Mikä on Alimta?
Alimta on jauhe, josta valmistetaan infuusioneste (tippa -injektio). Sisältää vaikuttavaa ainetta pemetreksediä.
Mihin Alimtaa käytetään?
Alimta on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on kahdenlaisia syöpiä, jotka vaikuttavat keuhkoihin:
- keuhkopussin mesoteliooma (keuhkoja vuoraavan kalvon syöpä, joka johtuu yleensä "altistumisesta" asbestille). Alimtaa käytetään yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa, kun kasvain ei ole "resektoitavissa" (sitä ei voida poistaa yksin leikkauksella) ja on "pahanlaatuinen" (se on levinnyt tai todennäköisesti leviää helposti muihin). ruumiinosat). Sitä käytetään potilaiden hoitoon, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa (syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä);
- "ei-pienisoluinen" keuhkosyöpä, joka ei vaikuta "okasoluihin" (solut, jotka vuoraavat hengitysteitä). Alimtaa käytetään, kun syöpä on "paikallisesti levinnyt" (on alkanut levitä) tai "etäpesäke" (on jo levinnyt muihin kehon osiin). Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoitoon. Alimta on myös tarkoitettu yksinään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka ovat jo suorittaneet solunsalpaajahoidon, tai ylläpitämään vasteen ensimmäiselle kemoterapiakurssille, mukaan lukien platinaa sisältävä lääke.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Alimtaa käytetään?
Alimtaa saa antaa vain kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Suositeltu Alimta -annos on 500 mg kehon pinta -alan neliömetriä kohti (laskettuna potilaan painon ja pituuden perusteella), joka annetaan infuusiona 10 minuutin välein kolmen viikon välein.Sivuvaikutusten vähentämiseksi potilaiden tulee ottaa kortikosteroidi ( tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappo (eräänlainen vitamiini) ja saat B12 -vitamiinipistoksia Alimta -hoidon aikana. Kun Alimtaa annetaan sisplatiinin kanssa, potilaiden on otettava antiemeettinen lääke (oksentelun estämiseksi) ja nesteitä (kuivumisen estämiseksi) ennen sisplatiinin ottamista tai sen jälkeen.
Hoitoa on lykättävä tai se on lopetettava tai annosta on pienennettävä potilailla, joiden verenkuva on epänormaali tai jotka ilmoittavat muista haittavaikutuksista. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR -lausuntoon).
Miten Alimta vaikuttaa?
Alimta -valmisteen vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (lääke, joka tappaa aktiivisesti jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään. Elimistössä pemetreksedi muuttuu aktiiviseksi muotoksi, joka estää "nukleotidien" (DNA: n ja RNA: n, solujen geneettisen materiaalin) tuotannossa mukana olevien entsyymien toiminnan. Tämän seurauksena pemetreksedin aktiivinen muoto hidastaa DNA: n ja RNA: n muodostumista ja estää solujen jakautumisen. Pemetreksedi muuttuu aktiiviseen muotoonsa nopeammin syöpäsoluissa kuin normaaleissa soluissa; tästä syystä kasvainsoluissa lääkeaineen aktiivisen muodon pitoisuudet ovat korkeammat ja vaikutus pidempi, joten kasvainsolujen lisääntyminen vähenee, kun taas normaalit solut vaikuttavat vain minimaalisesti.
Miten Alimtaa on tutkittu?
Pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa Alimtaa yhdistettynä sisplatiiniin verrattiin pelkkään sisplatiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 456 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen karsinooman hoidossa Alimtaa verrattiin gemsitabiiniin (toinen syöpälääke) sekä yhdistelmähoitoon sisplatiinin kanssa tutkimuksessa, johon osallistui 1725 potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa. Alimtaa verrattiin myös dosetakseliin (toinen syöpälääke) tutkimuksessa, johon osallistui 571 potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet kemoterapiaa. Ylläpitohoidossa Alimtaa verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 663 potilasta, joiden syöpä ei ollut pahentunut platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana.
Tehon pääasialliset mittarit olivat potilaiden eloonjäämisaika ja eloonjäämisaika ilman kasvaimen pahenemista.
Mitä hyötyä Alimta -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Alimta pidentää pahanlaatuista keuhkopussin mesotelioomaa sairastavien potilaiden eloonjäämisaikaa. Alimtaa ja sisplatiinia saaneet selviytyivät keskimäärin 12,1 kuukautta verrattuna 9,3 kuukauteen potilailla, jotka saivat pelkkää sisplatiinia.
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa Alimta osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin vertailuaineet, ja eloonjäämisaika oli noin 10,3 kuukautta potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet solunsalpaajahoitoa, ja noin 8,1 kuukautta potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa. Ylläpitohoitotutkimuksessa Alimtaa saaneet potilaat elivät vielä 4,3 kuukautta ylläpitohoidon aloittamisesta ilman syövän pahenemista verrattuna lumelääkettä saaneiden 2,6 kuukauteen. Kaikissa kolmessa potilaatutkimuksessa potilaat, joiden syöpä ei ollut solut raportoivat pidempiä eloonjäämisaikoja, kun niitä hoidettiin Alimta -valmisteella vertailuvalmisteen sijaan.
Mitä riskejä Alimtaan liittyy?
Yleisimmät Alimta -valmisteen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutrofiilien, granulosyyttien tai leukosyyttien (valkosolutyypit) määrän väheneminen, hemoglobiiniarvojen (punasolujen proteiini, joka kantaa "happi kehossa"), ripuli, oksentelu, stomatiitti tai nielutulehdus (suun tai kurkun peittävä limakalvojen tulehdus), pahoinvointi, ruokahaluttomuus, väsymys ja ihottuma tai kuorinta (ihon yläkerrosten hilseily) ). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Altimen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Alimtaa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pemetreksedille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei tule käyttää imetyksen aikana tai samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa Alimta heikentää hedelmällisyyttä, joten lääkkeen ottavien potilaiden (miesten ja naisten) tulee olla tietoisia tästä.
Miksi Alimta on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Alimta-hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden solunsalpaajahoidossa, joita ei ole hoidettu ja joilla on leikkaamaton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, sekä potilaiden ensilinjan ylläpito- ja toisen linjan hoito. joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole pääasiassa levyepiteelinen histologia. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Alimta -valmisteelle.
Lisätietoja Alimta
Euroopan komissio antoi 20. syyskuuta 2004 Eli Lilly Nederland B.V. "myyntilupa" Alimtaa varten, joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Myyntilupa uusittiin 20. syyskuuta 2009.
Alimta -EPAR -julkaisun täydellinen versio on napsauttamalla tässä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Alimta -pemetreksedistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
