Mikä on Komboglyze - saksagliptiini / metformiini?
Komboglyze on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita, kuten saksagliptiinia ja metformiinia, ja joka on saatavana tabletteina (2,5 mg / 850 mg tai 2,5 mg / 1000 mg).
Mihin Komboglyze - saksagliptiinia / metformiinia käytetään?
Komboglyze on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan täydennykseksi glukoositasapainon parantamiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden verensokeritasoa ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla (toinen diabeteslääke) tai potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmällä erillisissä tableteissa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Komboglyzeä käytetään - saksagliptiini / metformiini?
Komboglyzeä otetaan yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä. Potilaiden, joilla ei ole riittävästi hallintaa metformiinimonoterapialla (yksin) Komboglyze -hoidon aloittamisen jälkeen, on silti saatava tavanomainen metformiiniannos. Potilaiden, joilla on riittävästi hoitoa saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmätablettien yhdistelmällä ja jotka siirtyvät Komboglyze -hoitoon, tulee ottaa tabletti, joka sisältää samat annokset kuin komponentit.
Miten Komboglyze - saksagliptiini / metformiini vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Komboglyzen vaikuttavat aineet, saksagliptiini ja metformiini, toimivat kukin eri tavalla verensokerin alentamiseksi ja tyypin 2 diabeteksen hallitsemiseksi.
Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4: n (DPP4) estäjä. Se toimii estämällä "inkretiinihormonien" hajoamista kehossa. Nämä hormonit vapautuvat ruoan jälkeen ja stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä veren inkretiinipitoisuutta saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun verensokeritaso on korkea. Saksagliptiini on tehoton, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen. Saksagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoja ja alentamalla glukagonihormonin pitoisuuksia.Saksagliptiini hyväksyttiin käytettäväksi Euroopan unionissa vuonna 2009 Onglyza -lääkkeen kanssa.
Vaikuttava aine metformiini estää pääasiassa glukoosin tuotantoa ja vähentää sen imeytymistä suolistossa. Metformiinia on ollut saatavana EU: ssa 1950 -luvulta lähtien.
Kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosipitoisuus laskee, mikä mahdollistaa tyypin 2 diabeteksen hallinnan.
Miten Rasitrioa on tutkittu?
Ennen kuin sitä tutkittiin ihmisillä, Komboglyzen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla.
Yhtiö esitteli uuden päätutkimuksen tulokset tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla sekä viiden muun tutkimuksen tulokset, jotka oli jo arvioitu Onglyzan myyntiluvan saamiseksi.
Uudessa tutkimuksessa tarkasteltiin kahdesti vuorokaudessa otetun 2,5 mg saksagliptiinin vaikutuksia ja verrattiin niitä metformiiniin lisätyn lumelääkkeen vaikutuksiin 160 potilaalla, joiden verensokeriarvoja ei saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla. Vaikutukset analysoitiin 12 viikon hoidon jälkeen. Muissa viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin saksagliptiinin (eri vahvuuksilla) vaikutuksia, joita käytettiin yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa yli 4000 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla verrattuna lumelääkkeeseen tai vertailuun (sulfonyyliurea tai sitagliptiini). Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) veren aineen pitoisuuksien muutos, joka antaa "osoitteen siitä, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Yhtiö esitti myös tulokset tutkimuksesta, joka suoritettiin 32 terveellä henkilöllä. Saksagliptiinin pitoisuudet veressä havaittiin 2,5 mg: n annoksella kahdesti vuorokaudessa verrattuna 5 mg: n annokseen kerran päivässä.
Mitä hyötyä Rasitriosta on havaittu tutkimuksissa?
Keskeisessä tutkimuksessa potilailla, jotka saivat saksagliptiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa, HbA1c -pitoisuus laski 0,6% verrattuna lumelääkettä ja metformiinia yhdessä saaneisiin potilaisiin 0,2%. Muut viisi tutkimusta osoittivat myös, että saksagliptiinin lisääminen metformiiniin alensi tehokkaasti HbA1c -tasoja.
Terveillä koehenkilöillä tehty tutkimus osoitti, että 24 tunnin aikana 2,5 mg saksagliptiinia kahdesti vuorokaudessa tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä kuin 5 mg kerran vuorokaudessa.
Mitä riskejä Rasitrioon liittyy?
Saksagliptiinin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat ylähengitystieinfektiot (vilustuminen), virtsatieinfektiot (virtsatieinfektiot, kuten virtsarakon tulehdukset), gastroenteriitti (ripuli ja oksentelu), poskiontelotulehdus ( poskiontelotulehdus), nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus), päänsärky, oksentelu, pahoinvointi ja ihottumat. Yleisimmät metformiinin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat maha -suolikanavan oireet (vaikuttavat mahaan ja suolistoon). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista saksagliptiinin ja metformiinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Komboglyzeä ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille ja metformiinille tai jollekin muulle aineelle tai joilla on ollut vaikea allerginen reaktio jollekin DPP4: n estäjälle. Se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen esikooma (hengenvaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksen vuoksi), kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti (äkillinen) tila, joka voi heikentää munuaisten toimintaa, akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa (joka ilmenee, kun kudoksesta puuttuu riittävästi happea), kuten sydämen tai hengityksen vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, akuuttia alkoholimyrkytystä tai alkoholismia. Sitä ei saa antaa imetyksen aikana. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Komboglyze - saksagliptiini / metformiini on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Komboglyze auttaa alentamaan verensokeria potilailla, joiden verensokeriarvoja ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla, kun taas saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä yhdessä tabletissa voi auttaa potilaita, jotka jo käyttävät molempia aineita, seuraamaan hoitoa oikein. Lääkevalmistekomitea totesi myös, että tämä yhdistelmä ei aiheuta odottamattomia sivuvaikutuksia, ja päätti siksi, että Komboglyzen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä lääkkeen markkinoille saattamiseksi.
Lisätietoja Komboglyze - saksagliptiinista / metformiinista
Euroopan komissio antoi 24. marraskuuta 2011 Komboglyzelle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Komboglyze -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Komboglyze - saksagliptiinista / metformiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
