Mikä on Leganto - rotigotiini?
Leganto on erilaisia depotlaastareita (laastarityyppi, joka sallii lääkkeen annon ihon läpi). Jokainen laastari vapauttaa 1, 2, 3, 4, 6 tai 8 mg vaikuttavaa ainetta, rotigotiinia, 24 tunnin aikana.
Lääke on identtinen Neupron kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa.
Mihin Legantoa käytetään?
Leganto on tarkoitettu aikuisille seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:
Parkinsonin tauti. Legantoa käytetään yksinään taudin alkuvaiheessa tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin tautiin käytettävä lääke) kanssa missä tahansa taudin vaiheessa, mukaan lukien kehittynein, kun levodopa alkaa menettää tehonsa;
kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (häiriö, joka saa sinut liikuttamaan jalkojasi hallitsemattomasti lopettaaksesi epämukavuuden, kivun tai epämukavuuden tunteen kehossasi, etenkin yöllä). Legantoa käytetään, kun häiriö ei johdu tietystä syystä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Legantoa käytetään - rotigotiini?
Leganto levitetään kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Laastari tulee kiinnittää kuivalle, puhtaalle ja terveelle iholle, vatsan (vatsan), reiden, lonkan, lantion, hartioiden tai olkavarren ympärille. Laastari pysyy kosketuksissa ihon kanssa 24 tuntia, minkä jälkeen se korvataan uudella laastarilla, joka kiinnitetään toiseen kiinnityskohtaan. Toistuvaa käyttöä samassa paikassa tulee välttää kahden viikon ajan. Hoidon alussa laastarin annostus riippuu hoidettavan sairauden tyypistä ja sen etenemisvaiheesta. Annosta voidaan sitten nostaa viikoittain, kunnes saavutetaan tehokas annos. helpottaa varhaisvaiheen Parkinsonin taudin hoidon aloittamista. Varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla enimmäisannos on 8 mg / 24 h, kun taas edistyneillä potilailla sitä voidaan nostaa jopa 16 mg / 24 h. oireyhtymä, suurin annos on 3 mg / 24 h.
Miten Leganto - rotigotiini vaikuttaa?
Leganto -valmisteen vaikuttava aine, rotigotiini, on dopamiiniagonisti (eli se jäljittelee dopamiinin vaikutusta) .Dopamiini on aivojen välittäjäaine, joka ohjaa liikettä ja koordinaatiota. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on dopamiinia, mikä vähentää tämän aineen määrää aivoissa, mikä heikentää yksilön kykyä hallita liikkeitäan luotettavasti. Leganto vapauttaa ihon läpi jatkuvan määrän rotigotiinia ihon läpi. Rotigotiini stimuloi aivoja samalla tavalla kuin dopamiini. Rotigotiinin vaikutusmekanismia levottomien jalkojen oireyhtymässä ei ole vielä täysin ymmärretty.Uskotaan, että tämä oireyhtymä johtuu muutoksista dopamiinin toiminnassa aivoissa, jota voidaan parantaa rotigotiinilla.
Miten Leganto - rotigotiinia on tutkittu?
Parkinsonin taudissa Legantoa verrattiin lumelääkkeeseen neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 830 varhaisvaiheen potilasta ja 842 pitkälle edennyttä potilasta.Kahdessa näistä tutkimuksista Legantoa verrattiin myös muihin dopamiiniagonisteihin (ropiniroli varhaisvaiheen potilaille ja pramipeksoli pitkälle edenneille potilaille). Varhaisvaiheen tutkimuksissa tarkasteltiin potilaiden määrää, joiden oireiden paraneminen oli vähintään 20%, mitattuna standardoidulla kyselylomakkeella. Myöhäisvaiheen tutkimuksissa mitattiin "pois" -aikavälejä koko päivän ajan (eli kun Parkinsonin taudin oireet olivat sellaisia, että ne eivät mahdollistaneet normaalia elämää). lumelääkettä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 963 potilasta.
Mitä hyötyä Leganto - rotigotiinista on havaittu tutkimuksissa?
Leganto osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi Parkinsonin taudin hoidossa. Varhaisvaiheen taudissa 48-52% Leganto-hoidetuista potilaista ilmoitti oireiden parantuneen verrattuna 19-30%: iin lumelääkettä saaneista. Leganto oli vähemmän tehokas kuin ropiniroli: ropinirolilla hoidetut potilaat ilmoittivat parantuneen 70%: ssa tapauksista. Pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa Leganto-hoitoa saaneilla potilailla "off" -välit vähenivät enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat (väheneminen 2,1-2,7 tuntia Leganto-hoidolla verrattuna 0, 9 tuntiin lumelääkkeellä). Leganto -hoidolla havaittu lasku oli samanlainen kuin pramipeksolilla (2,8 tuntia).
Kahdessa levottomat jalat -oireyhtymään tehdyssä tutkimuksessa Leganto -annoksilla 1 - 3 mg / 24 h hoidetut potilaat raportoivat merkittävämmän parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat, kuten molemmat vertailuasteikot osoittavat.
Mitä riskejä Leganto - rotigotiiniin liittyy?
Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä), joita Leganto -valmisteella on havaittu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, ovat uneliaisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kutina ja ihon ärsytys. Potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, pistoskohdan reaktiot, asteniset tilat (esim. Väsymys, heikkous ja huonovointisuus) ja päänsärky. Ihoreaktioiden rajoittamiseksi on tärkeää noudattaa laastarin ohjeita. Uneliaisuus voi heikentää potilaan ajokykyä. Legantoa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin muulle aineelle. Leganto -taustakerros sisältää alumiinia. Ihon palovammojen välttämiseksi Leganto on poistettava ennen magneettikuvausta (MRI) tai kardioversiota (prosessi, joka palauttaa normaalin sydämen rytmin).
Miksi Leganto - rotigotine on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Leganton hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Leganto - rotigotiinista
Euroopan komissio myönsi 16. kesäkuuta 2011 Schwarz Pharma Ltd: lle "myyntiluvan" Legantoa varten, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Leganto -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Leganto - rotigotiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
