Vaikuttavat aineet: Ambroksoli (ambroksolihydrokloridi)
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml siirappi
Ambroxol - Generic Drug -valmisteen pakkausselosteita on saatavana pakkauskokoja varten:- AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml siirappi
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml Liuos, jota sumutetaan
Miksi Ambroxolia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ambroksolihydrokloridia, joka kuuluu mucolyyttisten lääkkeiden ryhmään ja jota käytetään poistamaan limaa hengitysteistä.
AMBROXOLO ANGELINI on tarkoitettu erityksen hoitoon keuhkoputkien ja keuhkojen akuuteissa ja kroonisissa sairauksissa (yskän ja liman läsnä ollessa).
Vasta -aiheet Milloin Ambroxolia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Älä käytä AMBROXOLO ANGELINI -tabletteja
- jos olet allerginen ambroksolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia
AMBROXOLO ANGELINI -valmistetta ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambroxolia - geneeristä lääkettä
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat AMBROXOL ANGELINI -tabletteja.
Ota tämä lääke varoen ja kerro lääkärillesi:
- jos sinulla on maha- tai suolisto -ongelma, jota kutsutaan mahahaavaksi
- jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta).
Ambroksolin antoon liittyy vakavia ihoreaktioita (Stevens -Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Erityisesti tällaisten sairauksien alkuvaiheessa saatat kokea flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, kipua, kylmää (nuhaa), yskää ja kurkkukipua.
Jos saat ihottumaa (mukaan lukien limakalvovaurioita, kuten suun, kurkun, nenän, silmien, sukupuolielinten), lopeta Ambroxol ANGELINI -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Jos sinulla on iho- tai limakalvovaurioita, ota yhteys lääkäriisi ja lopeta AMBROXOLO ANGELINI -hoito.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ambroxolin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
AMBROXOLO ANGELINI ei vaikuta muihin lääkkeisiin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lapset
AMBROXOLO ANGELINI -valmistetta ei saa antaa alle 2 -vuotiaille lapsille, koska se voi estää keuhkoputkia ja estää normaalin hengityksen.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus: AMBROXOLO ANGELINIn käyttöä ei suositella raskauden aikana, etenkään kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Imetys: AMBROXOLO ANGELINIn käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole saatavilla tietoja, joiden perusteella voitaisiin määrittää vaikutukset ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
AMBROXOLO ANGELINI sisältää natriummetabisulfiittia ja sorbitolia
Tämä lääkevalmiste sisältää natriummetabisulfiittia, joka voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia. Tämä lääke sisältää sorbitolia, eräänlaista sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Ambroxolin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ota AMBROXOL ANGELINI aterian jälkeen ja vältä sen ottamista pitkiä aikoja.
Aikuiset
Suositeltu annos on 10 ml (30 mg) 3 kertaa päivässä.
Käyttö yli 5 -vuotiaille lapsille
Suositeltu annos on 5 ml (15 mg) 3 kertaa päivässä.
Käyttö 2-5 -vuotiaille lapsille
Suositeltu annos on 2,5 ml (7,5 mg) 3 kertaa päivässä.
Jos unohdat ottaa AMBROXOLO ANGELINI -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ambroxol - Generic Medication
Jos otat enemmän AMBROXOL ANGELINI -valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Yliannostuksen oireet voivat vastata haittavaikutuksiin, joita voi esiintyä suositelluilla annoksilla.
Jos otat vahingossa tämän lääkkeen yliannostuksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ambroxolin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- makuaistin muutokset (dysgeusia)
- suun ja nielun tunteen menetys (hypestesia)
- pahoinvointi.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) ja vatsakipu
- kuiva suu.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- yliherkkyysreaktiot
- ihottuma, nokkosihottuma
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema (ihon, ihonalaisten kudosten, limakalvojen ja limakalvokudosten turvotus ja nopea kehitys) ja kutina.
- vakavat ihon haittavaikutukset (mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
- keuhkoputkien tukkeutuminen (keuhkoputkien tukos)
- närästys ja ruokatorven polttaminen (närästys)
- kurkun kuivuminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C. Säilyvyys pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen on 3 viikkoa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml siirappi sisältää
- Vaikuttava aine on ambroksolihydrokloridi. 100 ml siirappia sisältää 300 mg ambroksolihydrokloridia
- Muut aineet ovat: bentsoehappo, natriummetabisulfiitti, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi, povidoni, 70% sorbitoliliuos, 85% glyseroli, natriumsyklamaatti, vadelma -aromi, puhdistettu vesi.
Kuvaus AMBROXOLO ANGELINI -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml siirappi: pakkaus, joka sisältää lasipullon, jossa on 250 ml siirappia ja mittakuppi, jossa on 2,5, 5, 7,5 ja 10 ml lovia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML siirappi
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml siirappi
100 ml siirappia sisältää 300 mg ambroksolihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: natriummetabisulfiitti, sorbitoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Siirappi.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Erittymishäiriöiden hoito akuuteissa ja kroonisissa keuhkoputkien keuhkosairauksissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset: 10 ml (30 mg) 3 kertaa päivässä.
Yli 5 -vuotiaat lapset: 5 ml (15 mg) 3 kertaa päivässä.
2-5 -vuotiaat lapset: 2,5 ml (7,5 mg) 3 kertaa päivässä.
Antotapa
Siirappi on suositeltavaa ottaa aterian jälkeen.
Älä käytä ambroksolia pitkäaikaisiin hoitoihin.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Vaikeat maksa- ja / tai munuaissairaudet.
Lääkkeen käyttö on vasta -aiheista, jos kyseessä ovat harvinaiset perinnölliset sairaudet, jotka eivät ehkä ole yhteensopivia jonkin apuaineen kanssa (ks. Kohta 4.4).
Lääke on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ambroksolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on mahahaava.
Hyvin harvoissa tapauksissa vakavia ihovaurioita, kuten Stevens Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (NET), on havaittu samanaikaisesti yskänlääkkeiden, kuten ambroksolihydrokloridin, antamisen kanssa. Useimmat näistä voidaan selittää taustalla olevien sairauksien vakavuudella tai muilla samanaikaisilla Myös Stevens Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin (NET) alkuvaiheessa potilailla voi aluksi esiintyä epäspesifisiä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, nuhaa, yskää ja kurkkukipua. Näiden harhaanjohtavien oireiden vuoksi on mahdollista, että a
oireenmukainen hoito yskä- ja kylmähoidolla.
Jos ilmenee uusia ihon tai limakalvojen vaurioita, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja lopeta varotoimena ambroksolihydrokloridihoito.
Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla Ambroxol Angenericoa voidaan käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen.
Kuten kaikkien lääkkeiden, jotka metaboloituvat maksassa ja eliminoituvat munuaisten kautta, maksassa syntyvien ambroksolin metaboliittien kertyminen voi tapahtua vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. Kohta 4.3).
Mukolitikit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumista alle 2 -vuotiailla lapsilla. Itse asiassa keuhkoputken liman tyhjennyskapasiteetti on rajallinen tässä ikäryhmässä hengitysteiden fysiologisten ominaisuuksien vuoksi. Siksi niitä ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml siirappi sisältää natriummetabisulfiittia; Se voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Se sisältää myös:
sorbitoli: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
AMBROXOL ANGENERICO ei yleensä vaikuta muihin lääkkeisiin.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ambroksolihydrokloridi läpäisee istukan. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Vaikka prekliiniset tutkimukset ja laaja kliininen kokemus eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia 28. raskausviikon jälkeen, on suositeltavaa noudattaa tavanomaisia varotoimia lääkkeiden ottamisesta raskauden aikana.Erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei ole suositeltavaa ottaa Ambroxolia.
Ruokinta-aika
Ambroksolihydrokloridi erittyy äidinmaitoon. Vaikka haitallisia vaikutuksia ei odoteta imetettäville lapsille, Ambroxol Angenericon käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole näyttöä vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Immuunijärjestelmän häiriöt, iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: ihottuma, nokkosihottuma
Tuntematon: anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, angioedeema, kutina ja muut yliherkkyysreaktiot.
Hermosto
Yleiset: makuhäiriöt (makuaistin muutokset).
Ruoansulatuselimistö, hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleiset: pahoinvointi, nielun ja suun hypestesia.
Melko harvinainen: oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, suun kuivuminen.
Tuntematon: kurkun kuivuminen, keuhkoputkien tukos, närästys.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus
Toistaiseksi erityisiä yliannostuksen oireita ei ole raportoitu ihmisillä. Tahattoman yliannostuksen ja / tai lääkitysvirheen yhteydessä havaitut oireet ovat sopusoinnussa Ambroxolin odotettujen haittavaikutusten kanssa suositeltuina annoksina ja saattavat vaatia lisähoitoa. .
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskänlääkkeet, pois lukien yhdistelmät yskänlääkkeiden kanssa; mukolyyttinen, ATC -koodi: R05CB06.
Ambroxol toimii säätelemällä eritteiden kuljetusta koko hengityspuun läpi. Sillä on myös merkittävä mucolyyttinen ja mukoregulatiivinen aktiivisuus. Farmakologinen vaikutus ilmenee liman laadussa, silmien toiminnassa ja alveolaarisen pinta -aktiivisen aineen tuotannossa.
Liman laatu: Ambroksoli stimuloi seroosisten rauhassolujen toimintaa, purkaa jo muodostuneita limarakeita, normalisoi erityksen viskositeetin ja lopulta säätelee hengityspuun tubulo-asinaaristen rauhasien toimintaa.
Kiliaarinen toiminta: ambroksoli lisää sekä värähtelevän epiteelin mikrovillien lukumäärää että silmien liikkeiden taajuutta, minkä seurauksena lisääntynyt eritteen kuljetusnopeus kasvaa ja johtaa lopulta hengityssävyjen normalisoitumiseen, mikä parantaa yskimistä.
Lisää pinta-aktiivisten aineiden tuotantoa: ambroksoli stimuloi tyypin II keuhkosoluja suurempaan alveolaaristen pinta-aktiivisten aineiden tuotantoon, mikä varmistaa keuhkokudoksen vakauden, mahdollistaa oikean keuhkoputkien ja alveolaarien puhdistuksen ja helpottaa lopulta hengitysmekaniikkaa ja edistää kaasunvaihtoa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ambroksolin hyötyosuutta arvioitiin ihmisillä lääkkeen oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla. On päätelty, että ambroksoli imeytyy nopeasti suolistosta. Puoliintumisaika on noin 10 tuntia ja huippupitoisuus seerumissa saavutetaan noin toisen tunnin kuluttua. Lääke eliminoituu melkein kokonaan munuaisten kautta metaboliittien muodossa tai muuttumattomana.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ambroksolihydrokloridilla on alhainen akuutin myrkyllisyyden indeksi.Uudelleenannostutkimuksissa suun kautta otetut annokset 150 mg / kg / vrk (4 viikkoa hiiri), 50 mg / kg / vrk (52 ja 78 viikkoa rotat), 40 mg / vrk kg / päivä (kanit 26 viikkoa) ja 10 mg / kg / vrk (koirat 52 viikkoa) eivät vastanneet havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL). Toksikologisten vaikutusten kohde -elintä ei tunnistettu.
Laskimonsisäiset toksisuustutkimukset ambroksolihydrokloridilla rotilla 4, 16 ja 64 mg / kg / vrk ja koirilla 45, 90 ja 120 mg / kg / vrk (3 h / vrk infuusioilla) eivät osoittaneet vakavia systeemisiä ja suun kautta otettavia toksisuus mukaan lukien histopatologia. Kaikki haittavaikutukset olivat palautuvia.
Ambroksolihydrokloridin ei osoitettu olevan embryotoksinen eikä teratogeeninen rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa, kun sitä testattiin suun kautta annoksilla, jotka olivat enintään 3000 mg / kg / vrk ja 200 mg / kg / vrk. Rottien, sekä urosten että naaraiden, hedelmällisyyteen ei vaikuttanut 500 mg / kg / vrk -annos. "Ei havaittuja haitallisia vaikutuksia" (NOAEL) peri- ja postnataalisen kehityksen aikana on 50 mg / kg / vrk, kun taas annokset 500 mg / kg / vrk ovat osoittaneet lievää toksisuutta raskaana olevalle naiselle ja jälkeläisille, joka ilmenee painon nousun viivästymisestä ja syntymien määrän vähenemisestä.
Genotoksisuustutkimukset in vitro (Amesin testi ja kromosomipoikkeavuustesti) ja in vivo (hiiren mikrotumatesti) eivät paljastaneet ambroksolihydrokloridin perimää vaurioittavia mahdollisuuksia.
Hiirillä (50, 200 ja 800 mg / kg / vrk) ja rotilla (65, 250 ja 1000 mg / kg / vrk) tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ambroksolihydrokloridin ei osoitettu olevan karsinogeeninen. 105 ja 116 viikkoa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bentsoehappo - natriummetabisulfiitti - sitruunahappomonohydraatti - natriumhydroksidi - povidoni - sorbitoli, liuos 70% - glyseroli 85% - natriumsyklamaatti - vadelma -aromi - puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Säilyvyys pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen on 3 viikkoa.
06.4 Säilytys
ÄLÄ SÄILYTÄ LÄMPÖTILASSA YLI 25 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tyypin III tumma lasipullo, joka sisältää 250 ml siirappia ja mittakuppi, jossa on 2,5, 5, 7,5 ja 10 ml lovia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC nro. 035980046
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01. maaliskuuta 2005
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. helmikuuta 2012