8, 1 miljardi - tyyppi 47, 1 miljardi) glykolia lyofilisointiväliaineena.

Muut aineet ovat piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, magnesiumstearaatti, ammoniumglysyrritsinaatti, minttujauhe.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Ismigen-kielenalaiset tabletit ovat luonnonvalkoisia, ruskeita pilkkuja ja pakattu 10 tabletin alumiini / PVC-läpipainopakkauksiin. Tabletin jakouurre on tarkoitettu helpottamaan rikkoutumista tarvittaessa eikä jakamaan yhtä suuriin annoksiin.

3 läpipainopakkausta litografiseen pahvilaatikkoon

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Ismigenistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ISMIGEN 50 MG SUBLINGUAL TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen tabletti sisältää:

• Lyofilisoitu bakteerilysaatti 50 mg

• Apuaineet (täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.)

q.s. 250 mg

Lyofilisoitu bakteerilysaatti sisältää:

• Staphylococcus aureus 6 miljardia

• Streptococcus pyogenes 6 miljardia

• Streptococcus oralis 6 miljardia

• Klebsiella pneumoniae 6 miljardia

• Klebsiella ozaenae 6 miljardia

• Haemophilus influenzae serotyyppi B 6 miljardia

• Neisseria catarrhalis 6 miljardia

• Streptococcus pneumoniae 6 miljardia (josta tyyppi 1, 1 miljardi - tyyppi 2, 1 miljardi - tyyppi 3, 1 miljardi - tyyppi 5, 1 miljardi - tyyppi 8, 1 miljardi - tyyppi 47, 1 miljardi)

• Glykoli lyofilisointiaineena

03.0 LÄÄKEMUOTO

Valkoisia kielenalaisia tabletteja, joissa on ruskehtavia pisteitä.

Tabletin jakouurre on tarkoitettu helpottamaan murtamista tarvittaessa eikä jakamaan yhtä suuriksi annoksiksi.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Aikuiset: Toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy: tuote voi auttaa tietyillä potilailla vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus:

1 50 mg: n tabletti päivässä, annetaan liueta kielen alle 10 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa kolmena peräkkäisenä kuukautena.

Antotapa:

Sublingual: annetaan sulaa kielen alla

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Autoimmuunisairaudet.

Akuutit suoliston infektiot.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hoito on lopetettava kuumeen sattuessa, erityisesti hoidon alussa.

Potilaalle on kerrottava mahdollisuudesta harvinaisena ei -toivottuna tapahtumana nousta yli 39 ° C kuumeeseen, eristettynä ja ilman syytä, ja kuumetyyppi tulee erottaa alkuperäisen sairauden aiheuttamasta kuumeesta nielun perusteella , nenän tai otologian; Tällöin hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa.

Muiden immunostimulanttien samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Joissakin tapauksissa astmakohtauksia on havaittu alttiilla potilailla, jotka ovat ottaneet bakteeriuutteita sisältäviä lääkkeitä, jolloin ISMIGENiä ei tule jatkaa.

Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

ISMIGENiä ei suositella raskauden aikana. (Katso kohta 4.6). Lääkettä tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

04.6 Raskaus ja imetys

Ismigenin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana tulee välttää.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Toistaiseksi vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.

Mitään erityisiä tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty.

04.8 Haittavaikutukset

Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

• Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: suun ja nielun kipu

• Iho ja ihonalainen kudos: allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, ihottuma, kutina ja turvotus

• Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume ja päänsärky

• Ruoansulatuselimistö: vatsakipu ja oksentelu

• Infektiot: nuha

Jos häiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V .

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut bakteerirokotteet, ATC J07AX

ISMIGEN ".s on immunostimuloiva rokote, joka on saatu mekaanisella bakteerilyysillä ja joka lisää kehon puolustuskykyä ylempien hengitystieinfektioiden ja keuhkoputkien aiheuttamia mikro -organismeja vastaan. ISMIGEN on osoittanut suojaavaa aktiivisuutta kokeellisissa infektioissa indusoimalla spesifisiä vasta -aineita immunoelektrodiffuusio ja dokumentoitu Ig, pernan lymfosyyttien stimulointi "ruusukkeiden" muodostumisen kanssa.

ISMIGENin immunostimuloivat ominaisuudet näyttävät johtuvan seuraavista:

• T -lymfosyyttikalvojen puutteellisten ominaisuuksien palauttaminen selektiivisen IgA -puutteen aikana;

• polyklonaalisten mitogeenien epäspesifisen vasteen merkittävä lisääntyminen sekä terveillä että sairailla koehenkilöillä;

• kiertävien immuunikompleksien lievä lisääntyminen.

ISMIGEN ".s: llä hoidettujen henkilöiden spesifinen vaste osoitetaan heidän lymfosyyttien in vitro -stimulaatiolla bakteerilysaatin läsnä ollessa, jolla on adjuvanttivaikutus makrofagi-monosyyttijärjestelmään.

AIACE-tutkimuksessa, johon osallistui 288 potilasta, joilla oli keskivaikea, vaikea tai erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien 146 aktiivista Ismigen-hoitoa ja 142 potilasta lumelääkettä, yleinen päätetapahtuma pahenemisvaiheiden määrän vähenemisessä 12 kuukauden havaintojakson aikana .

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Kun otetaan huomioon tuotteen luonne, joka koostui lyofilisoiduista bakteerilysaateista, farmakokineettisiä tutkimuksia ei ollut mahdollista suorittaa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Välitöntä myrkyllisyyttä ".s tutkittiin hiirillä ja rotilla suun kautta ja i.p.

Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksessa (110-150 vuorokautta) rotilla ja koirilla ISMIGENillä ei ollut myrkyllisiä vaikutuksia; merkittäviä makro- ja mikroskooppisia hematologisia, hematokemiallisia ja anatomapatologisia muutoksia ei tapahtunut. Sikiön toksisuutta ja hedelmällisyyttä koskeva tutkimus hiirillä, rotilla ja kaneilla sekä peri- ja postnataalinen toksisuus rotilla eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia verrokeihin verrattuna.

Lisäksi rotilla tehdyn peri- ja postnataalisen toksisuustutkimuksen kontrollit eivät osoittaneet muuta toksisuutta.

Kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että tuotteella ei ole haitallisia vaikutuksia rotan lisääntymiseen, sikiötoksisuutta hiirillä ja kaneilla tai haitallisia vaikutuksia peri- ja postnataaliseen lisääntymiseen rotilla.