Xarelto - rivaroksabaani

Mitä Xarelto on?

Xarelto on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena rivaroksabaania.Sitä on saatavana punaisina pyöreinä tabletteina (10 mg).

Mihin Xareltoa käytetään?

Xarelto -valmistetta käytetään laskimotromboembolian (VTE, verihyytymien muodostuminen suonissa) ehkäisyyn aikuisilla, joille tehdään lonkka- tai polvileikkausleikkaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Xareltoa käytetään?

Xarelto -hoito tulee aloittaa kuudesta kymmeneen tuntia leikkauksen jälkeen, jos potilaan leikkaushaava ei enää vuota. Xarelto -tabletti tulee ottaa yksi tabletti kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Hoito kestää viisi viikkoa potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus ja kaksi viikkoa potilaille, joille tehdään polven korvausleikkaus.

Miten Xarelto vaikuttaa?

Potilailla, joille tehdään lonkan tai polven korvausleikkaus, on suuri verihyytymien muodostumisen riski suonissa. Nämä hyytymät voivat olla vaarallisia, jos ne kulkeutuvat muihin kehon osiin, kuten keuhkoihin. Xarelto -valmisteen vaikuttava aine rivaroksabaani on tekijä Xa: n estäjä, mikä tarkoittaa, että se estää ainetta tekijä Xa, joka on trombiinin tuotantoon osallistuva entsyymi. Trombiini on välttämätön veren hyytymisprosessille. Estämällä tekijä Xa trombiinitasot laskevat ja verihyytymien muodostumisen riski laskimoissa vähenee.

Miten Xareltoa on tutkittu?

Xarelto -valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin sitä tutkittiin ihmisillä.
Xarelto -valmistetta on verrattu enoksapariiniin (toinen lääke, joka estää verihyytymien muodostumista) kolmessa päätutkimuksessa, joista kaksi potilailla, joille tehtiin lonkan tekonivelleikkaus ja yksi potilaille, joille tehtiin polvileikkausleikkaus. Lonkanleikkausleikkauksessa ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin viittä Xarelto -viikkoa viiteen viikkoon enoksapariiniin noin 4500 potilaalla ja toisessa tutkimuksessa vertailtiin viittä Xarelto -viikkoa ja kahden viikon enoksapariinia noin 2500 potilaalla. Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin kahden viikon Xarelto -hoitoa kahden viikon enoksapariiniin noin 2500 potilaalla, joille tehtiin polvileikkausleikkaus. Kaikissa tutkimuksissa tehoa mitattiin niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla oli verihyytymiä suonissaan tai keuhkoissaan tai jotka kuolivat mistä tahansa syystä hoitojakson aikana.

Mitä hyötyä Xarelto -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa päätutkimuksissa Xarelton havaittiin olevan enoksapariinia tehokkaampi ehkäisemään verihyytymiä tai kuolemaa.
Ensimmäisessä lonkkanivelkirurgisessa tutkimuksessa 1 prosentilla Xarelto -hoitoa saaneista potilaista oli verihyytymiä tai he kuolivat (18 potilasta 1595: stä), kun taas 4% enoksapariinilla hoidetuista potilaista (58 potilasta 1 558: sta). Toisessa tutkimuksessa 2%: lla Xarelto -hoitoa saaneista potilaista oli verihyytymiä tai he kuolivat (17 potilasta 864: sta) verrattuna 9%: iin enoksapariinilla hoidetuista (81 potilasta 869: sta).
Polvileikkausleikkauksen jälkeen 10%: lla Xarelto -hoitoa saaneista potilaista oli verihyytymiä tai he kuolivat (79 potilasta 824: stä) verrattuna 19%: iin enoksapariinilla hoidetuista (166 potilasta 878: sta).

Mitä riskejä Xareltoon liittyy?

Yleisimmät Xarelto -valmisteen sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat verenvuoto leikkauksen jälkeen, pahoinvointi, anemia (punasolujen määrän väheneminen) ja tiettyjen maksaentsyymiarvojen nousu veressä. Xarelto -valmisteen sivuvaikutukset, katso pakkausseloste.
Xarelto -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rivaroksabaanille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää potilaille, joilla on verenhukka tai potilaille, joilla on maksasairaus, joka lisää verenvuotoriskiä. Xareltoa ei tule käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille.

Miksi Xarelto on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xarelto -hoidon hyöty on sen riskejä suurempi, kun se estää laskimotromboemboliaa (VTE) aikuisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvileikkausleikkaus. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xarelto -valmisteelle.

Muita tietoja Xarelto -valmisteesta:

Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2008 Xareltoa varten myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntiluvan haltija on Bayer Schering Pharma AG.
Katso Xarelto EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2009.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Xarelto - rivaroksabaanista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.