Mikä on Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric on rokote, joka on saatavana injektioneste, suspensio. Se sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua hepatiitti A -virusta ja osia hepatiitti B -virusta.Sitä on saatavana 0,5 ml: n ampullina ja 0,5 ml: n esitäytetyssä ruiskussa.
Mihin Twinrix Pediatricia käytetään?
Twinrix Paediatricia käytetään suojaamaan hepatiitti A- ja hepatiitti B -infektiota vastaan (maksasairauksia) .Sitä käytetään 1–15 -vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole jo immuuneja näille kahdelle taudille ja joilla on riski saada sopimus molemmista.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Twinrix Pediatricia käytetään
? Twinrix Paediatricin suositeltu rokotusohjelma koostuu kolmesta annoksesta, joiden kahden ensimmäisen annoksen välillä on yksi kuukausi ja toisen ja kolmannen annoksen välillä viisi kuukautta. Se tulee antaa injektiona olkavarteen tai reiteen.On suositeltavaa, että ensimmäisen annoksen saavat ihmiset välttämättä täyttävät kaikki kolme Twinrix Pediatric -annosta.
Tehosteannos Twinrix Paediatricia tai eri hepatiitti A- tai B -rokote voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Miten Twinrix Pediatric vaikuttaa?
Twinrix Pediatric on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustuskykyä) puolustautumaan sairautta vastaan. Twinrix Pediatric sisältää pieniä määriä inaktivoitua hepatiitti A -virusta ja viruksen "pinta -antigeenia" (pintaproteiineja). " Kun henkilö saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta -antigeenit "vieraiksi" ja tuottaa vasta -aineita niitä vastaan. Tulevaisuudessa immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin, jos se altistuu viruksille. Vasta -aineet auttavat suojautumaan näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta.
Rokote on "adsorboitunut". Tämä tarkoittaa, että virukset ja pinta -antigeenit on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen stimuloimiseksi. Hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenit tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan "yhdistelmä -DNA -tekniikaksi": ne valmistetaan hiivasta, joka on saanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan proteiineja. Twinrix Pediatric on identtinen Twinrix Adultin kanssa rokote, saatavilla Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996. Ainoa ero näiden kahden rokotteen välillä on rokotteen määrä kussakin injektiopullossa tai ruiskussa. Twinrix Paediatricin ja Twinrix Adultin vaikuttavat aineet ovat saatavilla Euroopan unionissa useiden vuosien ajan muut rokotteet: Havrix Adult hepatiitti A: ta vastaan ja Engerix-B hepatiitti B: tä vastaan.
Miten Twinrix Pediatricia on tutkittu?
Koska Twinrix Pediatric ja Twinrix Adult sisältävät identtisiä ainesosia, joitakin Twinrix Adultin käytön tueksi käytettyjä tietoja on käytetty Twinrix Paediatricin käytön tueksi.
Kaksi tutkimusta tehtiin yhteensä 180 lapselle ja nuorelle, jotka kaikki saivat Twinrix Pediatricia. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden lasten prosenttiosuus, joille kehittyi suojaavia vasta -aineita hepatiitti A: ta ja hepatiitti B: tä vastaan.
Muissa tutkimuksissa tarkasteltiin vasta -ainetasojen säilymistä rokotuksen jälkeen.
Mitä hyötyä Twinrix Pediatricista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset osoittivat, että Twinrix Pediatric sai aikaan immuunivasteen, joka oli vähintään vastaava kuin Twinrix Adult -tutkimuksissa. Kaikilla lapsilla oli tyydyttävä vasta -ainetaso hepatiitti A: ta vastaan kahden kuukauden kuluessa ja lähes 100%: lla heistä hepatiitti B -vasta -aineiden suojatasot kuuden kuukauden kuluessa (juuri ennen rokotteen kolmatta annosta). Hepatiitti A- ja B -hepatiittivasta -aineiden vasta -ainetasot nousivat rokotteen kolmannen annoksen jälkeen.
Muut tutkimukset osoittivat, että vasta -aineiden läsnäolo säilyi vähintään neljä vuotta.
Mitä riskejä Twinrix Pediatriciin liittyy?
Twinrix Paediatricin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella 10: stä) on kipu ja punoitus pistoskohdassa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Twinrix Pediatricin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Twinrix Paediatric -valmistetta ei tule käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai neomysiinille (antibiootti).Sitä ei myöskään saa käyttää ihmisillä, joilla on ollut allerginen reaktio hepatiitti A- tai hepatiitti B -rokotteen saamisen jälkeen. Twinrix Pediatric -rokotusta on lykättävä potilaille, joilla on äkillinen korkea kuume. Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Miksi Twinrix Pediatric on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Paediatricin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun sitä käytetään lapsille, joilla ei ole immuunijärjestelmää, ja jotka ovat 1-vuotiaita (enintään 15-vuotiaita), ja joilla on riski saada hepatiitti A- ja hepatiitti B. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Twinrix Pediatricille.
Muita tietoja Twinrix Pediatricista:
Euroopan komissio julkaisi 10. helmikuuta 1997 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Twinrix Pediatricin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" uusittiin 10. helmikuuta 2002 ja 10. helmikuuta 2007.
Jos haluat nähdä Twinrix Pediatric EPAR: n täydellisen version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Twinrix Pediatricista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
