Vaikuttavat aineet: Traneksaamihappo
TRANEX 500 mg / 5 ml injektioneste, liuos
Tranex -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- TRANEX 500 mg / 5 ml injektioneste, liuos
- Tranex 250 mg kapselit, Tranex 500 mg kapselit
Käyttöaiheet Miksi Tranexiä käytetään? Mitä varten se on?
TRANEX sisältää traneksaamihappoa, joka kuuluu verenvuotolääkkeisiin, fibrinolyyttien ja aminohappojen lääkeryhmään.
TRANEXia käytetään aikuisille ja yli 1 -vuotiaille lapsille veren hyytymistä estävän prosessin aiheuttaman verenvuodon ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi fibrinolyysiksi. Erityiset indikaatiot ovat:
- raskas kuukautiskierto;
- ruoansulatuskanavan verenvuoto;
- virtsateiden verenvuotohäiriöt eturauhasen tai virtsateiden leikkauksen jälkeen;
- korvan, nenän tai kurkun leikkaus;
- sydän-, vatsa- tai gynekologinen leikkaus;
- verenvuotoa hoidon jälkeen muilla lääkkeillä verihyytymien liuottamiseksi.
Vasta -aiheet Milloin Tranexia ei tule käyttää
Älä ota TRANEXia, jos:
- olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- sinulla on sairaus, joka johtaa verihyytymien muodostumiseen;
- sinulla on sairaus, jota kutsutaan kulutuskoagulopatiaksi ja jossa veri alkaa hyytyä eri kehon osissa;
- sinulla on munuaisongelmia
- on ollut kohtauksia aiemmin.
Aivoturvotuksen ja kohtausten riskin vuoksi intratekaalista ja intraventrikulaarista injektiota ja aivonsisäistä käyttöä ei suositella.
Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua, tai jos sinulla on muita kysymyksiä, keskustele lääkärisi kanssa ennen TRANEXin ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tranexiä
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua, jotta he voivat päättää, sopiiko TRANEX sinulle:
- jos olet havainnut verta virtsassa, tämä voi johtua virtsateiden tukkeutumisesta;
- jos sinulla on verihyytymien riski
- jos sinulla on liiallisia hyytymiä tai verenvuotoja koko kehossasi (levinnyt suonensisäinen hyytyminen), TRANEX ei välttämättä sovi sinulle, ellei sinulla ole akuuttia vakavaa verenvuotoa ja verikokeesi ovat osoittaneet, että veren hyytymistä estävä prosessi, nimeltään fibrinolyysi, on aktivoitu ;
- jos sinulla on ollut kohtauksia, TRANEXia ei pidä antaa. Lääkärisi tulee käyttää pienintä mahdollista annosta TRANEX -hoidon aiheuttamien kohtausten välttämiseksi.
- jos saat TRANEX -hoitoa pitkään, sinun on oltava varovainen mahdollisista värinäköhäiriöistä ja tarvittaessa hoito on lopetettava. Jos TRANEX -injektionestettä käytetään pitkään, suositellaan säännöllisiä silmälääkärintarkastuksia (silmätutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohja, näkökenttä jne.). Jos ilmenee patologisia silmämuutoksia, erityisesti verkkokalvon sairauksien yhteydessä, lääkärisi tulee asiantuntijan kuulemisen jälkeen päättää tarpeestasi käyttää TRANEX -injektionestettä pitkään.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tranexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, vitamiineja, kivennäisaineita, yrttilääkkeitä tai ravintolisiä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:
- muut veren hyytymistä helpottavat lääkkeet, joita kutsutaan antifibrinolyytteiksi;
- veren hyytymistä estävät lääkkeet, joita kutsutaan trombolyytteiksi;
- ehkäisypillerit.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet raskaana tai imetät ennen TRANEXin ottamista.
Traneksaamihappo erittyy äidinmaitoon, joten TRANEXin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Annos, antotapa ja aika Tranexen käyttö: Annostus
Käyttö aikuisilla
TRANEX -injektioneste annetaan hitaana injektiona laskimoon.
Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen ja kuinka kauan sinun on otettava se.
Käyttö lapsille
Jos TRANEX -injektionestettä annetaan lapselle vuoden iästä alkaen, annos lasketaan lapsen painon perusteella. Lääkäri päättää lapsellesi sopivan annoksen ja kuinka kauan sinun on otettava se.
Käyttö vanhuksilla
Annosta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoimintaa ole osoitettu.
Käyttö potilailla, joilla on munuaisongelmia
Jos sinulla on munuaisongelmia, traneksaamihappoannostasi pienennetään verikokeen (seerumin kreatiniinipitoisuus) perusteella.
Käyttö potilailla, joilla on maksavaivoja
Annosta ei tarvitse pienentää.
Antotapa
TRANEX on annettava hitaasti laskimoon. TRANEXia ei saa pistää lihakseen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tranexiä?
Jos sinulle annetaan enemmän TRANEXia kuin suositeltu annos, verenpaineesi saattaa laskea ohimenevästi. Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tranexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
TRANEXin ilmoitetut haittavaikutukset ovat:
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu TRANEXin käytön yhteydessä
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)
- vaikutukset vatsaan ja suolistoon: pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Melko harvinainen (voi esiintyä 1-10 potilaalla 1000: sta)
- vaikutukset ihoon: ihottuma.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- huonovointisuus hypotensiolla (alhainen verenpaine), varsinkin jos pistos annettiin liian nopeasti;
- verihyytymät;
- vaikutukset hermostoon: kouristukset;
- vaikutukset silmiin: näköhäiriöt, mukaan lukien heikentynyt värinäkö;
- vaikutukset immuunijärjestelmään: allergiset reaktiot.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä TRANEX sisältää
Jokainen 5 ml: n injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: 500 mg traneksaamihappoa
Apuaineet: steriili kaksoistislattu vesi maun mukaan ml 5.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Tranex 6 injektiopullo 5 ml
Jokainen injektiopullo sisältää kirkasta ja väritöntä liuosta
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRANEX 500 mg / 5 ml injektioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen injektiopullo sisältää:
aktiivinen periaate
traneksaamihappo 500 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos laskimoon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Yleistyneestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvan verenvuodon ehkäisy ja hoito aikuisilla ja alle vuoden ikäisillä lapsilla.
Erityiset indikaatiot ovat:
• yleistyneen tai paikallisen fibrinolyysin aiheuttama verenvuoto, kuten:
- menorragia ja metrorragia,
- ruoansulatuskanavan verenvuoto,
- virtsateiden verenvuotohäiriöt eturauhasen leikkauksen tai virtsateiden kirurgisten toimenpiteiden jälkeen;
• ENT -leikkaus (adenoidectomy, tonsillectomy, hampaanpoisto);
• gynekologinen kirurgia tai synnytyssairaudet;
• rinta- ja vatsakirurgia sekä muut suuret leikkaukset, kuten sydän- ja verisuonikirurgia;
• fibrinolyyttisen lääkkeen antamisesta johtuvan verenvuodon hallinta.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Ellei toisin määrätä, suositellaan seuraavia annoksia:
1. paikallisen fibrinolyysin vakiokäsittely:
0,5 g (1 x 5 ml ampulli) - 1 g (1 x 10 ml ampulli tai 2 x 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaalla laskimonsisäisellä injektiolla (= 1 ml / minuutti) kaksi tai kolme kertaa päivässä
2. yleistyneen fibrinolyysin vakiokäsittely:
1 g (1 10 ml: n ampulli tai 2 5 ml: n ampullia) traneksaamihappoa hitaana laskimonsisäisenä injektiona (= 1 ml / minuutti) 6-8 tunnin välein, mikä vastaa 15 mg / painokilo.
Munuaisten vajaatoiminta
Jos munuaisten vajaatoiminta voi aiheuttaa kertymisvaaran, traneksaamihapon käyttö on vasta -aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3). Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, traneksaamihappoannosta on pienennettävä seerumin kreatiniinipitoisuuden perusteella.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Pediatriset potilaat
Yli vuoden ikäisillä lapsilla annos on noin 20 mg / kg / vrk tämänhetkisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta, jotka on kuvattu kohdassa 4.1. Näiden käyttöaiheiden tehosta, annostuksesta ja turvallisuudesta on kuitenkin vain vähän tietoja.
Traneksaamihapon tehosta, annostuksesta ja turvallisuudesta sydänleikkauksen kohteena olevilla lapsilla ei ole kattavia arvioita. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot ovat rajalliset ja ne esitetään kohdassa 5.1.
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse pienentää, ellei munuaisten vajaatoimintaa ole osoitettu.
Antotapa
Anto on välttämättä tehtävä hitaana laskimonsisäisenä injektiona.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Akuutti laskimotukos tai valtimotromboosi (ks. Kohta 4.4).
Koagulopatian aiheuttamat fibrinolyyttiset olosuhteet, paitsi tapauksissa, joissa fibrinolyyttinen järjestelmä aktivoituu pääasiassa akuutin vaikean verenvuodon kanssa (ks. Kohta 4.4).
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kertymisvaara).
Kouristusten historia.
Intratekaalinen ja intraventrikulaarinen injektio, aivojen sisäinen käyttö (aivoturvotuksen ja kouristusten riski)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yllä olevia käyttöaiheita ja antotapaa on ehdottomasti noudatettava:
• Laskimonsisäinen injektio tulee tehdä hitaasti.
• Traneksaamihappoa ei saa antaa lihakseen.
Kouristukset
Traneksaamihappohoidon yhteydessä on raportoitu kohtauksia. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) -kirurgiassa useimmat tapaukset ovat ilmenneet suurten traneksaamihappoannosten laskimonsisäisen (IV) injektion jälkeen. leikkauksen jälkeisten kohtausten ilmaantuvuus oli sama kuin hoitamattomilla potilailla.
Näköhäiriöt
On kiinnitettävä huomiota mahdollisiin näköhäiriöihin, mukaan lukien näkövamma, näön hämärtyminen, heikentynyt värinäkö ja tarvittaessa hoito on lopetettava. Jos traneksaamihappoliuosta käytetään pitkään, suositellaan säännöllisiä silmälääkärintarkastuksia (silmätutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohja, näkökenttä jne.). verkkokalvon, lääkärin on jokaisen tapauksen jälkeen päätettävä asiantuntijan kuulemisen jälkeen, onko traneksaamihappoliuoksen pitkäaikainen käyttö tarpeen.
Hematuria
Ylempien virtsateiden hematuriaan liittyy virtsaputken tukkeutumisen ja mekaanisen anurian vaara.
Tromboemboliset tapahtumat
Ennen traneksaamihapon käyttöä on otettava huomioon tromboembolisen sairauden riskitekijät. Potilailla, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen sairaus tai joilla on "suuri tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys" suvussa (potilaat, joilla on suuri trombofilian riski), traneksaamihappoliuos Injektionesteitä saa antaa vain, jos lääkäri on nimenomaisesti määrännyt, hemostaasin asiantuntijan kuulemisen jälkeen ja lääkärin tarkassa valvonnassa (ks. kohta 4.3).
Traneksaamihappoa tulee antaa varoen potilaille, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, koska tromboosiriski on lisääntynyt (ks. Kohta 4.5).
Disseminoitu suonensisäinen hyytyminen
Potilaita, joilla on levinnyt suonensisäinen hyytyminen (DIC), useimmissa tapauksissa ei voida hoitaa traneksaamihapolla (ks. Kohta 4.3). Jos traneksaamihappoa päätetään antaa, tämä tulisi tehdä vain potilaille, joilla on " Normaalisti hematologinen profiili lähestyy seuraavia: euglobuliinitulpan lyysaika lyhenee, protrombiiniaika pitenee, fibrinogeenipitoisuudet plasmassa vähenevät, tekijät V ja VIII, plasminogeeninen fibrinolysiini ja alfa-2-makroglobuliini; normaali protrombiinikompleksi eli tekijät II (protrombiini), VIII ja X; kohonneet fibrinogeenin hajoamistuotteiden pitoisuudet plasmassa; normaali verihiutaleiden määrä. Edellä oletuksena on, että taustalla oleva sairaus ei muutu. Yleensä 1 g: n traneksaamihapon kerta -annos yleensä tai riittääkö verenvuoto hallintaan. Traneksaamihapon antamista DIC: hen tulee harkita vain, jos käytettävissä on riittävä hematologinen laboratoriolaite ja asiantuntijahenkilöstön läsnä ollessa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Antikoagulanttien samanaikainen hoito voi tapahtua vain tällä alalla kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa. Hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä on annettava varoen traneksaamihappoa saaville potilaille. On olemassa teoreettinen riski trombin muodostumisen mahdollisesta lisääntymisestä, kuten estrogeenilla. Vaihtoehtoisesti lääkkeen antifibrinolyyttinen vaikutus voidaan antagonisoida trombolyyttisten lääkkeiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Raskaus
Traneksaamihapon käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi kliinistä tietoa. Näin ollen, vaikka eläinkokeissa ei ole raportoitu teratogeenisiä vaikutuksia, traneksaamihapon käyttöä ei suositella käytön varotoimenpiteenä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Traneksaamihapon käytöstä eri verenvuototilanteissa raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana ei ole raportoitu haitallisia vaikutuksia sikiölle.Traneksaamihappoa voidaan käyttää raskauden aikana vain, jos odotetut hyödyt oikeuttavat mahdollisen riskin.
Raskaus
Traneksaamihappo erittyy äidinmaitoon, joten imettämistä ei suositella.
Hedelmällisyys
Traneksaamihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella, on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain.
Taulukko, jossa on luettelo haittavaikutuksista
Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa ja ne on lueteltu MedDRA: n primaarisen elinjärjestelmän mukaan. Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmässä esiintymistiheyden mukaan ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista osoitteessa it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Oireita voivat olla huimaus, päänsärky, hypotensio ja kohtaukset. Kouristuksia on osoitettu esiintyvän useammin annosta suurentamalla.
Yliannostuksen hoidon tulisi koostua tukihoidosta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotolääkkeet, fibrinolyyttiset lääkkeet.
ATC -koodi: B02AA02.
Traneksaamihapolla on verenvuotoa estävä vaikutus estämällä plasmiinin fibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
Muodostuu kompleksi, joka sisältää traneksaamihappoa ja plasminogeenia; traneksaamihappo sitoutuu plasminogeeniin, kun se muutetaan plasmiiniksi.
Traneksaamihappo-plasmiinikompleksin aktiivisuus fibriiniaktiivisuuteen on pienempi kuin pelkän vapaan plasmiinin aktiivisuus.
Koulutus in vitro osoitti, että suuret traneksaamihapon annokset pienensivät komplementin aktiivisuutta.
Pediatriset potilaat
Lapset vuoden iästä alkaen
Kirjallisuudessa tunnistettiin 12 tehokkuustutkimusta lasten sydänkirurgiassa, joihin osallistui 1073 lasta, 631 traneksaamihapolla. Suurin osa tutkimuksista oli lumekontrolloituja. Tutkittu väestö oli heterogeeninen iän, leikkaustyypin ja annostusohjelmien suhteen. Traneksaamihappotutkimusten tulokset osoittavat vähemmän verenhukkaa ja vähemmän verituotteiden tarvetta lasten sydänleikkauksessa, jossa on sydän- ja keuhko -ohitus (CPB), kun verenvuotoriski on suuri, etenkin syanoottisilla potilailla tai potilailla, joille tehdään toistuvia kirurgisia toimenpiteitä. Sopivin annosteluohjelma todettiin seuraavasti:
- ensimmäinen 10 mg / kg: n bolus anestesian induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa,
- jatkuva infuusio 10 mg / kg / h tai injektio CPB -pumpun esitäyttönesteeseen CPB -menettelyä vastaavalla annoksella tai potilaan painon mukaan annoksella 10 mg / kg tai esitäyttötilavuuden mukaan CPB -pumpusta, viimeinen 10 mg / kg injektio sydän- ja keuhko -ohitusoperaation lopussa.
Vaikka tutkimuksiin osallistui hyvin rajallinen määrä potilaita, muutamat saatavilla olevat tiedot osoittavat, että jatkuva infuusio on parempi, koska se säilyttää terapeuttiset pitoisuudet plasmassa koko leikkauksen ajan.
Lapsilla ei ole tehty erityisiä annosvaikutuksia ja farmakokineettisiä tutkimuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen:
Traneksaamihapon huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan nopeasti lyhyen laskimonsisäisen infuusion jälkeen, minkä jälkeen plasman pitoisuudet pienenevät monieksponentiaalisesti.
Jakelu
Traneksaamihapon sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 3% terapeuttisilla plasmatasoilla ja näyttää johtuvan kokonaan sen sitoutumisesta plasminogeeniin Traneksaamihappo ei sitoudu seerumin albumiiniin.
Traneksaamihappo läpäisee istukan. Sen jälkeen, kun 12 raskaana olevaa naista annettiin laskimonsisäisesti 10 mg / kg, seerumin traneksaamihapon pitoisuus oli 10-53 mcg / ml ja veren napanuorassa 4-31 mcg / ml. Traneksaamihappo diffundoituu nopeasti nivelnesteeseen ja nivelkalvoon. Sen jälkeen, kun 17 potilaalle, joille annettiin polvileikkaus, annettiin 10 mg / kg suonensisäinen injektio, pitoisuudet nivelnesteessä olivat samankaltaiset kuin vastaavissa seeruminäytteissä. Traneksaamihapon pitoisuus monissa muissa kudoksissa vastaa murto -osaa veressä havaitusta (sadasosa äidinmaidossa, kymmenesosa aivo -selkäydinnesteessä ja kymmenesosa vesiliuoksessa). Traneksaamihappoa havaittiin siemennesteessä, jossa se estää fibrinolyyttistä aktiivisuutta, mutta ei vaikuta siittiöiden muuttoliikkeeseen.
Erittyminen
Se erittyy pääasiassa virtsaan muuttumattomana lääkkeenä.Virtsaarinen erittyminen glomerulussuodatuksen kautta on tärkein eliminaation reitti. Munuaispuhdistuma on sama kuin plasman puhdistuma (110-116 ml / min). Traneksaamihapon erittyminen on noin 90% ensimmäisten 24 tunnin aikana laskimonsisäisen 10 mg / kg annoksen jälkeen. Traneksaamihapon puoliintumisaika on noin 3 tuntia.
Erityisryhmät
Plasman pitoisuudet lisääntyvät munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lapsilla ei ole tehty erityisiä farmakokineettisiä tutkimuksia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Epileptogeenistä aktiivisuutta havaittiin traneksaamihapon intratekaalisessa käytössä eläimillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektiopullot:
injektionesteisiin käytettävä vesi q.s. 5 ml: aan.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tranex ei osoita kemiallista yhteensopimattomuutta muiden mahdollisesti hoitoon liittyvien aineiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Tranex 500 mg / 5 ml injektioneste, liuos: viisi vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tranex 6 -injektiopullot 5 ml: Tyypin I lasia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Jälleenmyyjä: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tranex 500 mg / 5 ml injektioneste, liuos: A.I.C. n. 022019032
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 1979
Valtuutuksen uusiminen: 31.5.2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2015