Mitä Amgevita - Adalimumab on ja mihin sitä käytetään?
Amgevita on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jota käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
- läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laikkuja iholla)
- nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laikkuja iholla ja nivelten tulehdusta);
- nivelreuma (sairaus, joka aiheuttaa niveltulehdusta);
- aksiaalinen spondyloartriitti (selkärangan tulehdus, joka aiheuttaa selkäkipua), mukaan lukien selkärankareuma, myös ilman röntgenkuvausta, mutta selviä tulehduksen merkkejä;
- Crohnin tauti (sairaus, joka aiheuttaa suoliston tulehdusta);
- haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa suoliston limakalvon tulehdusta ja haavaumia);
- polyartikulaarinen nuorten idiopaattinen niveltulehdus ja entesiittiin liittyvä aktiivinen niveltulehdus (molemmat harvinaiset sairaudet, jotka aiheuttavat niveltulehdusta); hidradenitis suppurativa (akne inversa), krooninen ihosairaus, joka aiheuttaa kokkareita, paiseita (mätäkertymiä) ja arpia iholla;
- ei-tarttuva uveiitti (silmämunan valkoisen alla olevan kerroksen tulehdus).
Amgevita -valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, joilla on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva tila tai kun potilaita ei voida hoitaa muilla hoidoilla. Lisätietoja Amgevitan käytöstä kaikissa olosuhteissa, mukaan lukien olosuhteet, joissa sitä voidaan käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Amgevita sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia ja on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa sitä, että se on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU) .Amgevitan vertailulääke on Humira. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksissä. ja vastaukset klikkaamalla tästä.
Miten Amgevitaa käytetään - Adalimumabia?
Amgevitaa saa vain reseptillä; hoidon saa aloittaa ja valvoa lääketieteellinen asiantuntija, jolla on kokemusta sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta, joihin se on hyväksytty. Uveiitin hoitoon määräävien lääkäreiden on myös neuvoteltava Amgevitan käyttöön perehtyneiden lääkäreiden kanssa.
Lääke on saatavana injektionesteenä ihon alle esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä. Annos riippuu hoidettavasta tilasta ja lapsilla se lasketaan yleensä kehon painon ja pituuden perusteella. Aloitusannoksen jälkeen Amgevita annetaan useimmiten kahden viikon välein; se voidaan kuitenkin antaa viikoittain tietyissä tilanteissa. Jos lääkäri katsoo sen aiheelliseksi, potilaat tai hoitajat voivat antaa Amgevita-pistoksen heille annetun ohjeen mukaan Amgevita-hoidon aikana potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduskipulääkkeitä). lääkkeet).
Pakkausselosteessa on tietoja eri olosuhteissa käytettävistä annoksista ja Amgevitan käytöstä.
Miten Amgevita - Adalimumab vaikuttaa?
Amgevitan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta -aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään kehon kemialliseen lähettimeen, jota kutsutaan tuumorinekroositekijäksi (TNF). potilaille, joilla on sairauksia, joita voidaan hoitaa Amgevita -valmisteella. Sitoutumalla TNF: ään adalimumabi estää sen aktiivisuuden ja vähentää siten tulehdusta ja muita taudin oireita.
Mitä hyötyä Amgevita - Adalimumabista on havaittu tutkimuksissa?
Amgevitaa ja Humiraa vertaavat laajamittaiset laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humirassa oleva adalimumabi. P.
Koska Amgevita on biologisesti samanlainen lääke, Humiran kanssa tehtäviä ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Amgevita -hoidon yhteydessä.
Lääkkeellä osoitettiin olevan samanlaisia vaikutuksia kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 526 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet vastanneet riittävästi metotreksaattiin, ja toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 350 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea psoriaasi.
Nivelreumatutkimuksessa vaste mitattiin 20% tai suuremmalla oirepisteellä 24 viikon hoidon jälkeen: 75% Amgevita -hoitoa saaneista potilaista oli vastannut verrattuna 72%: iin Humiralla hoidetuista potilaista. Kun tarkasteltiin paranemista 16 viikon jälkeen, Amgevita -hoidon oirepisteissä oli 81% verrattuna Humiran 83%: n lievitykseen.
Mitä riskejä Amgevita - Adalimumabiin liittyy?
Yleisimmät adalimumabin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nenän ja kurkun, poskionteloiden ja ylähengitysteiden infektiot, pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus), päänsärky ja tuki- ja liikuntaelinten kipu .
Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat myös vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Muita harvinaisia vakavia haittavaikutuksia (esiintyy 1 potilaalla 10000: sta 1: een 1000: sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermostohäiriöt, lupus ja lupuksen kaltaiset tilat (joissa immuunijärjestelmä hyökkää tulehdusta aiheuttavia kudoksia vastaan ja ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Amgevitaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi ja muut vakavat infektiot tai potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon ympäri). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Amgevita - Adalimumab on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Amgevita on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samanlainen kuin Humira ja että se jakautuu elimistöön samalla tavalla.
Lisäksi nivelreumaa ja psoriaasia koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkkeen vaikutukset vastaavat Humiran vaikutuksia näissä olosuhteissa. Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Amgevita käyttäytyy tehokkaasti ja turvallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa samalla tavalla kuin Humira. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Humiran tapaan edut ovat havaittuja riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Amgevita -valmistetta varten.
Miten voidaan varmistaa Amgevita - Adalimumabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Amgevitaa markkinoivan yrityksen on toimitettava tietopaketit lääkäriä määrääville lääkäreille. Nämä paketit sisältävät tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja potilaille annettavan hälytyskortin.
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Amgevitan turvallista ja tehokasta käyttöä varten, on raportoitu myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja Amgevita - Adalimumabista
Katso Amgevitan EPAR -lausunnon täydellinen versio viraston verkkosivustolta: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Amgevita -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Amgevita - Adalimumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
