Vaikuttavat aineet: Atomoksetiini
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ja 100 mg kovat kapselit
Strattera -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ja 100 mg kovat kapselit
- Strattera 4 mg / ml oraaliliuos
Miksi Stratteraa käytetään? Mitä varten se on?
Mitä varten se on
Strattera sisältää atomoksetiinia ja sitä käytetään tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden häiriön (ADHD) hoitoon.
- yli 6 -vuotiailla lapsilla
- nuorissa
- aikuisilla.
Sitä käytetään vain osana yleistä sairauden hoitoa, joka vaatii myös muita kuin lääkkeellisiä toimenpiteitä, kuten psykologista ja käyttäytymistukea.
Sitä ei tule käyttää ADHD: n hoitoon alle 6 -vuotiailla lapsilla, koska ei tiedetä, toimiiko tämä lääke tai onko se turvallinen näille ihmisille.
Aikuisilla Stratteraa käytetään ADHD: n hoitoon, kun oireet ovat hyvin häiritseviä ja vaikuttavat työhön tai sosiaaliseen elämään ja kun sinulla on ollut taudin oireita lapsena.
Kuinka se toimii
Strattera lisää noradrenaliinin määrää aivoissa. Norepinefriini on luonnossa tuotettu kemikaali, joka lisää valppautta ja vähentää impulsiivisuutta ja yliaktiivisuutta ADHD -potilailla.Tämä lääke on määrätty auttamaan ADHD -oireiden hallitsemisessa. Tämä lääke ei ole piriste, eikä siksi aiheuta riippuvuutta. Oireesi voivat parantua kokonaan tämän lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen muutaman viikon kuluttua.
Tietoja ADHD: sta
Lapset ja nuoret, joilla on ADHD, havaitsevat:
- vaikea pysyä paikallaan e
- vaikea keskittyä.
He eivät ole syyllisiä siihen, etteivät he voi tehdä näitä asioita. Monet lapset ja nuoret pyrkivät tekemään näitä asioita. ADHD: lla heillä voi kuitenkin olla ongelmia jokapäiväisessä elämässä, ja lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD, voi olla vaikeuksia oppia ja tehdä läksyjä. He kamppailevat menestymään hyvin kotona, koulussa tai muualla. ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.
Aikuisilla, joilla on ADHD, on vaikea tehdä kaikkia asioita, joita lasten on vaikea tehdä; tämä voi kuitenkin johtaa siihen, että heillä on ongelmia:
- työ
- ihmissuhteet
- alhainen itsetunto
- koulutus
Vasta -aiheet Kun Stratteraa ei tule käyttää
ÄLÄ ota Stratteraa, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) atomoksetiinille tai Stratteran jollekin muulle aineelle
- olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjänä (MAOI) tunnettua lääkettä, kuten feneltsiiniä kahden viime viikon aikana.MAOI -lääkettä käytetään joskus masennuksen ja muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon; jos käytät Stratteraa yhdessä MAOI-lääkkeen kanssa, saatat kohdata vakavia tai hengenvaarallisia sivuvaikutuksia. Sinun on myös odotettava vähintään 14 päivää Strattera -hoidon lopettamisen jälkeen, ennen kuin aloitat MAOI -lääkkeen ottamisen.
- sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan kapeakulmaiseksi glaukoomaksi (kohonnut silmänpaine)
- sinulla on vakavia sydänvaivoja, joihin voi vaikuttaa sydämen sykkeen ja / tai verenpaineen nousu, koska tämä voi olla Stratteran vaikutus
- sinulla on vakavia aivoverisuoniongelmia, kuten aivohalvaus, verisuonen osan turvotus tai heikentyminen (aneurysma) tai verisuonten kaventuminen tai tukos
- sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma).
Älä käytä Stratteraa, jos jokin yllä olevista ehdoista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Stratteraa. Tämä johtuu siitä, että Strattera voi pahentaa näitä ongelmia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stratteraa
Sekä aikuisille että lapsille on kerrottava seuraavista varoituksista ja varotoimista. Kerro lääkärille ennen Strattera -hoitoa, jos sinulla on:
- itsemurha -ajatuksia tai itsemurhayritystä
- sydänongelmat (mukaan lukien sydänviat) tai sydämen sykkeen kiihtyminen. Strattera voi lisätä sykettä (pulssia). Äkillistä kuolemaa on raportoitu potilailla, joilla on sydänvika
- korkea verenpaine. Strattera voi nostaa verenpainetta
- alhainen verenpaine. Strattera voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymistä ihmisillä, joilla on alhainen verenpaine
- äkilliset verenpaineen tai sykkeen muutokset
- sydän- ja verisuonitauti tai aiempi aivohalvaus
- maksavaivat. Pienempi annos saattaa olla tarpeen
- psykoottiset oireet, mukaan lukien hallusinaatiot (kuten äänten kuuleminen tai asioiden näkeminen, joita ei ole), uskominen asioihin, jotka eivät ole totta, tai epäilyttävyys
- mania (riemuitseva tai liioiteltu epätavallisella käytöksellä) ja levottomuus
- aggressio
- epäystävälliset ja vihaiset tunteet (vihamielisyys)
- epilepsia tai kohtaukset jostain muusta syystä. Strattera saattaa lisätä kohtausten esiintymistiheyttä
- erilaiset mielialat kuin tavallisesti (mielialan vaihtelut) tai tunne hyvin onnetonta
- vaikeudet hallita itseäsi, toistuvat jonkin kehon osan kouristukset tai äänien ja sanojen toistaminen.
Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Tämä johtuu siitä, että Strattera voi pahentaa näitä ongelmia. Lääkäri haluaa tarkistaa, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Tarkista lääkärisi, ennen kuin aloitat Stratteran käytön
Näillä tarkastuksilla päätetään, onko Strattera oikea lääke sinulle.
Lääkäri mittaa ne:
- verenpaineesi ja sykkeesi (pulssi) ennen Stratteran ottamista ja sen aikana
- pituutesi ja painosi, jos olet lapsi tai teini Strattera -hoidon aikana.
Lääkäri puhuu sinulle:
- muita käyttämiäsi lääkkeitä
- jos suvussa on selittämätöntä äkillistä kuolemaa
- muita terveysongelmia (kuten sydänvaivoja), joita sinulla tai perheelläsi saattaa olla.
On tärkeää, että annat mahdollisimman paljon tietoa. Tämä auttaa lääkäriäsi päättämään, onko Strattera oikea lääke sinulle. Lääkäri saattaa päättää, että muita lääketieteellisiä testejä tarvitaan ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Strattera
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai aiot käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkärisi päättää, voitko käyttää Stratteraa näiden muiden lääkkeiden kanssa, ja joissakin tapauksissa sinun on ehkä muutettava annosta tai nostettava sitä paljon hitaammin.
Älä ota Stratteraa yhdessä masennukseen käytettävien MAOI -lääkkeiden (monoamiinioksidaasin estäjät) kanssa. Katso kohta 2 "Älä käytä Stratteraa".
Jos käytät muita lääkkeitä, Strattera voi vaikuttaa niiden tehoon tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Stratteraa:
- lääkkeitä, jotka nostavat verenpainetta tai joita käytetään verenpaineen hallintaan
- masennuslääkkeet, kuten imipramiini, venlafaksiini, mirtatsapiini, fluoksetiini ja paroksetiini
- jotkut yskän ja vilustumisen lääkkeet, jotka sisältävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen. On tärkeää, että otat yhteyttä apteekkiin ostaessasi näitä tuotteita
- jotkut mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
- lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän kohtausten riskiä
- jotkut lääkkeet, joissa Strattera pysyy kehossa normaalia pidempään (kuten kinidiini ja terbinafiini)
- salbutamolia (astmalääke), joka suun kautta tai ruiskeena otettuna voi tuntea sydämesi lyövän nopeammin, mutta tämä ei liity astman pahenemiseen.
Alla luetellut lääkkeet voivat lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä, jos niitä käytetään Stratteran kanssa:
- lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmin hallintaan
- lääkkeet, jotka muuttavat suolan pitoisuutta veressä
- lääkkeet malarian ehkäisyyn ja hoitoon
- jotkin antibioottilääkkeet (kuten erytromysiini ja moksifloksasiini).
Jos et ole varma, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä yllä olevaan luetteloon, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen Stratteran ottamista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ei tiedetä, voiko Strattera vaikuttaa sikiöön tai erittyykö se rintamaitoon.
- Stratteraa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt.
- Sinun tulee myös välttää Stratteran ottamista imetyksen aikana tai lopettaa imetys.
Itse:
- olet raskaana tai imetät
- epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta
- jos aiot imettää, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista ennen Stratteran ottamista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat tuntea itsesi väsyneeksi, uneliaaksi tai huimaukseksi Stratteran ottamisen jälkeen. Sinun tulee olla varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, kunnes tiedät, miten Strattera vaikuttaa kykyihisi.Jos tunnet olosi väsyneeksi, uniseksi tai huimaukseksi, älä aja tai käytä vaarallisia koneita.
Tärkeää tietoa kapseleiden sisällöstä
Älä avaa Strattera -kapseleita, koska kapselin sisältö voi ärsyttää silmiä. Jos kapselien sisältö joutuu silmiin, silmä on pestävä välittömästi vedellä ja hakeuduttava lääkärin hoitoon. pese mahdollisimman pian.
Annos, antotapa ja antotapa Stratteran käyttö: Annostus
- Ota Stratteraa aina lääkärisi ohjeiden mukaan. Se otetaan yleensä kerran tai kahdesti päivässä (ensimmäinen annos aamulla ja toinen myöhään iltapäivällä tai aikaisin illalla).
- Jos käytät Stratteraa kerran päivässä ja tunnet itsesi uneliaaksi ja pahoinvoivaksi, lääkäri voi vaihtaa lääkkeesi kahteen kertaan päivässä.
- Kapselit on nieltävä kokonaisina aterioista riippumatta.
- Kapseleita ei saa avata, eikä niiden sisäistä sisältöä saa poistaa ja ottaa muulla tavalla.
- Lääkkeen ottaminen samaan aikaan joka päivä voi auttaa sinua muistamaan sen ottamisen.
Kuinka paljon ottaa
Jos olet lapsi tai nuori (6 -vuotias tai vanhempi): Lääkäri kertoo sinulle otettavan Strattera -annoksen ja laskee annoksen painosi perusteella. Normaalisti hän alkaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen ennen kuin lisäät Stratteran annosta, joka sinun on otettava painosi perusteella.
- Paino enintään 70 kg: päivittäinen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vähintään 7 päivän ajan. Lääkäri voi sitten päättää suurentaa sen tavanomaiseen ylläpitoannokseen 1,2 mg painokiloa kohti päivässä.
- Paino yli 70 kg: aloitusannos 40 mg vähintään 7 päivän ajan. Lääkäri voi sitten päättää suurentaa sen tavanomaiseen ylläpitoannokseen 80 mg vuorokaudessa. Lääkärisi määräämä enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Aikuiset
- Strattera -hoito tulee aloittaa päivittäisellä kokonaisannoksella 40 mg vähintään 7 päivän ajan. Lääkäri voi sitten päättää suurentaa sen tavanomaiseen ylläpitoannokseen 80-100 mg vuorokaudessa. Lääkärisi määräämä enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Pitkäaikainen hoito
Stratteraa ei tarvitse ottaa ikuisesti. Jos olet käyttänyt Strattera-valmistetta yli vuoden, lääkäri arvioi hoidon uudelleen nähdäksesi, tarvitaanko lääkettä edelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos unohdat ottaa Stratteraa
Jos unohdat ottaa Strattera -annoksen, ota tämä annos mahdollisimman pian, mutta älä ota enempää kuin vuorokausiannos 24 tunnin kuluessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Stratteran käytön
Jos lopetat Stratteran käytön, sivuvaikutuksia ei yleensä ilmene, mutta ADHD -oireet voivat palata.Keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon lopettamista.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Stratteraa?
Jos otat enemmän Stratteraa kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan ensiapuun ja kerro kuinka monta kapselia olet ottanut Yleisimmin raportoidut yliannostuksen oireet ovat ruoansulatuskanavan oireet, uneliaisuus, huimaus, vapina ja epänormaali käyttäytyminen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Stratteran sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Stratterakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka joillakin ihmisillä on sivuvaikutuksia, useimmat löytävät Stratterasta apua. Lääkäri keskustelee näistä haittavaikutuksista kanssasi.
Mahdolliset haittavaikutukset
- Sivuvaikutukset ovat ei -toivottuja asioita, joita voi tapahtua lääkkeen ottamisen aikana. Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys luotettuun aikuiseen. Sitten hän keskustelee asiasta lääkärin kanssa. Tärkeimmät asiat, joita voi tapahtua, ovat:
- Sydämesi lyö nopeammin kuin normaalisti
- Olet hyvin masentunut ja onneton tai haluat satuttaa itseäsi
- Aggressiivinen olo
- Onneton olo tai erilainen mieliala kuin tavallisesti (mielialan vaihtelut)
- Oireita allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
- Kouristukset
- Nähdä, tuntea tai kuulla asioita, joita muut ihmiset eivät näe, tunne tai kuule
- Maksavaurio: vatsakipu, joka sattuu painettaessa (arkuus) oikealla puolella kylkiluiden alapuolella
Koska lääke voi saada sinut uneliaaksi, on tärkeää, että et harrasta ulkourheilua, kuten ratsastusta tai pyöräilyä, uintia tai puiden kiipeilyä. Voit vahingoittaa itseäsi ja muita.
Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla on jokin alla luetelluista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta)
- tunne tai nopea sydämenlyönti, sydämen rytmin muutokset
- itsetuhoisia ajatuksia tai tunteita
- aggressio
- epäystävälliset ja vihaiset tunteet (vihamielisyys)
- mielialan vaihtelut tai muutokset
- vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat:
- kasvojen ja kielen turvotus
- hengitysvaikeudet
- nokkosihottuma (pieniä, kohonneita, kutiavia ihon laikkuja)
- kouristukset
- psykoottiset oireet, mukaan lukien hallusinaatiot (kuten äänten kuuleminen tai sellaisten asioiden näkeminen, joita ei ole olemassa), uskominen asioihin, jotka eivät ole totta, tai epäilyttävyys.
Alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla on lisääntynyt sivuvaikutusten riski (alle 1 henkilöllä 100: sta), kuten:
- itsetuhoiset ajatukset tai tunteet (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- mielialan muutokset tai vaihtelut (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
Aikuisilla on pienempi sivuvaikutusten riski (alle 1 potilaalla 10000: sta), kuten:
- kouristukset
- psykoottiset oireet, mukaan lukien hallusinaatiot (kuten äänten kuuleminen tai sellaisten asioiden näkeminen, joita ei ole olemassa), uskominen asioihin, jotka eivät ole totta, tai epäilyttävyys.
Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000: sta)
- maksavaurio
Lopeta Stratteran käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
- tumma virtsa
- ihon tai silmien keltaisuus
- vatsakipu, joka sattuu, kun painat vatsan oikeaa puolta kylkiluiden alapuolelle
- selittämätön pahoinvointi (pahoinvointi)
- väsymys
- kutittaa
- flunssan tunne.
Muut raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla. Jos nämä pahenevat, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
- päänsärky
- vatsakipu (vatsa)
- ruokahalun heikkeneminen (ei nälkä)
- pahoinvointi tai
- pahoinvointi (oksentelu)
- uneliaisuus
- kohonnut verenpaine
- lisääntynyt syke (syke).
- pahoinvointi
- kuiva suu
- päänsärky
- ruokahalun heikkeneminen (ei nälkä)
- ongelmia nukahtamisen, nukahtamisen ja aikaisen heräämisen kanssa
- kohonnut verenpaine
- lisääntynyt syke (pulssi)
- ärtynyt tai kiihtynyt
- unihäiriöt, mukaan lukien varhainen herääminen
- masennus
- surullinen tai toivoton olo
- tuntea ahdistusta
- tic
- pupillien laajentuminen (silmän musta keskus)
- huimaus
- ummetus
- ruokahalun menetys
- vatsakipu, ruoansulatushäiriöt
- ihon turvotus, punoitus ja kutina - ihottuma
- hidas olo (letargia)
- rintakipu
- väsymys
- painonpudotus.
- levoton olo
- vähentynyt seksuaalinen halu
- univaikeudet
- masennus
- surullinen tai toivoton olo
- tuntea ahdistusta
- huimaus
- "poikkeavuus tai maun muutos, joka ei katoa".
- vapina
- pistely tai tunnottomuus käsissä tai jaloissa
- uneliaisuus, nukkuminen, väsymys
- ummetus
- vatsakipu
- ruoansulatushäiriöt
- ilma suolistossa (ilmavaivat)
- Hän vetäytyi
- kuumia aaltoja tai punoitusta
- tunnet tai sinulla on erittäin nopea syke
- ihon turvotus, punoitus ja kutina
- lisääntynyt hikoilu
- ihottuma
- virtsaneritysongelmat, kuten virtsaamiskyvyttömyys, usein virtsaamistarve tai virtsaamisvaikeudet, virtsaamiskipu
- eturauhastulehdus (eturauhastulehdus)
- nivusiin kipu miehillä
- kyvyttömyys saada "erektio
- orgasmin viivästyminen
- vaikeuksia ylläpitää erektiota
- kuukautiskrampit
- voiman tai energian puute
- väsymys
- hidas olo (letargia)
- vilunväristykset
- herkkyys, ärtyneisyys, hermostuneisuus
- jano
- painonpudotus
- pyörtyminen
- vapina
- migreeni
- epänormaali ihon tunne, kuten polttaminen, pistely, kutina tai pistely
- pistely tai tunnottomuus käsissä tai jaloissa
- kouristukset
- tunne tai nopea sydämenlyönti (QT -ajan piteneminen)
- hengityksen vinkuminen
- lisääntynyt hikoilu
- kutiava iho
- voiman tai energian puute.
- levottomuus
- tic
- pyörtyminen
- migreeni
- muuttunut sydämen rytmi (QT -ajan piteneminen)
- kylmyys sormissa ja varpaissa
- rintakipu
- hengityksen vinkuminen
- kutiava punainen ihottuma (nokkosihottuma)
- lihaskouristuksia
- halu virtsata
- poissaoleva tai epänormaali orgasmi
- epäsäännölliset kuukautiset
- kyvyttömyys siemensyöksyyn.
- huono verenkierto, joka tekee sormista ja varpaista tunnottomia ja vaaleita (Raynaud'n oireyhtymä)
- virtsaamistarpeet, kuten tiheä virtsaaminen tai virtsaamisvaikeudet, kipu virtsaamisen aikana
- pitkittynyt ja kivulias erektio
- nivusiin kipu miehillä.
- huono verenkierto, joka tekee sormista ja varpaista tunnottomia ja vaaleita (Raynaud'n oireyhtymä)
- pitkittynyt ja kivulias erektio.
Vaikutukset kasvuun
Jotkut lapset ovat ilmoittaneet kasvun (painon ja pituuden) vähentyneen, kun he aloittivat Stratteran käytön. Kuitenkin pitkäaikaishoidolla lapset saavat takaisin ikänsä ennustaman painon ja pituuden.Lääkärisi seuraa lapsesi painoa ja pituutta hoidon aikana. Jos vauva ei kasva tai lihoa odotetusti, lääkäri voi muuttaa vauvan annosta tai lopettaa Stratteran käytön väliaikaisesti.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos:
- sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista ja ne voivat häiritä tai pahentua
- saat haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston verkkosivuilla: (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili) Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Strattera poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä Stratteraa pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Asioita, joita lääkäri tekee, kun sinua hoidetaan lääkkeellä
Lääkäri suorittaa joitain testejä:
- ennen hoidon aloittamista (jotta Strattera on turvallinen ja hyödyllinen)
- hoidon aloittamisen jälkeen (ne tehdään vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin)
Testit suoritetaan, vaikka annosta muutettaisiin. Nämä testit sisältävät:
- mittaamalla pituutta ja painoa lapsilla ja nuorilla
- verenpaineen ja sykkeen mittaus
- tarkista mahdolliset ongelmat tai jos haittavaikutukset ovat pahentuneet Strattera -hoidon aikana.
Mitä Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 ja 100 mg kovat kapselit sisältävät
- Vaikuttava aine on atomoksetiinihydrokloridi. Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 ja 100 mg atomoksetiinia.
- Muut aineet ovat esigelatinoitua tärkkelystä ja dimetikonia.
- Kapselikuori sisältää natriumlauryylisulfaattia ja gelatiinia.Kapselikuoren värit ovat: Keltainen rautaoksidi E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg) Titaanidioksidi E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg) FD&C Blue 2 (indigokarmiini) E132 (25 mg, 40 mg ja 60 mg) Punainen rautaoksidi E172 (80 mg ja 100 mg) Syötävä musta muste (sisältää sellakkia ja mustaa rautaoksidia E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
- Kovat kapselit 10 mg (valkoinen ja Lilly 3227/10 mg)
- Kovat kapselit 18 mg (kultainen / valkoinen, painettu Lilly 3238/18 mg)
- Kovat kapselit 25 mg (sininen / valkoinen, Lilly 3228/25 mg)
- Kovat kapselit 40 mg (sininen, merkintä Lilly 3229/40 mg)
- Kovat kapselit 60 mg (sininen / kultainen, kaiverrettu Lilly 3239/60 mg)
- Kovat kapselit 80 mg (ruskea / valkoinen, painettu Lilly 3250/80 mg)
- Kovat kapselit 100 mg (ruskea, merkitty Lilly 3251/100 mg)
Strattera -kapseleita on saatavana 7, 14, 28 tai 56 kapselin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Tietoa lapsille ja nuorille
Nämä tiedot auttavat sinua oppimaan tärkeimmät asiat Strattera -nimisestä lääkkeestä.
Jos et pidä lukemisesta, joku äitisi, isäsi tai huoltajasi voi lukea sen sinulle ja vastata kaikkiin kysymyksiin. Voi olla hyödyllistä lukea se vähän kerrallaan.
Miksi tämä lääke annettiin minulle?
- Tämä lääke voi auttaa lapsia ja nuoria, joilla on ADHD.
- ADHD voi:
- saa juosta liikaa
- älä ole varovainen
- saa sinut toimimaan nopeasti ajattelematta, mitä seuraavaksi tapahtuu (impulsiivisuus)
- Se häiritsee oppimista, ystävyyssuhteita ja sitä, mitä ajattelet itsestäsi. Se ei ole sinun syytäsi.
Kun käytät tätä lääkettä
- Tämän lääkkeen ottamisen lisäksi saat myös muuta apua ADHD: n käsittelyssä, kuten puhumalla ADHD -asiantuntijoille.
- Tämän lääkkeen on autettava sinua. Mutta se ei paranna ADHD: tä.
- Sinun on mentävä lääkärille useita kertoja vuodessa tarkastuksiin. Tällä varmistetaan, että lääke toimii ja että kasvat ja kehittyt hyvin.
- Tyttöjen tulee kertoa lääkärille välittömästi, jos he luulevat olevansa raskaana. Emme tiedä, miten tämä lääke vaikuttaa sikiöön. Jos harrastat seksiä, keskustele lääkärisi kanssa ehkäisystä.
Jotkut ihmiset eivät voi ottaa tätä lääkettä
Et voi ottaa tätä lääkettä, jos:
- olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjänä (MAOI) tunnettua lääkettä, kuten feneltsiiniä kahden viime viikon aikana
- sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan kapeakulmaglaukoomaksi (kohonnut silmänpaine)
- sinulla on vakavia sydänvaivoja
- sinulla on vakavia verisuoniongelmia aivoissa
- sinulla on lisämunuaisen kasvain
Joidenkin ihmisten on keskusteltava lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista
Sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa, jos:
- olet raskaana tai imetät
- käytät muita lääkkeitä - lääkärillesi on kerrottava kaikista käyttämistäsi lääkkeistä
- sinulla on ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai muita
- sinulla on ongelmia sydämesi lyömisen kanssa liian nopeasti tai väliin, vaikka et harrasta liikuntaa
- kuulet ääniä tai näet asioita, joita muut eivät näe tai kuule
- suutut helposti
Miten otan tämän lääkkeen (kapselit)?
- Niele tämä lääke veden kanssa aterioista riippumatta.
- Kapseleita ei saa avata. Jos kapselit rikkoutuvat ja niiden sisältämä sisältö joutuu iholle tai silmiin, pyydä apua aikuiselta.
- Lääkäri kertoo, kuinka monta kertaa päivässä sinun on otettava tämä lääke.
- Tämän lääkkeen ottaminen samaan aikaan joka päivä voi auttaa sinua muistamaan sen ottamisen.
- Älä lopeta lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Mahdolliset haittavaikutukset
- Sivuvaikutukset ovat ei -toivottuja asioita, joita voi tapahtua lääkkeen ottamisen aikana. Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys luotettuun aikuiseen. Sitten hän keskustelee asiasta lääkärin kanssa. Tärkeimmät asiat, joita voi tapahtua, ovat:
- Sydämesi lyö nopeammin kuin normaalisti
- Olet hyvin masentunut ja onneton tai haluat satuttaa itseäsi
- Aggressiivinen olo
- Onneton olo tai erilainen mieliala kuin tavallisesti (mielialan vaihtelut)
- Oireita allergisesta reaktiosta, kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
- Kouristukset
- Nähdä, tuntea tai kuulla asioita, joita muut ihmiset eivät näe, tunne tai kuule
- Maksavaurio: vatsakipu, joka sattuu painettaessa (arkuus) oikealla puolella kylkiluiden alapuolella
Koska lääke voi saada sinut uneliaaksi, on tärkeää, että et harrasta ulkourheilua, kuten ratsastusta tai pyöräilyä, uintia tai puiden kiipeilyä. Voit vahingoittaa itseäsi ja muita.
Jos tunnet minkäänlaista epämukavuutta lääkkeen käytön aikana, ilmoita siitä välittömästi luotettavalle aikuiselle.
Muita muistettavia asioita
- Muista säilyttää lääke turvallisessa paikassa, jotta kukaan muu ei ota sitä, etenkin nuoremmat veljet tai sisaret.
- Lääke on vain sinua varten - älä anna kenenkään muun ottaa sitä. Se voi auttaa sinua, mutta se voi olla huono muille.
- Jos unohdat ottaa lääkkeesi, älä ota kahta tablettia seuraavalla kerralla. Ota vain yksi tabletti seuraavaan normaaliin aikaan.
- Jos otat liikaa lääkettä, ilmoita siitä heti äidillesi, isällesi tai hoitajalle.
- On tärkeää, ettet ota liikaa lääkettä tai muuten sairastut.
- Älä lopeta lääkkeen ottamista ennen kuin lääkäri sanoo, että se on kunnossa.
Keneltä minun pitäisi kysyä, jos olen ymmärtänyt jotain?
Äitisi, isäsi, hoitajasi, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekki voivat auttaa sinua.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RAKENTAJAT KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kova kapseli sisältää atomoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ja 100 mg atomoksetiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
STRATTERA 10 mg kapselit: valkoiset läpinäkymättömät kovat kapselit, joihin on painettu "Lilly 3227" ja "10 mg" mustalla musteella.
STRATTERA 18 mg kapselit: kultaiset (korkki) ja läpikuultamattomat valkoiset (runko) kovat kapselit, joihin on painettu "Lilly 3238" ja "18 mg" mustalla musteella.
STRATTERA 25 mg kapselit: läpinäkymättömät siniset (korkki) ja läpinäkymättömät valkoiset (runko) kapselit, joihin on painettu mustalla musteella "Lilly 3228" ja "25 mg".
STRATTERA 40 mg kapselit: läpinäkymättömät siniset kovat kapselit, joihin on painettu "Lilly 3229" ja "40 mg" mustalla musteella.
STRATTERA 60 mg kapselit: läpinäkymättömät siniset (korkki) ja kultaiset (runko) kapselit, joihin on painettu mustalla musteella "Lilly 3239" ja "60 mg.
STRATTERA 80 mg kapselit: läpinäkymättömät ruskeat (korkki) ja läpikuultamattomat valkoiset (runko) kapselit, joihin on painettu "Lilly 3250" ja "80 mg" mustalla musteella.
STRATTERA 100 mg kapselit: läpinäkymättömät ruskeat kovat kapselit, joihin on painettu "Lilly 3251" ja "100 mg" mustalla musteella.
4.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Strattera on tarkoitettu tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon 6 -vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla osana multimodaalista hoito -ohjelmaa.Hoito on aloitettava ADHD: n hoitoon erikoistuneen lääkärin, kuten lastenlääkärin, lapsuuden ja nuoren neuropsykiatri tai psykiatri. Diagnoosi on tehtävä nykyisten DSM- tai ICD -ohjeiden mukaisesti.
Aikuisilla on vahvistettava lapsuudessa aiemmin esiintyneet ADHD-oireet. Kolmannen osapuolen vahvistus on toivottavaa, eikä Strattera-hoitoa saa aloittaa, jos ADHD-oireiden testaaminen lapsuudessa on epävarmaa. Diagnoosia ei voida tehdä pelkästään yhden tai useamman ADHD -oireen perusteella.Kliinisen arvioinnin perusteella potilailla on oltava vähintään keskivaikea ADHD, mistä on osoituksena vähintään kohtalainen toimintahäiriö kahdella tai useammalla alueella (esim. sosiaaliset, koulutukselliset ja / tai ammatilliset), jotka vaikuttavat yksilön elämän eri osa -alueisiin.
Lisätietoja tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä:
Multimodaalinen hoito -ohjelma sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on vakauttaa potilaita, joilla on käyttäytymishäiriö, jolle on tunnusomaista oireita, joihin voi kuulua: krooninen huono keskittymiskyky, tarkkaamattomuus, emotionaalinen labiliteetti, impulsiivisuus, keskivaikea tai vaikea yliaktiivisuus, lieviä neurologisia oireita ja epänormaali EEG. Oppiminen voi heikentyä tai ei.
Farmakologista hoitoa ei ole tarkoitettu kaikille potilaille, joilla on tämä häiriö, ja lääkkeen käyttöpäätöksen on perustuttava erittäin huolelliseen arviointiin oireiden vakavuudesta ja potilaan heikkenemisestä suhteessa hänen ikäänsä ja oireiden pysyvyyteen.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta. Strattera voidaan antaa kerta -annoksena aamulla aterioista riippumatta. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet tyydyttävää kliinistä vastetta (siedettävyyden (esim. Pahoinvointi tai uneliaisuus) tai tehokkuuden vuoksi), kun he käyttävät Strattera -valmistetta yhtenä vuorokausiannoksena, voivat hyötyä jakamalla lääkkeen vuorokausiannoksen kahteen yhtä suureen annokseen, joista ensimmäinen on aamulla ja toinen myöhään iltapäivällä tai varhain illalla.
Annostus alle 70 kg painaville lapsille / nuorille:
Strattera tulee antaa aluksi päivittäisenä kokonaisannoksena noin 0,5 mg / kg.
Aloitusannosta on jatkettava vähintään 7 vuorokauden ajan, ennen kuin sitä lisätään asteittain kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on noin 1,2 mg / kg / vrk (potilaan painon ja käytettävissä olevien atomoksetiiniannosten perusteella). Yli 1,2 mg / kg / vrk annokset eivät ole osoittaneet lisähyötyä. Yli 1,8 mg / kg / vrk kerta -annosten ja yli 1,8 mg / kg vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu. Joissakin tapauksissa voi olla asianmukaista jatkaa hoitoa aikuisuuteen asti.
Annostus lapsille / nuorille, jotka painavat yli 70 kg:
Strattera tulee antaa aluksi 40 mg: n kokonaisvuorokausiannoksella. Aloitusannosta on jatkettava vähintään 7 vuorokauden ajan, ennen kuin sitä lisätään asteittain kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on 80 mg. Yli 80 mg: n annokset eivät ole osoittaneet lisähyötyä. Suurin suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 100 mg. Yli 120 mg: n kerta -annosten ja yli 150 mg: n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu.
Annostus aikuisille
Strattera tulee antaa aluksi 40 mg: n kokonaisvuorokausiannoksella. Aloitusannos tulee säilyttää vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin sitä lisätään asteittain kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 80-100 mg. Suurin suositeltu kokonaisvuorokausiannos on 100 mg. Yli 120 mg: n kerta -annosten ja yli 150 mg: n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu.
Lisätietoja tämän lääkkeen turvallisesta käytöstä:
Esikäsittelyseulonta:
Asianmukainen sairaushistoria ja potilaan kardiovaskulaarisen tilan, mukaan lukien verenpaine ja syke, arviointi on suoritettava ennen lääkkeen määräämistä (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Seuranta hoidon aikana:
Sydän- ja verisuonitilaa on seurattava säännöllisesti tallentamalla verenpaine ja syke jokaisen annoksen muuttamisen jälkeen ja vähintään kuuden kuukauden välein sen jälkeen. Lapsipotilaille suositellaan prosenttipistekaavion käyttöä, ja aikuisille on noudatettava nykyisiä verenpainetautia koskevia ohjeita. (Ks. Kohta 4.4).
Hoidon lopettaminen
Lääkekehitysohjelmassa ei kuvattu selviä lopettamisoireita. Merkittävien haittavaikutusten ilmetessä atomoksetiinin käyttö voidaan lopettaa äkillisesti; muuten lääke saattaa hidastua asteittain sopivan ajan kuluessa.
Strattera -hoidon ei välttämättä tarvitse kestää ikuisesti. On arvioitava uudelleen tarve jatkaa hoitoa yli vuoden ajan, varsinkin jos potilas on saavuttanut vakaan ja tyydyttävän vasteen.
Erityisryhmät
Maksan vajaatoiminta: Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), aloitus- ja ylläpitoannokset on pienennettävä 50%: iin tavanomaisesta annoksesta. Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), aloitus- ja ylläpitoannokset on pienennettävä 25%: iin tavanomaisesta annoksesta. (ks. kohta 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta: potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, oli suurempi systeeminen altistus atomoksetiinille kuin terveillä koehenkilöillä (noin 65%: n lisäys), mutta eroa ei havaittu korjattaessa annosta mg / kg. Stratteraa voidaan siksi antaa ADHD -potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai lievä munuaisten vajaatoiminta, käyttämällä tavanomaista annostusta. Atomoksetiini voi pahentaa verenpainetta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus. (ks. kohta 5.2).
Noin 7 prosentilla valkoihoisista väestöstä on genotyyppi, joka vastaa ei-toiminnallista CYP2D6-entsyymiä (kutsutaan heikoiksi CYP2D6-metaboloijiksi).Tämän genotyypin potilailla on useita kertoja suurempi altistus atomoksetiinille kuin potilailla, joilla on toiminnallinen entsyymi. Huonoilla metaboloijilla on siksi suurempi haittavaikutusten riski (ks. Kohdat 4.8 ja 5.2). hitaampaa annoksen titrausta on harkittava.
Vanhemmat ihmiset: atomoksetiinin käyttöä yli 65 -vuotiailla potilailla ei ole järjestelmällisesti arvioitu.
Alle 6 -vuotiaat lapset: Stratteran turvallisuutta ja tehoa alle 6 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten Stratteraa ei tule käyttää alle 6 -vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Atomoksetiinia ei saa käyttää yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa.
Atomoksetiinia ei tule käyttää vähintään kahteen viikkoon MAOI -hoidon lopettamisen jälkeen.Hoitoa MAOI -estäjällä ei saa aloittaa kahden viikon kuluessa atomoksetiinihoidon lopettamisesta.
Atomoksetiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma, koska atomoksetiinin käyttö on yhdistetty mydriaasin ilmaantuvuuteen kliinisissä tutkimuksissa.
Atomoksetiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on vaikea sydän- tai aivoverisuonisairaus (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - Sydän- ja verisuonitaudit) , kardiomyopatiat, sydäninfarkti, mahdollisesti hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja kanavahäiriöt (ionikanavan toimintahäiriön aiheuttamat sairaudet) Vakava aivoverisuonisairaus voi sisältää aivojen aneurysman tai aivohalvauksen.
Atomoksetiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on feokromosytooma tai joilla on ollut feokromosytooma (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet - Sydän- ja verisuonivaikutukset).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Itsemurhakäyttäytyminen
Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha -ajatuksia) on raportoitu atomoksetiinilla hoidetuilla potilailla. Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhakäyttäytymistapaukset olivat harvinaisia, mutta niitä havaittiin useammin atomoksetiinilla hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla, joissa tapauksia ei ollut. Aikuisilla tehdyissä kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsetuhoisen käyttäytymisen esiintymistiheydessä ei ollut eroja atomoksetiinin ja lumelääkkeen välillä.
Äkillinen kuolema ja olemassa olevat sydämen poikkeavuudet
Äkillistä kuolemaa on raportoitu potilailla, joilla on rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia ja jotka käyttivät atomoksetiinia tavanomaisilla annoksillaan. vakava ja kardiologin kuulemisen jälkeen.
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Atomoksetiini voi vaikuttaa sykkeeseen ja verenpaineeseen.
Pieni sydämen sykkeen nousu (keskimääräinen verenpaine (keskiarvo
Kuitenkin ADHD: n kontrolloiduista ja kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista saadut yhdistetyt tiedot osoittavat, että noin 8-12%: lla lapsista ja nuorista ja 6-10%: lla aikuisista on selkeämpi muutos sydämen sykkeessä (20 lyöntiä minuutissa tai enemmän) paine (15-20 mm Hg tai korkeampi). Näiden kliinisten tutkimustietojen analyysi osoitti, että noin 15-26%: lla lapsista ja nuorista ja 27-32%: lla aikuisista, jotka kokivat tällaisia verenpaineen ja sykkeen muutoksia atomoksetiinihoidon aikana, oli pitkäaikainen tai progressiivinen nousu Pitkäaikaiset verenpaineen muutokset voivat mahdollisesti edistää pitkällä aikavälillä kliinisiä seurauksia, kuten sydänlihaksen hypertrofiaa.
Näiden havaintojen seurauksena "perusteellinen lääketieteellinen historia ja fyysinen tutkimus sydänsairauksien arvioimiseksi on tehtävä potilaille, jotka harkitaan atomoksetiinihoitoa, ja tällaisille potilaille on tehtävä lisäkardiologinen arviointi, jos havainnot ovat nimikirjaimia viittaavat sydänsairauksiin tai sydänsairaus.
On suositeltavaa mitata ja rekisteröidä syke ja verenpaine ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, jokaisen annosmuutoksen jälkeen ja vähintään kuuden kuukauden välein sen jälkeen mahdollisten kliinisesti merkittävien nousujen tunnistamiseksi. Lapsipotilaille suositellaan prosenttipistekaavion käyttöä, ja aikuisille on noudatettava nykyisiä verenpainetautia koskevia ohjeita.
Atomoksetiinia ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea sydän- tai aivoverisuonisairaus (ks. Kohta 4.3 Vasta -aiheet - Vaikeat sydän- ja aivoverisuonisairaudet). Atomoksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joiden taustalla oleva sairaus voi pahentua verenpaineen ja sykkeen noustessa, kuten potilailla, joilla on kohonnut verenpaine, takykardia tai sydän- tai aivoverisuonisairaus.
Potilaille, joille ilmenee oireita, kuten sydämentykytystä, rintakipua rasituksesta, selittämätöntä pyörtymistä, hengenahdistusta tai muita oireita, jotka viittaavat sydänsairauksiin atomoksetiinihoidon aikana, on suoritettava nopea sydämen arviointi.
Lisäksi atomoksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu pitkä QT -oireyhtymä tai suvussa QT -ajan piteneminen (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).
Koska ortostaattista hypotensiota on myös raportoitu, atomoksetiinia on käytettävä varoen tilanteissa, jotka voivat altistaa potilaan hypotensiolle tai tilanteissa, jotka liittyvät äkillisiin sydämen sykkeen tai verenpaineen muutoksiin.
Aivoverisuonivaikutukset
Potilaat, joilla on muita aivoverisuonisairauksien riskitekijöitä (kuten sydän- ja verisuonitaudit, verenpainetta kohottavien lääkkeiden samanaikainen käyttö), on arvioitava jokaisen käynnin yhteydessä neurologisten oireiden varalta atomoksetiinihoidon aloittamisen jälkeen.
Maksavaikutukset
Spontaaneja maksavaurioita, joille on ominaista kohonneet maksaentsyymit ja keltaisuuteen liittyvä bilirubiini, on raportoitu hyvin harvoin. Lisäksi vakavia maksavaurioita, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, on raportoitu hyvin harvoin. Strattera-hoito on lopetettava, jos potilaalla on keltaisuus tai jos laboratoriokokeet osoittavat maksavaurion, eikä sitä saa antaa uudelleen.
Psykoottisia tai maanisia oireita
Atomoksetiini tavanomaisilla annoksilla voi aiheuttaa maanisia tai psykoottisia oireita, joita esiintyy atomoksetiinihoidon aikana, esimerkiksi hallusinaatioita, harhaluuloja, maniaa tai levottomuutta potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut psykoottisia häiriöitä tai maniaa. Jos tällaisia oireita ilmenee, on harkittava mahdollisuutta, että ne johtuvat atomoksetiinista ja hoidon lopettamisesta. Mahdollisuutta, että Strattera pahentaa jo olemassa olevia psykoottisia tai maanisia oireita, ei voida sulkea pois.
Aggressiivinen käyttäytyminen, vihamielisyys tai emotionaalinen epävakaus
Kliinisissä tutkimuksissa vihamielisyyttä (lähinnä aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin Strattera -hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla kuin lumelääkettä saaneilla. Kliinisissä tutkimuksissa tunnehäiriöitä havaittiin useammin Strattera -hoitoa saaneilla lapsilla kuin lumelääkettä saaneilla. Potilaita on seurattava tarkasti aggressiivisen käyttäytymisen, vihamielisyyden tai emotionaalisen labiilisuuden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Mahdolliset allergiset tapahtumat
Vaikka harvinaisia, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, ihottuma, angioneuroottinen turvotus ja nokkosihottuma, on raportoitu atomoksetiinia saavilla potilailla.
Kouristukset
Kouristukset ovat atomoksetiiniin liittyvä mahdollinen riski. Atomoksetiinihoito on aloitettava varoen potilailla, joilla on ollut kohtauksia. Atomoksetiinihoidon lopettamista on harkittava jokaisella potilaalla, jolle kehittyy kouristuskohtauksia tai jos kohtausten määrä kasvaa, kun muuta syytä ei tunnisteta.
Kasvu ja kehitys
Lasten ja nuorten kasvua ja kehitystä on seurattava atomoksetiinihoidon aikana. Potilaita, jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa, on seurattava säännöllisesti ja harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista niillä lapsilla ja nuorilla, joiden kasvu tai painonnousu on epätyydyttävä.
Kliiniset tiedot eivät viittaa atomoksetiinin negatiiviseen vaikutukseen kognitiiviseen toimintaan tai seksuaaliseen kypsymiseen, mutta pitkäaikaistietoa on vain vähän, joten pitkäaikaishoitoa tarvitsevia potilaita on seurattava huolellisesti.
Samanaikaisen masennuksen, ahdistuneisuuden ja tikin alkaminen tai paheneminen
Kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin lapsipotilailla, joilla oli ADHD ja samanaikainen krooninen motorinen tiki tai Touretten oireyhtymä, atomoksetiinilla hoidetuilla potilailla ei havaittu tikien pahenemista lumelääkkeeseen verrattuna. Kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin nuorilla potilailla, joilla oli ADHD ja samanaikainen vakava masennushäiriö, atomoksetiinilla hoidetut potilaat eivät kokeneet masennuksen pahenemista lumelääkkeeseen verrattuna. Kahdessa kontrolloidussa tutkimuksessa, jotka tehtiin potilailla, joilla oli ADHD (yksi lapsipotilailla ja yksi aikuispotilailla) ja samanaikaisia ahdistuneisuushäiriöitä, atomoksetiinilla hoidetut potilaat eivät kokeneet ahdistuneisuuden pahenemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Atomoksetiinia käyttävillä potilailla on raportoitu markkinoille tulon jälkeen harvinaisia ahdistusta ja masennusta tai masentunutta mielialaa ja hyvin harvinaisia tikiä (ks. Kohta 4.8).
Potilaita, joita hoidetaan ADHD: llä atomoksetiinilla, on seurattava huolellisesti ahdistuneisuuden, masentuneen mielialan ja masennuksen tai tikin oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Alle 6 -vuotiaat lapset
Stratteraa ei tule käyttää alle 6 -vuotiaille potilaille, koska tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Muu terapeuttinen käyttö
Stratteraa ei ole tarkoitettu vakavan masennuksen ja / tai ahdistuneisuuden hoitoon, koska aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa ei ole ADHD: tä, ei ole havaittu vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. Kohta 5.1).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset atomoksetiiniin:
MAO: n estäjät: atomoksetiinia ei tule käyttää yhdessä MAO: n estäjien kanssa (ks. Kohta 4.3).
CYP2D6: n estäjät (SSRI-lääkkeet (kuten fluoksetiini ja paroksetiini), kinidiini, terbinafiini): Näitä lääkkeitä saavilla potilailla altistus atomoksetiinille voi suurentua 6-8-kertaiseksi ja Css max olla 3-4 kertaa suurempi, koska l-atomoksetiini metaboloituu CYP2D6. Potilailla, jotka käyttävät jo CYP2D6: n estäjälääkkeitä, saattaa olla tarpeen hidastaa titrausta ja pienempi atomoksetiinin lopullinen annos. Jos CYP2D6 -estäjä määrätään tai lopetetaan sen jälkeen, kun atomoksetiini on titrattu oikeaan annokseen, kliininen vaste ja siedettävyys tällä potilaalla on arvioitava uudelleen määrittääkseen, onko annoksen muuttaminen tarpeen.
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa atomoksetiinia samanaikaisesti muiden sytokromi P450 -entsyymien voimakkaiden estäjien kuin CYP2D6: n kanssa potilaille, jotka ovat heikkoja CYP2D6 -metaboloijia, koska riski kliinisesti merkittävän atomoksetiinialtistuksen lisääntymisestä in vivo ei ole tiedossa.
Salbutamoli (tai muut beeta 2 -agonistit):
Atomoksetiinia tulee antaa varoen potilaille, joita hoidetaan suurilla annoksilla salbutamolia (tai muita beeta-2-agonisteja) sumuttamalla tai systeemisesti, koska sydän- ja verisuonivaikutukset voivat voimistua.
Tästä vuorovaikutuksesta on raportoitu ristiriitaisia tuloksia. Systeeminen salbutamoliannos (600 mcg laskimoon 2 tunnissa) yhdessä atomoksetiinin (60 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan) kanssa lisäsi sydämen sykettä ja verenpainetta. Tämä vaikutus oli voimakkain salbutamolin ja atomoksetiinin samanaikaisen antamisen jälkeen, mutta palasi lähtötasolle 8 tunnin kuluttua. Kuitenkin toisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin terveillä aasialaisilla aikuisilla, atomoksetiinin nopeilla metaboloijilla, inhalaation kautta annetun salbutamoliannoksen (200 mikrogrammaa) vaikutukset verenpaineeseen ja sykkeeseen eivät tehostuneet atomoksetiinin lyhytaikaisella annolla ( 80 mg kerran päivässä 5 päivän ajan). Samoin sydämen syke useiden salbutamolin (800 mcg) inhalaatioiden jälkeen oli samanlainen atomoksetiinin läsnä ollessa tai ilman.
Sydämen sykettä ja verenpainetta on seurattava huolellisesti ja joko atomoksetiinin tai salbutamolin (tai muiden beeta -2 -agonistien) annosten muuttaminen voi olla perusteltua, jos syke ja verenpaine nousevat merkittävästi samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.
QT -ajan pitenemisen riski saattaa lisääntyä, jos atomoksetiinia annetaan yhdessä muiden QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (kuten neuroleptit, luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, moksifloksasiini, erytromysiini, metadoni, meflokiini, trisykliset masennuslääkkeet, litium tai sisapridi), lääkkeet jotka aiheuttavat elektrolyyttitasapainon (kuten tiatsididiureetit) ja lääkkeitä, jotka estävät CYP2D6: ta.
Kouristukset muodostavat atomoksetiiniin liittyvän mahdollisen riskin. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään kykenevän alentamaan kouristuskynnystä (kuten trisykliset masennuslääkkeet tai SSRI -lääkkeet, neuroleptit, fenotiatsiinit tai butyrofenoni, meflokiini, klorokiini, bupropioni tai tramadoli) (ks. Kohta 4.4). Lisäksi varovaisuutta on noudatettava, kun samanaikainen bentsodiatsepiinihoito lopetetaan, koska hoidon lopettamiseen liittyy mahdollisesti kohtauksia.
Verenpainelääkkeet
Atomoksetiinia tulee käyttää varoen yhdessä verenpainelääkkeiden kanssa. Verenpaineen mahdollisen nousun vuoksi atomoksetiini saattaa heikentää verenpainelääkkeiden / verenpainelääkkeiden tehoa.Verenpainetta on seurattava tarkasti ja atomoksetiinin tai verenpainelääkkeiden käytön arviointi voi olla perusteltua merkittävistä verenpaineen muutoksista.
Paineaineet tai verenpainetta nostavat lääkkeet
Koska mahdollinen lisääntynyt vaikutus verenpaineeseen, atomoksetiinia tulee käyttää varoen yhdessä paineenaineiden tai verenpainetta kohottavien lääkkeiden (kuten salbutamolin) kanssa. Verenpaineen seurannassa on noudatettava varovaisuutta, ja hoito joko atomoksetiinilla tai verenpainetta kohottavilla aineilla voidaan arvioida uudelleen, jos verenpaine muuttuu merkittävästi.
Lääkkeet, jotka häiritsevät norepinefriiniä:
Lääkkeitä, jotka häiritsevät noradrenaliinia, tulee käyttää varoen samanaikaisesti atomoksetiinin kanssa mahdollisten additiivisten tai synergististen farmakologisten vaikutusten vuoksi. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat masennuslääkkeet, kuten imipramiini, venlafaksiini ja mirtatsapiini, tai dekongestantit, kuten pseudoefedriini tai fenyyliefriini.
Lääkkeet, jotka vaikuttavat mahalaukun pH -arvoon:
Mahalaukun pH: ta nostavat lääkkeet (magnesiumhydroksidi / alumiinihydroksidi, omepratsoli) eivät vaikuta atomoksetiinin hyötyosuuteen.
Lääkkeet, joilla on korkea sitoutuminen plasman proteiineihin:
Lääkkeen syrjäytystutkimuksia in vitro on suoritettu käyttämällä terapeuttisia pitoisuuksia atomoksetiinia ja muita voimakkaasti plasman proteiineja sitovia lääkkeitä. Varfariini, asetyylisalisyylihappo, fenytoiini tai diatsepaami eivät vaikuta atomoksetiinin sitoutumiseen ihmisen albumiiniin. Samoin atomoksetiini ei vaikuta näiden yhdisteiden sitoutumiseen ihmisen albumiiniin.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläinkokeet eivät yleensä osoita suoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Kliiniset tiedot atomoksetiinialtistuksesta raskauden aikana ovat rajalliset. Nämä tiedot eivät ole riittäviä osoittamaan, onko atomoksetiinin ja raskauden ja imetyksen välisen haittavaikutuksen välillä yhteys. Atomoksetiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole perustella mahdollinen riski sikiölle.
Ruokinta-aika
Rotilla atomoksetiini ja / tai sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon.Ei tiedetä, erittyykö atomoksetiini äidinmaitoon. Tietojen puutteen vuoksi atomoksetiinia tulee välttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tietoja vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn on vähän. Atomoksetiiniin on liittynyt "väsymyksen, uneliaisuuden ja huimauksen lisääntynyt esiintyvyys verrattuna lumelääkkeeseen lapsilla ja aikuisilla potilailla. Potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään vaarallisia koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja, että atomoksetiini ei vaikuta heidän kykyihinsä .
04.8 Haittavaikutukset
Lapset ja nuoret:
Lapsipotilailla tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimpiä atomoksetiinin haittatapahtumia olivat päänsärky, vatsakipu1 ja ruokahalun heikkeneminen, joista noin 19% ilmoitti 18% ja 16% potilaista, mutta nämä aiheuttavat harvoin hoidon lopettamisen. (lopettamisprosentit ovat 0,1% päänsärkyä, 0,2% vatsakipua ja 0,0% ruokahalua). Vatsakipu ja ruokahalun heikkeneminen ovat yleensä ohimeneviä.
Ruokahalun heikkenemisen vuoksi joillakin potilailla havaittiin kasvun hidastumista sekä painonnousun että pituuden suhteen hoidon alussa. Keskimäärin painon ja pituuden nousun alun jälkeen atomoksetiinilla hoidetut potilaat toipuivat keskimääräisestä painosta ja pituudesta, joka oli ennustettu pitkäaikaishoidon lähtötilanteen potilasryhmätiedoista.
Pahoinvointia, oksentelua ja uneliaisuutta2 voi esiintyä noin 10–11%: lla potilaista, etenkin ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Nämä jaksot olivat kuitenkin yleensä lieviä tai kohtalaisia ja olivat ohimeneviä eivätkä johtaneet merkittävään määrään hoidon keskeytyksiä (lopettamisaste ≤ 0,5%).
Sekä lapsitutkimuksissa että lumekontrolloiduissa aikuistutkimuksissa atomoksetiinilla hoidetuilla potilailla sydämen syke ja systolinen ja diastolinen verenpaine nousivat (ks. Kohta 4.4).
Noradrenergiseen sävyyn kohdistuvan vaikutuksen vuoksi atomoksetiinia saavilla potilailla on raportoitu ortostaattista hypotensiota (0,2%) ja pyörtymistä (0,8%).
Alla oleva haittavaikutustaulukko perustuu haittatapahtumaraportteihin ja laboratoriokokeisiin, jotka on tehty kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneihin raportteihin, jotka on raportoitu lapsille ja nuorille markkinoille tulon jälkeen.
Taulukko: Haittavaikutukset
Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
1 Sisältää myös ylävatsakivut, vatsavaivat, vatsavaivat ja vatsavaivat.
2 Sisältää myös sedaation.
3 Sisältää alku-, keski- ja terminaalisen unettomuuden (varhain aamulla herääminen).
4Sydämen syke ja verenpaine perustuvat elintoimintojen mittaamiseen.
* Katso kohta 4.4.
** Katso kohdat 4.4 ja 4.5.
Huonot metaboloijat CYP2D6 (PM)
Seuraavia haittatapahtumia esiintyi vähintään 2%: lla heikosti metaboloivilla CYP2D6 -potilailla ja ne olivat tilastollisesti merkitsevästi yleisempiä heikosti metaboloivilla (PM) -potilailla kuin CYP2D6: n laajoilla (EM) metaboloivilla potilailla: ruokahalu (24,1% PM -potilailla, 17,0% EM -potilailla); yhdistetty unettomuus (mukaan lukien unettomuus, keskus unettomuus ja alkuunettomuus, 14,9% PM -potilailla, 9,7% EM -potilailla); yhdistetty masennus (mukaan lukien masennus, vakava masennus, masennusoireet, masentunut mieliala ja dysforia, 6,5 % PM -potilailla ja 4,1% EM -potilailla), painon lasku (7,3% PM -potilailla, 4,4% EM -potilailla EM), ummetus (6,8% PM -potilailla, 4,3% EM -potilailla); vapina (4,5% PM potilaat, 0,9% EM -potilailla); sedaatio (3,9% PM -potilailla, 2,1% EM -potilailla); excoriation (3,9% PM -potilailla, 1,7% EM -potilailla); enureesi (3,0% PM -potilailla, 1,2% EM -potilaat); sidekalvotulehdus (2,5% PM -potilailla, 1,2% EM -potilailla); pyörtyminen (2,5% PM -potilailla, 0,7% EM -potilailla); varhain aamulla herääminen (2,3% PM -potilailla, 0,8% EM -potilailla); mydriaasi (2,0% PM -potilailla, 0,6% EM -potilailla). Vaikka seuraava tapahtuma ei täytä edellä mainittuja kriteerejä, on huomionarvoista: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (0,8% PM -potilailla, 0,1% EM -potilailla). keskimäärin 0,6 kg EM -potilailla ja 1,1 kg PM -potilailla).
Aikuiset:
Aikuisten ADHD -kliinisissä tutkimuksissa atomoksetiinihoidon aikana yleisimmät haittavaikutukset elinjärjestelmäluokittain olivat ruoansulatuskanavan häiriöt, hermoston häiriöt ja psyykkiset häiriöt.Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (≥5%) olivat ruokahalun väheneminen (14,9%), unettomuus (11,3%), päänsärky (16,3%), suun kuivuminen (18,4%) ja pahoinvointi (26,7%)). Useimmat näistä tapahtumista olivat lieviä tai kohtalaisia ja yleisimmin raportoituja vakavia tapahtumia olivat pahoinvointi, unettomuus, väsymys ja päänsärky.
Virtsaumman tai epäröinnin esiintymistä aikuisilla potilailla on pidettävä mahdollisesti liittyvänä atomoksetiiniin.
Alla oleva haittavaikutustaulukko perustuu haittatapahtumaraportteihin ja laboratoriokokeisiin, jotka on tehty kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneihin raportteihin aikuisilla markkinoille tulon jälkeen.
Taulukko: Haittavaikutukset
Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
1 Sisältää myös ylävatsakivut, vatsavaivat, vatsavaivat ja vatsavaivat.
2 Sisältää myös alku-, keski- ja terminaalisen unettomuuden (varhainen aamun herääminen).
3 Syke ja verenpaine perustuvat elintoimintojen mittaamiseen.
4 Sisältää anafylaktiset reaktiot ja angioneuroottisen turvotuksen.
* Katso kohta 4.4.
** Katso kohdat 4.4 ja 4.5.
Huonot metaboloijat CYP2D6 (PM)
Seuraavia haittatapahtumia esiintyi vähintään 2%: lla heikosti metaboloivilla CYP2D6 -potilailla ja ne olivat tilastollisesti merkittävästi yleisempiä heikosti metaboloivilla (PM) potilailla kuin CYP2D6: n laajoilla (EM) metaboloivilla potilailla: näön hämärtyminen (3,9% PM -potilailla) , 1,3% EM -potilailla), suun kuivuminen (34,5% PM -potilailla, 17,4% EM -potilailla), ummetus (11,3% PM -potilailla, 6,7% EM -potilailla), hermostuneisuus (4,9% PM -potilailla, 1,9 % EM -potilailla), ruokahalun heikkeneminen (23,2% PM -potilailla, 14,7% EM -potilailla), kohdun leiomyoma (2,3% PM -potilailla, 0,1% EM -potilailla), vapina (5,4% PM -potilailla, 1,2% EM -potilailla) unettomuus (19,2% PM -potilailla, 11,3% EM -potilailla), unihäiriöt (6,9% PM -potilailla, 3,4% EM -potilailla), keskimääräinen unettomuus (5,4% PM -potilailla, 2,7% EM -potilailla), terminaalinen unettomuus (3% PM -potilailla, 0,9% EM -potilailla), virtsaumpi (5,9% PM -potilailla, 1,2% EM -potilailla), erektiohäiriöt (20,9% PM -potilailla, 8,9% EM -potilailla), siemensyöksy (6,1% PM -potilailla, 2,2% EM -potilailla), hyperhidroosi (14,8%) PM -potilailla, 6,8% EM -potilailla), perifeerinen kylmyys (3% PM -potilailla, 0,5% EM -potilailla).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , Verkkosivusto: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet:
Ei-kuolemaan johtaneita akuutin ja kroonisen atomoksetiinin yliannostuksen tapauksia yksinään käytettynä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Yleisimmin raportoidut akuutit ja krooniset yliannostuksen oireet olivat ruoansulatuskanavan oireet, uneliaisuus, huimaus, vapina ja epänormaali käyttäytyminen. Myös hyperaktiivisuutta ja levottomuutta on raportoitu. Merkkejä ja oireita, jotka ovat sopusoinnussa sympaattisen hermoston lievän tai kohtalaisen aktivoitumisen kanssa (esim. Takykardia, kohonnut verenpaine, mydriaasi, suun kuivuminen), on myös havaittu ja kutinaa ja ihottumaa on raportoitu. Useimmat tapaukset on raportoitu. Joissakin atomoksetiinin yliannostustapauksissa on raportoitu kouristuksia ja hyvin harvoin QT -ajan pitenemistä. On raportoitu myös kuolemaan johtaneista akuutin yliannostuksen tapauksista, jotka liittyvät atomoksetiinin ottamiseen vähintään yhden muun lääkkeen kanssa.
Kokemus atomoksetiinin yliannostuksesta kliinisissä tutkimuksissa on rajallinen, eikä kuolemaan johtaneita yliannostustapauksia esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa.
Yliannostuksen hoito:
Potilaalle on annettava keinotekoinen ilmanvaihto. Imeytymisen rajoittamiseksi aktiivihiili voi olla hyödyllinen, jos potilas saapuu tunnin kuluessa nielemisestä. Elintoimintojen ja sydämen parametrien seurantaa suositellaan yhdessä asianmukaisten oireenmukaisten ja tukitoimenpiteiden kanssa. Potilasta on tarkkailtava vähintään 6 tunnin ajan. Koska atomoksetiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että dialyysi olisi hyödyllinen yliannostus.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit.
ATC -koodi: N06BA09.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Atomoksetiini on voimakas ja erittäin selektiivinen presynaptisen norepinefriinin kuljettajan estäjä. välittäjäaineet Atomoksetiinin kaksi tärkeintä hapetusmetaboliittia ovat 4-hydroksiatomoksetiini ja N-desmetyylimatomoksetiini.
4-hydroksiatomoksetiinilla on sama teho kuin atomoksetiinilla noradrenaliinin kuljettajan estäjänä, mutta toisin kuin atomoksetiini, tällä metaboliitilla on myös estovaikutus serotoniinin kuljettajaan. hydroksiatomoksetiini metaboloituu edelleen, joten sitä esiintyy plasmassa hyvin pieninä pitoisuuksina (1% atomoksetiinipitoisuudesta nopeasti metaboloivilla potilailla ja 0,1% atomoksetiinipitoisuudella heikoilla metaboloijilla). -toteaa, että sitä esiintyy plasmassa pitoisuuksina, jotka ovat pienempiä kuin atomoksetiinin pitoisuudet laajoissa metaboloijissa, ja pitoisuuksina, jotka ovat verrattavissa atomoksetiinin pitoisuuksiin huonoissa metaboloijissa.
Atomoksetiini ei ole psykostimulantti eikä amfetamiinijohdannainen. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa aikuisten tutkimuksessa, jossa arvioitiin väärinkäytön mahdollisuuksia vertaamalla atomoksetiinin vaikutuksia lumelääkkeeseen, atomoksetiinia ei ole yhdistetty vastauskuvio, joka viittaa stimuloiviin tai euforisiin ominaisuuksiin.
Kliininen teho ja turvallisuus
Pediatriset potilaat
Stratteralla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oli mukana yli 5000 ADHD -lasta ja -nuorta. Stratteran akuutti teho ADHD: n hoidossa todettiin aluksi kuudessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka kestivät kuudesta yhdeksään viikkoa.
ADHD: n merkkejä ja oireita arvioitiin vertaamalla Strattera -hoitoa saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden keskimääräisiä muutoksia lähtötilanteesta päätepisteeseen. Kussakin kuudessa tutkimuksessa atomoksetiini oli tilastollisesti merkittävästi parempi kuin lumelääke ADHD: n oireiden vähentämisessä.
Lisäksi atomoksetiinin teho oireiden vasteen ylläpitämisessä osoitettiin yhden vuoden lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin pääasiassa Euroopassa yli 400 lapsella ja nuorella (akuutti avoin hoito noin 3 kuukautta ja sen jälkeen 9 kuukautta kaksoissokkoutettua ylläpitohoito verrattuna lumelääkkeeseen). Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka uusiutuivat vuoden kuluttua, oli 18,7% atomoksetiinilla ja 31,4% lumelääkkeellä. Yhden vuoden atomoksetiinihoidon jälkeen potilaat, jotka jatkoivat atomoksetiinihoitoa vielä 6 kuukautta, eivät todennäköisemmin uusiutuneet tai osittain palanneet oireisiin kuin potilaat, jotka lopettivat aktiivisen hoidon ja siirtyivät lumelääkkeeseen. (2% vs. 12%). Pitkäkestoisen hoidon aikana lapsille ja nuorille on suoritettava säännöllinen arvio jatkuvasta hoidosta.
Strattera oli tehokas kerta -annoksena ja kahdessa erillisessä annostelussa, yksi aamulla ja toinen myöhään iltapäivällä / alkuillalla. Strattera, joka annettiin kerta -annoksena vuorokaudessa, vähensi ADHD -oireiden vakavuutta tilastollisesti merkittävästi enemmän kuin lumelääke opettajien ja vanhempien arvioiden mukaan.
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Stratteralla 4-6 -vuotiaiden lasten potilasryhmässä ADHD: n hoidossa (ks. Kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Aktiivisen vertailijan tutkimukset
Kuuden viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmässä tehdyssä pediatrisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin atomoksetiinin ei-huonompaa tasoa tavanomaiseen vertailijaan, kuten pitkävaikutteiseen metyylifenidaattiin, vertailuvalmisteen osoitettiin liittyvän parempaan vasteeseen kuin atomoksetiini. Vastanneiksi luokiteltujen potilaiden prosenttiosuus oli 23,5% (lumelääke), 44,6% (atomoksetiini) ja 56,4% (metyylifenidaatti). Sekä atomoksetiini että vertailuaine olivat tilastollisesti parempia kuin lumelääke ja metyylifenidaatti tilastollisesti parempi kuin atomoksetiini (p = 0,016).
Aikuisväestö
Stratteraa on tutkittu yli 4800 aikuisella, jotka täyttivät DSM-IV-diagnoosin kriteerit ADHD: lle. Stratteran akuutti teho aikuisten hoidossa määritettiin kuudessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joiden kesto oli kuusitoista viikkoa. ADHD: n oireita ja oireita arvioitiin vertaamalla atomoksetiinilla hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden keskimääräisiä muutoksia lähtötilanteesta päätetapahtumaan. Kussakin kuudessa tutkimuksessa atomoksetiini oli tilastollisesti merkittävästi parempi kuin lumelääke ADHD: n merkkien ja oireiden vähentämisessä (taulukko X). päätetapahtuma verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin kaikissa kuudessa akuutissa tutkimuksessa, ja ADHD: hen liittyvä toiminta parani tilastollisesti merkittävästi enemmän kaikissa kolmessa akuutissa tutkimuksessa, joissa tämä arvioitiin (taulukko X). , lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, mutta sitä ei osoitettu kolmannessa tutkimuksessa (taulukko X).
Taulukko X Keskimääräiset muutokset tehon mittauksissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa
Lyhenteet: AAQoL = ADHD -aikuisten elämänlaatuasteikon kokonaispistemäärä; AISRS = Tutkijan oireiden arviointiasteikon kokonaispistemäärä aikuisille, joilla on ADHD; ATX = atomoksetiini; CAARS-Inv: SV = Conners-asteikko aikuisille, joilla on ADHD (tutkija): seulontaversio (Conners Aikuisten ADHD -luokitusasteikko, tutkijan arvioitu, seulontaversio ADHD -oirepisteet yhteensä); CGI-S = vakavuuden yleinen kliininen vaikutelma; LOCF = Viimeinen havainto suoritettu; PBO = plasebo.
a: ADHD-oireasteikot; LYBY-tutkimuksen tulokset ovat AISRS-asteikon mukaisia; kaikkien muiden tutkimusten tulokset ovat CAARS-Inv: SV-asteikon mukaisia.
Herkkyysanalyyseissä, joissa käytettiin "valmiita lähtötilanteen havaintoja (lähtötilanteen havainto-siirretty menetelmä) potilaille, joilla ei ole lähtötason jälkeistä mittausta (eli kaikille hoidetuille potilaille). Tulokset olivat yhdenmukaisia taulukossa X esitettyjen tulosten kanssa.
Kliinisesti merkittävissä vasteanalyyseissä kaikissa kuudessa akuutissa tutkimuksessa ja molemmissa onnistuneissa pitkäaikaistutkimuksissa, joissa käytettiin erilaisia apriori- ja post-hoc-määritelmiä, atomoksetiinilla hoidetuilla potilailla oli jatkuvasti korkeampi tilastollisesti merkitsevä vasteprosentti verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (taulukko Y).
Taulukko Y Potilaiden lukumäärä (n) ja prosenttiosuus, jotka täyttävät vastekriteerit yhdistetyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa
a Sisältää kaikki taulukon X tutkimukset paitsi: CGI-S: n akuutin vasteen analyysi sulkee pois 2 tutkimusta potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia (LYBY, LYDQ); CAARS-akuutin vasteen analyysi sulkee pois yhden tutkimuksen, jossa ei suoritettu CAARS-asteikkoa (LYBY).
Kahdessa akuutissa tutkimuksessa tutkittiin potilaita, joilla oli samanaikainen alkoholismi tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, ja molemmissa tutkimuksissa ADHD -oireet paranivat. Samanaikaista ahdistustutkimusta seurannut ahdistuneisuustilanne ei pahentunut atomoksetiinihoidolla.
Atomoksetiinin tehokkuus oirevasteen ylläpitämisessä osoitettiin tutkimuksessa, jossa potilaat, jotka täyttivät ensimmäisen 24 viikon aktiivisen hoitojakson, täyttivät kliinisesti merkittävän vasteen kriteerit (määritettynä sekä CAARS-Inv: SV- että CGI-S) satunnaistettiin saamaan atomoksetiinia tai lumelääkettä vielä 6 kuukauden kaksoissokkoutetun hoidon aikana. 6 kuukauden lopussa ne täyttivät kriteerit kliinisesti merkittävän vasteen ylläpitämiseksi. Suurempi prosenttiosuus atomoksetiinilla hoidetuista potilaista kuin lumelääke ( 64,3% vs. 50,0%; p = .001). Atomoksetiinilla hoidettujen potilaiden toiminta säilyi tilastollisesti merkittävästi paremmin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. ADHD ( YYQoL) kolmannella kuukaudella (p = 0,003) ja kuudennella kuukaudella (p = 0,002).
QT / QTc -tutkimus
Perusteellinen QT / QTc-tutkimus, joka suoritettiin terveillä aikuisilla CYP2D6-metaboloijilla (PM) aikuisilla potilailla, joita hoidettiin enintään 60 mg: lla atomoksetiinia kahdesti vuorokaudessa, osoitti, että suurimmilla odotetuilla pitoisuuksilla atomoksetiinin vaikutus QTc-aikaan ei ollut merkittävästi erilainen verrattuna lumelääkkeeseen. QTc -aika lisääntyi lievästi atomoksetiinipitoisuuden kasvaessa. "
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Atomoksetiinin farmakokinetiikka lapsilla ja nuorilla on samanlainen kuin aikuisilla. Atomoksetiinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu alle kuuden vuoden ikäisillä lapsilla.
Imeytyminen: Atomoksetiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti suun kautta annettuna ja saavuttaa keskimääräisen suurimman havaitun plasmakonsentraation (Cmax) noin 1-2 tuntia annon jälkeen. Atomoksetiinin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna vaihtelee 63%: sta 94%: iin suhteessa yksilöiden välisiin eroihin vaatimattomassa ensikierron metaboliassa. Atomoksetiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Jakelu: Atomoksetiini on jakautunut laajalti ja sitoutuu voimakkaasti (98%) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Biotransformaatio: Atomoksetiini metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) -entsyymijärjestelmän kautta. Yksilöt, joiden aktiivisuus tällä metaboliareitillä on heikentynyt (heikot metaboloijat), edustavat noin 7% valkoihoisista väestöstä ja niillä on korkeammat atomoksetiinin pitoisuudet plasmassa kuin yksilöillä, joilla on normaali aktiivisuus (laajat metaboloijat).
Huonosti metaboloivilla potilailla atomoksetiinin AUC on noin 10 kertaa suurempi ja Css max noin 5 kertaa korkeampi kuin nopeasti metaboloivilla potilailla.Suurin hapetusmetaboliitti, joka muodostuu, on 4-hydroksiatomoksetiini, joka glukuronoituu nopeasti. Hydroksiatomoksetiini on yhtä voimakas kuin atomoksetiini, mutta sitä on veressä paljon pienempinä pitoisuuksina. Vaikka 4-hydroksiatomoksetiini muodostuu pääasiassa CYP2D6: n vaikutuksesta, yksilöillä, joilla ei ole CYP2D6-aktiivisuutta, useat muut sytokromi P450 -entsyymit voivat muodostaa 4-hydroksiatomoksetiinia, mutta hitaammin. Atomoksetiini terapeuttisina annoksina ei estä sitä eikä indusoi CYP2D6: ta.
Sytokromi P450 -entsyymit: Atomoksetiini ei johtanut kliinisesti merkittävään sytokromi P450 -entsyymien, mukaan lukien CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 ja CYP2C9, induktioon tai induktioon.
Eliminaatio: Atomoksetiinin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oraalisen annon jälkeen on 3,6 tuntia laajoilla metaboloijilla ja 21 tuntia huonoilla metaboloijilla. Atomoksetiini eliminoituu pääasiassa 4-hydroksiatomoksetiininaTAI-glukuronidi, pääasiassa virtsassa.
Lineaarisuus / epälineaarisuus: atomoksetiinin farmakokineettiset profiilit ovat lineaarisia annosvälillä, jota tutkittiin sekä laajoilla että hitailla metaboloijilla.
Erityisryhmät
Maksavaurio johtaa atomoksetiinin puhdistuman heikkenemiseen, "suurentuneeseen altistukseen" atomoksetiinille (AUC kaksinkertainen keskivaikeassa maksavauriossa ja 4-kertainen vaikeassa maksavauriossa), "lääkkeen pitkä puoliintumisaika verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin" , jolla on sama genotyyppi kuin CYP2D6: n nopealla metaboloijalla. Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C), aloitus- ja ylläpitoannoksia on muutettava (ks. Kohta 4.2).
Atomoksetiinin keskimääräiset plasmakonsentraatiot potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), olivat yleensä korkeampia kuin keskimääräiset plasmakonsentraatiot terveillä verrokkiryhmillä, mistä on osoituksena Cmax: n (7%: n ero) ja AUC0-a: n nousu (ero noin 65%) Kehon painon mukauttamisen jälkeen erot näiden kahden ryhmän välillä minimoidaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuutta, farmakologiaa, toistuvan altistuksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin tavanomaisiin tutkimuksiin, eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille. eläimillä yhdessä havaittujen aineenvaihduntaerojen kanssa lajeissa, ei-kliinisissä tutkimuksissa käytetyt eläinten suurimmat siedetyt annokset tuottivat atomoksetiinialtistuksia, jotka olivat samanlaisia tai hieman suurempia kuin ne, jotka saatiin heikosti metaboloivilla CYP2D6-potilailla suurimmalla suositellulla vuorokausiannoksella.
Nuorilla rotilla suoritettiin tutkimus, jossa arvioitiin atomoksetiinin vaikutuksia kasvuun ja hermostokäyttäytymiseen ja seksuaaliseen kehitykseen. Lieviä viivästyksiä emättimen läpinäkyvyyden kypsymisessä (kaikki annokset) ja esinahan erottamisessa (≥ 10 mg / kg havaittiin). / Päivä), lievä lisäkiveksen painon ja siittiöiden määrän väheneminen (≥ 10 mg / kg / vrk); ei kuitenkaan vaikuttanut hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn. Näiden havaintojen merkitystä ihmisille ei tunneta.
Raskaana olevia kaneja hoidettiin atomoksetiiniannoksilla aina 100 mg / kg / vrk saakka letku organogeneesin aikana. Tällä annoksella yhdessä kolmesta tutkimuksesta havaittiin elävien sikiöiden syntymän vähenemistä, varhaisen resorption lisääntymistä, kaulavaltimon epätyypillisen alkuperän ilmaantuvuuden lievää lisääntymistä ja subklavian valtimon puuttuessa. Nämä vaikutukset havaittiin annoksilla, jotka aiheuttivat lievää äidin toksisuutta. Näiden vaikutusten esiintyvyys on historiallisten kontrolliarvojen sisällä. Näiden löydösten vaikutukseton annos oli 30 mg / kg / vrk. Sitoutumattoman atomoksetiinin plasma-altistus (AUC) kaneilla annoksilla 100 mg / kg / vrk oli noin 3,3-kertainen (laajoissa CYP2D6-metaboloijissa) ja 0,4-kertainen (heikot CYP2D6-metaboloijat) verrattuna miehiin, jotka käyttivät enimmäisvuorokausiannosta 1,4 mg / kg / vrk. Yhden kolmesta kaniinitutkimuksesta saadut tulokset olivat epäselviä ja merkitystä ihmisille ei tunneta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Esigelatinoitu tärkkelys (maissi)
Dimetikoni
Kapselin kuori:
Natriumlauryylisulfaatti
Hyytelö
Kapselin pään kuoren väriaineet
10 mg: Titaanidioksidi E171
18 mg: Keltainen rautaoksidi E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmiini) E132 ja titaanidioksidi E171
80 mg ja 100 mg: keltainen rautaoksidi E172, punainen rautaoksidi E172 ja titaanidioksidi E171
Kapselin rungon kuoren väriaineet
10 mg, 18 mg ja 25 mg ja 80 mg: titaanidioksidi E171
40 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmiini) E132 ja titaanidioksidi E171
60 mg: Keltainen rautaoksidi E172
100 mg: Keltainen rautaoksidi E172, punainen rautaoksidi E172 ja titaanidioksidi E171
Syötävä musta muste SW-9008 (sisältää Shellacia ja mustaa rautaoksidia E172) tai syötävä musta muste SW-9010 (sisältää Sellakkia ja mustaa rautaoksidia E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Polyvinyylikloridi (PVC) / polyetyleeni (PE) / polyklooritrifluorietyleeni (PCTFE) läpipainopakkaukset, jotka on suljettu alumiinifoliolla.
Saatavana 7, 14, 28 ja 56 kapselin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kapseleita ei saa avata. Atomoksetiini ärsyttää silmiä.Jos kapselien sisältö joutuu silmiin, silmä on pestävä välittömästi vedellä ja hakeuduttava lääkärin hoitoon. Kädet ja mahdollisesti saastuneet pinnat on pestävä mahdollisimman pian.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
STRATTERA 10 mg kovat kapselit, 7 kovaa kapselia: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg kovat kapselit, 14 kovaa kapselia: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg kovat kapselit, 28 kovaa kapselia: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg kovat kapselit, 56 kovaa kapselia: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg kovat kapselit, 7 kovaa kapselia: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg kovat kapselit, 14 kovaa kapselia: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg kovat kapselit, 28 kovaa kapselia: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg kovat kapselit, 56 kovaa kapselia: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg kovat kapselit, 7 kovaa kapselia: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg kovat kapselit, 14 kovaa kapselia: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg kovat kapselit, 28 kovaa kapselia: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg kovat kapselit, 56 kovaa kapselia: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg kovat kapselit, 7 kovaa kapselia: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg kovat kapselit, 14 kovaa kapselia: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg kovat kapselit, 28 kovaa kapselia: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg kovat kapselit, 56 kovaa kapselia: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg kovat kapselit, 7 kovaa kapselia: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg kovat kapselit, 14 kovaa kapselia: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg kovat kapselit, 28 kovaa kapselia: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg kovat kapselit, 56 kovaa kapselia: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg kovat kapselit, 7 kovaa kapselia: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg kovat kapselit, 14 kovaa kapselia: AIC N. 037063260
STRATTERA 80 mg kovat kapselit, 28 kovaa kapselia: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg kovat kapselit, 56 kovaa kapselia: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg kovat kapselit, 7 kovaa kapselia: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg kovat kapselit, 14 kovaa kapselia: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg kovat kapselit, 28 kovaa kapselia: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg kovat kapselit, 56 kovaa kapselia: AIC N. 037063322
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19. huhtikuuta 2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma 3. marraskuuta 2014