Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään - alogliptiini ja pioglitatsoni?
Incresync on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavia aineita alogliptiiniä ja pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan verensokerin (sokeritasojen) hallintaa:
- potilailla, joiden pioglitatsoni ei ole riittävästi hallinnassa yksinään ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi;
- yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joiden pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmä ei ole riittävästi hallinnassa.
Incresyncia voidaan käyttää korvaamaan erilliset alogliptiini- ja pioglitatsonitabletit potilailla, jotka ovat jo saaneet tätä yhdistelmää.
Miten Incresyncia käytetään - alogliptiini ja pioglitatsoni?
Incresynciä on saatavana tabletteina (12,5 tai 25 mg alogliptiiniä ja 30 mg pioglitatsonia; 12,5 tai 25 mg alogliptiiniä ja 45 mg pioglitatsonia), ja sitä saa vain reseptillä. Se otetaan suun kautta kerran päivässä. Aloitusannoksen valinta riippuu potilaan aiemmasta hoito -ohjelmasta. Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet pelkkää pioglitatsonia, Incresyncia tulee käyttää vahvuudella, joka antaa saman annoksen kuin pioglitatsoni. Jos potilaita hoidetaan myös metformiinilla, saattaa olla tarpeen antaa pienempiä metformiini- tai pioglitatsoniannoksia hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin pienentämiseksi. Jos potilaat ovat aiemmin käyttäneet pioglitatsonia ja alogliptiiniä erikseen, Incresyncia tulee käyttää annoksena, joka antaa edelleen samat annokset kuin edellinen hoito. Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Incresync - alogliptiini ja pioglitatsoni toimivat?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haiman tuottama insuliini ei riitä hallitsemaan veren glukoositasoa tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Incresyncin vaikuttavat aineet, alogliptiini ja pioglitatsoni vaikuttavat eri tavalla Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP 4) -inhibiittori, joka estää inkretiinihormonien hajoamisen kehossa. Nämä hormonit vapautuvat aterioiden jälkeen ja stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Estämällä inkretiinien hajoamista veressä alogliptiini pidentää niiden toimintaa stimuloimalla haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Alogliptiini ei ole tehokas, jos verensokeri on alhainen. Alogliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää, lisää insuliinitasoa ja alentaa glukagonihormonin tasoa. Yhdessä nämä prosessit alentavat verensokeritasoja ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta. "EU nimellä Vipidia. Pioglitatsoni saa solut (rasvat, lihakset ja maksa) herkemmiksi insuliinille, jolloin elimistö voi hyödyntää paremmin tuottamaansa insuliinia. Kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutuksen ansiosta veren glukoosipitoisuus laskee, ja tämä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä hyötyä Incresync - alogliptiinistä ja pioglitatsonista on havaittu tutkimuksissa?
Incresyncia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 296 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, joka ei ollut riittävästi hallinnassa aikaisemmalla hoidolla. Yhdessä tutkimuksessa verrattiin alogliptiinin ja lumelääkkeen (ei-vaikutuksellinen aine kehoon) vaikutuksia, joita käytettiin täydentämällä jatkuvaa pioglitatsonihoitoa (sama yhdistelmä kuin Incresyncissä) metformiinin tai muun diabeteslääkkeen kanssa tai ilman. tutkimuksessa verrattiin alogliptiinin lisäämisen vaikutuksia jatkuvaan pioglitatsoni- ja metformiinihoitoon toisaalta suurentuneisiin pioglitatsoniannoksiin. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasossa, joka on veren glukoosiin sitoutuvan hemoglobiinin prosenttiosuus. verta. HbA1c -tasot mitattiin 26 viikon kuluttua ensimmäisessä tutkimuksessa ja 52 viikon kuluttua toisessa tutkimuksessa. Nämä kaksi tutkimusta osoittivat, että Incresyncin vaikuttavien aineiden yhdistelmä paransi vaatimattomasti mutta kliinisesti merkittävästi HbA1c -tasoa. Yhdessä pioglitatsonin kanssa paraneminen vastasi laskua 0,47% 12,5 mg alogliptiiniannoksella ja 0,61% 25 mg alogliptiiniannoksella. Incresync oli vähintään yhtä tehokas kuin pioglitatsoni ja metformiini HbA1c -tasojen alentamisessa.
Mitä riskejä Incresynciin - alogliptiiniin ja pioglitatsoniin - liittyy?
Yleisimmät Incresyncin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) ovat ylähengitystieinfektiot (vilustuminen), sinuiitti, päänsärky, pahoinvointi, dyspepsia (närästys), vatsakipu, kutina, myalgia (lihaskipu), perifeerinen turvotus (käsien ja jalkojen turvotus) ja painonnousu. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Incresyncin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Incresyncia ei tule käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai jollekin muulle aineelle tai joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita dipeptidyylipeptidaasin estäjälle. .4 (DPP 4). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on tai on ollut sydämen vajaatoiminta tai virtsarakon syöpä, maksan vajaatoiminta, diabeettinen ketoasidoosi (vakava sairaus, joka voi ilmaantua diabeteksessa) tai veri virtsassa Luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Incresync - alogliptiini ja pioglitatsoni on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Incresyncin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. oli osoitettu tuottavan vaatimattomia mutta kliinisesti merkittäviä parannuksia HbA1c -pitoisuuksissa. Siksi CHMP katsoi, että alogliptiinin ja pioglitatsonin yhdistelmästä Incresyncissä on hyötyä potilaille. Turvallisuuden osalta Incresyncin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen lääkkeen yksittäisten komponenttien kanssa havaitun kanssa.
Mitä tietoja Incresyncistä - alogliptiini ja pioglitatsoni - odotetaan vielä?
Incresyncin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Incresyncin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Incresynciä markkinoiva yhtiö tuottaa opetusmateriaalia lääkettä määrääville lääkäreille, jossa esitetään pioglitatsonipohjaisiin hoitoihin liittyvä mahdollinen sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakon syövän riski, potilaan valintakriteerit ja tarve arvioida hoito säännöllisesti uudelleen ja lopettaa jos potilaat eivät enää hyöty siitä.
Lisätietoja Incresync - alogliptiinistä ja pioglitatsonista
Euroopan komissio myönsi Incresyncia varten myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 19. syyskuuta 2013. Lisätietoja Incresync -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Incresync - alogliptiinistä ja pioglitatsonista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
