Mikä on Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf on lääke, jonka vaikuttava aine on vemurafenibi. Sitä on saatavana tabletteina (240 mg).
Mihin Zelborafia - Vemurafenibiä käytetään?
Zelborafia käytetään aikuisten hoitoon, joilla on melanooma (ihosyöpä), joka on levinnyt muihin kehon osiin tai jota ei voida käyttää.Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden kasvainsolugeeneissä on mutaatio. BRAF V600.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zelborafia käytetään?
Zelboraf -hoidon saa aloittaa ja valvoa syövän hoitoon perehtynyt asiantuntija. Ennen sen aloittamista on varmistettava BRAF V600 -mutaation esiintyminen potilaiden syöpäsoluissa.
Suositeltu annos on 960 mg (neljä tablettia) kahdesti vuorokaudessa. Ensimmäinen annos otetaan aamulla ja toinen annos illalla, noin 12 tuntia myöhemmin. Jokainen annos tulee aina ottaa samalla tavalla, aterioiden yhteydessä tai aterioiden välillä.
Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin mahdollista, kunnes sairaus pahenee tai haittavaikutukset muuttuvat liian vakaviksi.
Miten Zelboraf - Vemurafenib vaikuttaa?
Zelborafin vaikuttava aine vemurafenibi on BRAF: n, proteiinin, joka osallistuu solujakautumisen stimulointiin, estäjä. BRAF: n epänormaali muoto on läsnä melanoomissa, joissa on BRAF V600 -mutaatio, mikä edistää kasvaimen kehittymistä sallimalla syöpäsolujen hallitsemattoman jakautumisen. Estämällä epänormaalin BRAF -proteiinin toiminnan Zelboraf auttaa hidastamaan kasvaimen kasvua ja leviämistä.Zelborafia annetaan vain potilaille, joilla on BRAF V600 -mutaation aiheuttama melanooma.
Miten Zelboraf - Vemurafenibiä on tutkittu?
Zelborafin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Zelborafia verrattiin syöpälääkkeeseen dakarbatsiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 675 potilasta, joilla oli diffuusi tai toimimaton BRAF V600 -mutaatio. Potilaiden piti saada lääkettä, kunnes tauti paheni tai hoito kehittyi liialliseksi. Tehon pääasialliset mittarit olivat kokonaiseloonjääminen ja taudin eteneminen.
Mitä hyötyä Zelborafista on havaittu tutkimuksissa?
Zelborafin on osoitettu pidentävän tehokkaasti potilaiden elämää ja hidastavan taudin pahenemista. Kuten päätutkimus osoittaa, Zelboraf-hoitoa saaneiden potilaiden eloonjääminen oli keskimäärin 13,2 kuukautta verrattuna dakarbatsiinilla hoidettuihin potilaisiin 9,6 kuukauteen. Mitä tulee taudin pahenemiseen, se esiintyi Zelboraf -ryhmässä keskimäärin 5,3 kuukauden kuluttua, kun dakarbatsiiniryhmässä oli 1,6 kuukautta.
Mitä riskejä Zelborafiin liittyy?
Zelborafin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 30%: lla potilaista) ovat nivelkipu (nivelkipu), väsymys, ihottuma, valoherkkyysreaktiot (valolle altistumisen aiheuttamat auringonpolttamat reaktiot), pahoinvointi, hiustenlähtö ja kutina. Joillekin Zelborafilla hoidetuista potilaista kehittyy toinen ihosyöpä, nimeltään "okasolusyöpä", jota voidaan hoitaa tehokkaasti paikallisella leikkauksella. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zelborafin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Zelborafia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vemurafenibille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Zelboraf - Vemurafenib on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea totesi, että Zelborafin teho yleisen eloonjäämisen parantamisessa ja laajalle levinneen tai toimimattoman "BRAF V600 -mutaatiopositiivisen" melanooman pahenemisen hidastamisessa on osoitettu vakuuttavasti. Riskeistä noin puolet Zelborafilla hoidetuista potilaista sai vakavan sivuvaikutuksen ja noin viidenneksellä kehittyi ihon levyepiteelisyöpä. lääke.
Muita tietoja Zelborafista - Vemurafenibista
Euroopan komissio myönsi 17. helmikuuta 2012 Zelborafille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Zelboraf -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2012.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Zelboraf - Vemurafenibista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
