HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Avaglim?
Avaglim on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja glimepiridia. Sitä on saatavana kolmionmuotoisina tabletteina (vaaleanpunainen: 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimeperidia; punainen: 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimeperidia.
Mihin Avaglimia käytetään?
Avaglimia käytetään aikuispotilaiden hoitoon, joilla on tyypin 2 diabetes (tunnetaan myös nimellä insuliinista riippumaton diabetes). Avaglimia käytetään potilailla, jotka eivät pysty hallitsemaan riittävästi verensokeria (sokeria) riittävällä annoksella sulfonyyliureaa (tietynlainen diabeteslääke) ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei ole sopiva. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Avaglimia käytetään?
Avaglim otetaan kerran päivässä juuri ennen ateriaa tai sen aikana, yleensä ensimmäisenä
Aamiainen. Lääkärien tulee olla varovaisia, kun he määräävät Avaglimia potilaille, joilla on hypoglykemian (matala verensokeri) riski, kuten iäkkäille potilaille, potilaille, joiden paino on pieni tai jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä.
Hoito voidaan aloittaa erillisillä tableteilla, jotka sisältävät vain rosiglitatsonia tai sulfonyyliureaa, ja sitten, kun kontrolli on saavutettu, vaihdetaan yhdistelmää sisältävään tablettiin. Aloitusannos on yksi 4 mg / 4 mg tabletti, jota voidaan tarvittaessa nostaa 8 mg / 4 mg: aan kahdeksan viikon kuluttua, mutta tämä vaatii varovaisuutta nesteen kertymisen riskin vuoksi. Jos hypoglykemian oireita ilmenee, palaa erillisiin tabletteihin, jotta glimepiridin annosta voidaan säätää.
Miten Avaglim vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai kun keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Avaglim sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla kummallakin on erilainen vaikutus. Rosiglitatsoni tekee soluista (rasvakudoksessa, lihaksissa ja maksassa) herkempiä insuliinille, jolloin elimistö käyttää paremmin tuottamaansa insuliinia. Glimepiridi on sulfonyyliurea, joka stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia. Näiden kahden vaikuttavan aineen yhteisvaikutuksen seurauksena verensokeri laskee, mikä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Avaglimia on tutkittu?
Koska rosiglitatsoni on hyväksytty yksin Euroopan unionissa (EU) vuodesta 2000 lähtien nimellä Avandia, Avaglimin perustana on käytetty pelkästään rosiglitatsonilla tehtyjä tutkimuksia. käytetään tieteellisiä julkaisuja. Lisäksi tehtiin neljä tutkimusta, joissa verrattiin molempien vaikuttavien aineiden yhdistelmää kummankin aineen kanssa, aiemmin hoitamattomilla potilailla ja potilailla, joiden hoito yhdellä aineella ei pystynyt hallitsemaan veren sokeritasoa. Näissä tutkimuksissa mitattiin glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c) kutsutun aineen pitoisuus veressä, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Mitä hyötyä Avaglimista on havaittu tutkimuksissa?
Kaikissa neljässä tutkimuksessa rosiglitatsonin ja glimepridin yhdistelmän todettiin olevan tehokkaampi kuin kumpikaan yksin käytetty komponentti HbA1c -tasojen alentamisessa.
Mitä riskejä Avaglimiin liittyy?
Avaglimin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hypoglykemia (matala verensokeri) ja turvotus (turvotus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avaglimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Avaglimia ei tule käyttää potilaille, jotka ovat todennäköisesti yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, glimepiridille tai muille lääkkeen aineosille, eikä potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, "akuutti sepelvaltimotauti", kuten epästabiili angina pectoris (vaikea kipu) voimakas rintakehä) tai tietyntyyppinen sydämen vajaatoiminta, maksavaivat tai vaikeat munuaisongelmat.
Sitä ei myöskään saa määrätä potilaille, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes tai potilaille, joilla on diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen kooma). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Avaglimin vahvuutta on ehkä muutettava, jos sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden, kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin, kanssa: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Miksi Avaglim on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkkeen lisäämisen tehokkuus
rosiglitatsoni sulfonyyliureoiksi, erityisesti glimepiridi, on osoitettu tyydyttävästi; päätti, että Avaglimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat tyypin 2 diabeteksen hoidossa potilailla, jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää glykeemistä kontrollia optimaalisilla sulfonyyliurea -monoterapia -annoksilla ja joille metformiini ei ole riittävä vasta -aiheiden tai suvaitsemattomuuden vuoksi. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Avaglimille.
Lisätietoja Avaglimista
Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2006 SmithKline Beecham plc: lle Avaglimin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Avaglimin täydellisen arviointiversion (EPAR) löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2008.
Tällä sivulla julkaistut Avaglim -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
