Mitä Infanrix Hexa on?
Infanrix Hexa on rokote, joka on jauheen ja liuottimen muodossa ja jotka sekoitetaan injektionesteeksi. Lääke sisältää seuraavia vaikuttavia aineita: difterian ja jäykkäkouristuksen toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja), Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri), hepatiitti B -viruksen osat, inaktivoidut poliovirukset ja sokeripolysakkaridit bakteerista Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib, aivokalvontulehdusta aiheuttava bakteeri).
Mihin Infanrix Hexaa käytetään?
Infanrix Hexaa käytetään alle kolmen vuoden ikäisten lasten rokottamiseen kurkkumätä, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja bakteerin aiheuttamat sairaudet. Hib (kuten bakteeri -aivokalvontulehdus). Lääkettä käytetään myös tehosterokotuksiin.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Infanrix Hexaa käytetään?
Infanrix Hexan suositeltu rokotusohjelma on kaksi tai kolme annosta vähintään yhden kuukauden välein, yleensä ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Infanrix Hexaa annetaan syvään lihakseen. Pistoskohtaa on vaihdeltava seuraaville annoksille: Tehosteannos Infanrix Hexaa tai vastaavaa rokotetta on annettava vähintään kuusi kuukautta ensimmäisen sarjan viimeisen annoksen jälkeen. Rokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista. Infanrix Hexaa voidaan antaa imeväisille, jotka on rokotettu hepatiitti B: tä vastaan syntyessään.
Miten Infanrix Hexa vaikuttaa?
Infanrix Hexa on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan. Infanrix Hexa sisältää pieniä määriä:
- difteriaa ja jäykkäkouristusta aiheuttavien bakteerien toksoideja;
- toksoideja ja muita bakteerin puhdistettuja proteiineja B. pertussis;
- hepatiitti B -viruksen pinta -antigeeni (ulkokalvon proteiinit);
- inaktivoidut poliovirukset (tyypit 1, 2 ja 3);
- polysakkarideja, jotka on uutettu bakteeria ympäröivästä kalvosta Hib. Polysakkaridit sitoutuvat kemiallisesti jäykkäkouristustoksoidiin vehikkeliproteiinina, koska tämä parantaa vasetta rokotteeseen.
Kun henkilö on rokotettu, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen palaset "vieraiksi" ja tuottaa vasta -aineita tätä virusta vastaan. Jos altistut viruksille tai bakteereille rokotuksen jälkeen, immuunijärjestelmäsi pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin. suojaten siten näiden mikro -organismien aiheuttamilta sairauksilta.
Rokote on "adsorboitunut", mikä tarkoittaa, että vaikuttava aine on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Hepatiitti B -viruksen pinta -antigeenit, jotka on tuotettu "yhdistelmä -DNA -tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: niitä tuottaa hiiva, joka on vastaanottanut geenin (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan ainetta.
Infanrix Hexa on yhdistelmä ainesosia, jotka ovat jo saatavilla Euroopan unionissa (EU) muissa rokotteissa: kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskäbakteeri- ja hepatiitti B -viruksen elementtejä oli saatavilla Infanrix HepB: ssä vuosina 1997-2005, kurkkumätä, jäykkäkouristus , hinkuyskä, poliovirus ja bakteeri Hib niitä on saatavana muissa rokotteissa
Miten Infanrix Hexaa on tutkittu?
Infanrix Hexaa on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä lähes 5000 vähintään kuuden viikon ikäistä lasta. Yli 3000 lasta sai ensimmäisen rokotussarjan Infanrix Hexalla. Infanrix Hexan vaikutuksia verrattiin muiden samoja vaikuttavia aineita sisältävien erillisten rokotteiden vaikutuksiin. Tässä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli vasta -aineiden tuotanto lapsilla.
Viidessä muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Infanrix Hexalla tehosterokotteen vaikutuksia.
Mitä hyötyä Infanrix Hexasta on havaittu tutkimuksissa?
Yhdeksän tutkimusta osoittivat, että Infanrix Hexa -rokotussarja tuottaa vasta -aineiden suojatasoja yhtä tehokkaasti kuin erilliset rokotteet, jotka sisältävät samoja vaikuttavia aineita. Kaiken kaikkiaan 95-100% imeväisistä kehitti vasta -aineita kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, poliovirusta ja bakteeria vastaan Hib kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Muut tutkimukset osoittivat, että Infanrix Hexalla tehosterokotukset olivat yhtä tehokkaita kuin erilliset rokotteet, jotka sisältävät samoja vaikuttavia aineita kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta.
Mitä riskejä Infanrix Hexaan liittyy?
Infanrix Hexan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä rokoteannoksesta) ovat: ruokahaluttomuus, kuume 38 astetta tai enemmän, turvotus, kipu ja punoitus pistoskohdassa, väsymys, epänormaali itku pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Infanrix Hexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Infanrix Hexaa ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle tai neomysiinille ja polymyksiinille (antibiootit) tai jos lapsilla on ollut allerginen reaktio rokotuksen jälkeen sisältää kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, hepatiitti B -virus-, polio- tai bakteeri -elementtejä Hib. Infanrix Hexaa ei saa antaa lapsille, joilla on tuntematon syy enkefalopatiaan (aivosairaus) seitsemään päivään rokotuksen jälkeen, joka sisältää hinkuyskäbakteerin komponentteja. Infanrix Hexa -rokotusta on lykättävä lapsille, joilla on äkillinen korkea kuume.
Kuten kaikkia rokotteita käytettäessä, jos Infanrix Hexaa annetaan hyvin ennenaikaisille vastasyntyneille, on olemassa riski, että se aiheuttaa apneaa (lyhyt hengitystauko).
Miksi Infanrix Hexa on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Infanrix Hexan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten alku- ja tehosterokotuksessa kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B: tä, polioa ja Hib. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Infanrix Hexalle.
Muita tietoja Infanrix Hexasta
Euroopan komissio julkaisi 23. lokakuuta 2000 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Infanrix Hexaa koskeva "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa. "Myyntilupa" uusittiin 23. lokakuuta 2005.
Infanrix Hexaa koskevan EPAR -arviointilausunnon täydellinen versio on täällä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Infanrix Hexasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
