Mitä Evarrest on ja mihin sitä käytetään?
Evarrest on tuote, jota käytetään aikuisilla leikkauksen aikana verenvuodon pysäyttämiseksi, jos tavanomaiset verenvuodon hallintamenetelmät eivät riitä. Se koostuu imevästä materiaalista, joka on päällystetty toiselta puolelta kahdella vaikuttavalla aineella (fibrinogeeni ja trombiini), ja se on saatavana 10,2 cm x 10,2 cm: n tiivistysmatriisina. Toimenpiteen aikana matriisit leikataan vuotokohdan tiivistämiseen tarvittavaan kokoon ja muotoon.
Miten Evarrestia käytetään?
Evarrestia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit, jotka arvioivat käytettävän määrän verenvuotoalueen koon ja sijainnin perusteella.Ainoastaan yksi kerros tulee levittää siten, että ympäröivä verenvuotoinen kudos on 1-2 cm: n päässä limakalvosta. materiaalia, jota ei tarvitse poistaa leikkauksen jälkeen. Materiaali imeytyy elimistöön noin 8 viikossa. Enintään kahta ei kuitenkaan pitäisi jättää, koska kokemusta ei ole saatu riittävästi suuremmista määristä.
Miten Evarrest vaikuttaa?
Evarrestin vaikuttavat aineet, fibrinogeeni ja trombiini, ovat verestä uutettuja proteiineja, jotka ovat mukana luonnollisessa hyytymisprosessissa. Trombiini toimii jakamalla fibrinogeeni pienempiin yksiköihin, joita kutsutaan fibriineiksi, jotka myöhemmin aggregoituvat ja muodostavat hyytymiä. Kun Evarrest -matriisia levitetään "verenvuotoalueelle" leikkauksen aikana, kosteus laukaisee kahden aktiivisen ainesosan välisen reaktion, mikä johtaa nopeaan hyytymän muodostumiseen. Hyytymät mahdollistavat matriisin kiinnittymisen tiukemmin kudokseen ja estävät verenvuoto.
Mitä hyötyä Evarrestista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että Evarrest auttaa tehokkaasti pysäyttämään verenvuodon leikkauksen aikana: useimmilla potilailla verenvuoto pysähtyi 4 minuutin kuluessa. Yhdessä tutkimuksessa Evarrestia verrattiin toiseen tuotteeseen, Surgiceliin, potilaille, joille tehtiin vatsa-, rinta- ja lantion leikkaus. Evarrest-ryhmän potilaista 60: sta verenvuoto pysähtyi 4 minuutissa (ilman verenvuodon toistumista 6 minuutin havaintojakson aikana); tämä tulos havaittiin 53%: lla Surgicel -hoidetuista potilaista (16 potilasta 30: stä). Kahdessa tutkimuksessa Evarrestia verrattiin yleisesti käytettyihin kirurgisiin tekniikoihin, joita pidettiin vakiona. Vatsan, rintakehän ja lantion leikkaukseen osallistuneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa verenvuoto pysähtyi 4 minuutin kuluessa 84%: lla (50/59) potilaista, jotka saivat Evarrest -hoitoa, kun taas 31%: lla (10 potilasta 32: sta) hoidettiin standardin mukaisesti. tekniikka. Samanlaisia tuloksia saatiin maksakirurgiaa sairastavilla potilailla tehdystä tutkimuksesta: verenvuoto pysähtyi 4 minuutin kuluessa 83%: lla (33/40) Evarrest -hoitoa saaneista potilaista verrattuna 30%: iin (13/44) potilaista, jotka saivat tavanomaista tekniikkaa.
Mitä riskejä Evarrestiin liittyy?
Evarrestilla hoidetuilla potilailla havaitut komplikaatiot liittyvät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja aiempiin tiloihin, ja niihin kuuluvat leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja kohonnut veren fibrinogeenipitoisuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evarrestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. luut). Sitä ei myöskään saa käyttää aktiivisen infektion läsnä ollessa tai saastuneissa osissa.
Miksi Evarrest on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Evarrest on osoittautunut tehokkaaksi "pysäyttämään" verenvuodon leikkauksen aikana ja että se voisi olla sopiva vaihtoehto muille valmisteille ja tekniikoille.Evarrestilla tehdyissä tutkimuksissa havaitut komplikaatiot johtuivat yleensä kirurgisesta toimenpiteestä ja aiemmista olosuhteista, vaikka on havaittu verenvuodon uusiutumista paikoista, joissa käytettiin Evarrest -matriiseja. riittämätön.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Evarrestin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Mitä tietoja Evarrestista vielä odotetaan?
Evarrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Evarrestin valmisteyhteenvetoon ja esitteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisätietoja Evarrestista
Euroopan komissio antoi 25. syyskuuta 2013 Evarrestille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Evarrest -EPAR -julkaisun täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European julkiset arviointiraportit Lisätietoja Evarrest -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2013
Tällä sivulla julkaistut tiedot Evarrestista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
