Vaikuttavat aineet: Pantopratsoli
GASTROLOC 20 mg enterotabletit
Gastroloc -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- GASTROLOC 20 mg enterotabletit
- GASTROLOC 40 mg enterotabletit
Miksi Gastrolocia käytetään? Mitä varten se on?
Gastroloc 20 mg on selektiivinen protonipumpun estäjä, lääke, joka vähentää mahahapon tuotantoa. Sitä käytetään happoon liittyvien maha- ja suolistosairauksien hoitoon.
Gastrolocia 20 mg käytetään:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret:
- Mahahapon refluksoinnin aiheuttaman gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden (esim. Närästys, hapon regurgitaatio, nielemiskipu) hoito.
- Refluksiesofagiitin (ruokatorven tulehdus, johon liittyy mahahapon regurgitaatio) pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen estäminen.
Aikuiset:
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet, esimerkiksi ibuprofeeni) aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Vasta -aiheet Milloin Gastrolocia ei tule käyttää
Älä ota Gastroloc 20 mg -tabletteja
- jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6)
- jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gastrolocia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gastroloc 20 mg:
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja. Lääkäri tarkistaa maksaentsyymisi useammin, varsinkin jos käytät Gastroloc 20 mg pitkäaikaista hoitoa. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito on lopetettava.
- Jos tarvitset jatkuvaa tulehduskipulääkitystä ja otat Gastroloc 20 mg -valmistetta, koska sinulla on lisääntynyt maha- ja suolistosairauksien riski. Mahdollista riskiä arvioidaan sen henkilökohtaisten riskitekijöiden, kuten iän (65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat), maha- tai pohjukaissuolihaavan tai maha- tai suoliston verenvuodon perusteella.
- Jos sinulla on vähäisiä varastoja tai B12-vitamiinin vähenemisen riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki happoa vähentävät aineet, pantopratsoli voi heikentää B12 -vitamiinin imeytymistä.
- Jos käytät atatsanaviiria (HIV -infektion hoitoon) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
- Jos sinulla on koskaan ollut ihoreaktio Gastroloc 20 mg: n kaltaisen lääkkeen käytön jälkeen, joka vähentää mahahapon määrää.
- Jos huomaat ihottumaa etenkin auringonvalolle altistuneilla alueilla, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, sillä Gastroloc 20 mg -valmisteen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa. Muista mainita myös kaikki muut sivuvaikutukset, kuten nivelkipu.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
- tahaton painonpudotus
- toistuva oksentelu
- nielemisvaikeudet
- veren esiintyminen oksennuksessa
- näyttää kalpealta ja heikolta (anemia)
- veren läsnäolo ulosteessa
- vaikea ja / tai jatkuva ripuli, koska Gastroloc 20 mg: n käyttöön liittyi lievä tarttuvan ripulin lisääntyminen.
Lääkärisi voi päättää, että tarvitset joitain testejä pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi, koska pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja voi viivästyttää diagnoosia. Jos oireesi jatkuvat hoidosta huolimatta, on harkittava lisätutkimuksia.
Jos käytät Gastrolocia 20 mg pitkäaikaiseen hoitoon (yli 1 vuosi), lääkäri seuraa todennäköisesti sinua säännöllisesti. Hänen tulee ilmoittaa kaikista uusista tai poikkeuksellisista oireista ja olosuhteista aina, kun hän tapaa lääkärin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gastrolocin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Gastroloc 20 mg voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärillesi, jos käytät:
- Lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon) tai erlotinibi (käytetään joidenkin syöpätyyppien hoitoon), koska Gastroloc 20 mg voi estää näiden ja muiden lääkkeiden tehokkaan toiminnan.
- Varfariini ja fenprokumoni, jotka vaikuttavat veren sakeutumiseen tai ohenemiseen. Saatat tarvita lisätarkastuksia.
- Atatsanaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon).
- Metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon) - jos käytät metotreksaattia, lääkäri saattaa keskeyttää Gastroloc 20 mg -hoidon väliaikaisesti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Erittymistä äidinmaitoon on raportoitu. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain. Jos lääkäri harkitsee hyöty sinulle on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle tai lapselle.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos saat haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Gastroloc 20 mg sisältää väriainetta Ponceau 4R alumiinilakka (E124): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, antotapa ja antotapa Gastrolocin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Milloin ja miten sinun pitäisi ottaa Gastroloc 20 mg?
Ota tabletit 1 tunti ennen ateriaa pureskelematta tai murskaamatta niitä ja niele ne kokonaisina veden kera.
Ellei lääkäri toisin määrää, tavanomainen annos on:
- Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret:
Ruoansulatuskanavan refluksihäiriöihin liittyvien oireiden hoitoon (esim. Närästys, hapon regurgitaatio, kipu nielemisessä)
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä. Tämä annos helpottaa yleensä 2–4 viikossa - enintään neljän viikon kuluttua. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen ottamista, minkä jälkeen oireiden uusiutumista voidaan hallita ottamalla tarvittaessa yksi tabletti päivässä.
Pitkäaikaiseen hoitoon ja refluksiesofagiitin uusiutumisen estämiseen
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä. Jos häiriö uusiutuu, lääkäri voi kaksinkertaistaa annoksen, jolloin voit käyttää Gastroloc 40 mg -tabletteja yhden kerran päivässä. Paranemisen jälkeen annosta voidaan pienentää takaisin yhteen 20 mg: n tablettiin vuorokaudessa.
- Aikuiset:
Pohjukaissuolen ja mahahaavan ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
Tavanomainen annos on yksi tabletti päivässä.
Erityiset potilasryhmät:
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, älä ota enempää kuin yksi 20 mg: n tabletti päivässä.
- Lapset alle 12. Näitä tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaille lapsille.
Jos unohdat ottaa Gastroloc 20 mg
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava säännöllinen annos määrättyyn aikaan.
Jos lopetat Gastroloc 20 mg -tablettien käytön
Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Gastrolocia
Jos otat enemmän Gastroloc 20 mg -tabletteja kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gastrolocin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta näiden tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun:
- Vaikeat allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta): kielen ja / tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen allerginen turvotus (Quincken turvotus / angioedeema), vaikea huimaus ja sydämenlyönti nopea ja voimakas hikoilu.
- Vakavat ihosairaudet (yleisyys tuntematon): rakkulat ja ihon yleinen huonontuminen, silmien, nenän, suun / huulten tai sukupuolielinten eroosio (mukaan lukien lievä verenvuoto) (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja herkkyys valolle.
- Muut vakavat tilat (esiintymistiheys tuntematon): ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (vakava maksasoluvaurio, keltaisuus) tai kuume, ihottuma ja suurentuneet munuaiset, joihin liittyy joskus kivulias virtsaaminen tai alaselkäkipu (vaikea munuaistulehdus) .
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)
päänsärky; huimaus; ripuli; pahoinvointi, oksentelu turvotus ja ilmavaivat (ilma); ummetus; kuiva suu; vatsakipu ja huonovointisuus; ihottuma, ihottuma, ihottuma; kutittaa; heikkouden tunne, väsymys tai yleinen huonovointisuus univaikeudet. Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten Gastroloc 20 mg, erityisesti yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkka-, ranne- tai selkäranganmurtuman riski. Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja. osteoporoosin riski), ota yhteys lääkäriisi.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
Makuaistin muutos tai täydellinen puute; näköhäiriöt, kuten sameus; nokkosihottuma; nivelkipu; lihassäryt; painon muutokset; kehon lämpötilan nousu; raajojen turvotus (perifeerinen turvotus); allergiset reaktiot; masennus, rintojen suureneminen miehillä.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):
sekavuus.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti potilailla, joilla esiintyy näitä oireita); pistely (parestesia); lihaskrampit; veren natriumpitoisuuden lasku; punoitus; mahdollinen nivelkipu.
Jos otat Gastroloc 20 mg yli kolmen kuukauden ajan, veren magnesiumpitoisuus voi laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat ilmetä väsymyksenä, tahattomina lihassupistuksina, sekavuus, kouristukset, huimaus, lisääntynyt syke.
Jos saat jonkin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkäri voi päättää, tarkistaako veren magnesiumtasosi säännöllisesti.
Verikokeissa havaitut haittavaikutukset:
- Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta) maksaentsyymien nousu.
- Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) bilirubiinin nousu; kohonnut veren rasva; verenkierrossa olevien granulosyyttien jyrkkä lasku, johon liittyy korkea kuume.
- Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta) verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa tavallista enemmän verenvuotoa tai mustelmia; valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa infektioiden lisääntymiseen; samanaikainen epänormaali punasolujen ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä GASTROLOC 20 mg sisältää
- Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina).
- Muut aineet ovat:
- Tabletin ydin: kalsiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EXF), vedetön natriumkarbonaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
- Pinnoite: hypromelloosi, keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli 400, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), polysorbaatti 80, Ponceau 4R -alumiinilakka (E124), kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104), natriumlauryylisulfaatti, titaani dioksidi (E171), trietyylisitraatti.
Miltä Gastroloc 20 mg näyttää ja pakkauskoot
Gastroloc 20 mg gastroresistentit tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja (päällystetty erityisellä päällystekerroksella), saatavana
- Läpipainopakkaukset, joissa 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tablettia
- Pakkauskoot: 14, 28, 98, 100, 250, 500 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
GASTROLOC 20 MG GASTRORISISTANT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan :
Yksi enterotabletti sisältää 1 μg väriainetta Ponceau 4R alumiinilakka (E124) per enterotabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Ruoansulatusta kestävä tabletti.
Keltainen, soikea päällystetty tabletti, jossa on merkintä "20" mustalla.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
• Ruoansulatuskanavan refluksioireet
• Refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy
Aikuiset
• Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä (ks. Kohta 4.4)
04.2 Annostus ja antotapa -
Suositeltu annos
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
Ruoansulatuskanavan refluksi -oireet
Suositeltu annos suun kautta on yksi Gastroloc 20 mg enterokapselitabletti päivässä. Oireet lievittyvät yleensä 2-4 viikossa. Jos tämä aika ei riitä, oireet helpottuvat normaalisti pidentämällä hoitoa vielä 4 viikolla. Kun oireiden lievitys on saavutettu, oireiden uusiutumista voidaan hallita käyttämällä tarvittaessa 20 mg: n hoitoa tarvittaessa. Jos oireiden tyydyttävää hallintaa ei voida ylläpitää tarvittaessa annettuna, on harkittava siirtymistä hoitoon.
Refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy
Pitkäaikaishoidossa suositellaan ylläpitoannosta yhdellä Gastroloc-enterotabletilla 20 mg vuorokaudessa. Näitä tapauksia varten on saatavana Gastroloc 40 mg. Uusiutumisen paranemisen jälkeen annosta voidaan pienentää jälleen 20 mg: aan pantopratsolia.
Aikuiset
Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
Suositeltu annos suun kautta otettaessa on yksi Gastroloc 20 mg enterotabletti päivässä.
Annostus tietyille potilasryhmille
Alle 12 -vuotiaat lapset
Gastroloc 20 mg -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ovat rajalliset.
Maksan vajaatoiminta
Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei pidä ylittää 20 mg: n vuorokausiannosta pantopratsolia (ks. Kohta 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Antotapa
Tabletteja ei saa pureskella tai murskata, vaan ne tulee niellä kokonaisina pienen veden kanssa 1 tunti ennen ateriaa.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsimidatsolijohdannaisille tai jollekin muulle kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.Maksan entsyymiarvojen suurenemisen yhteydessä hoito on lopetettava (ks. Kohta 4.2).
Samanaikainen anto tulehduskipulääkkeiden kanssa
Gastrolocin 20 mg käyttö lääkkeiden aiheuttamien maha-suolikanavan haavaumien ehkäisyyn
Ei-selektiiviset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) tulisi rajoittaa potilaisiin, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa ja joilla on lisääntynyt ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski. Lisääntynyttä riskiä on arvioitava yksilöllisten riskitekijöiden perusteella, esim. Korkea ikä (> 65 vuotta), maha- tai pohjukaissuolihaava tai ylempi ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Hälyttävien oireiden läsnä ollessa
Jos havaitaan hälyttäviä oireita (esim. Merkittävä tahaton laihtuminen, toistuva oksentelu, dysfagia, veriokseemi, anemia tai melaena) ja kun epäillään tai esiintyy mahahaavaa, pahanlaatuisuus on suljettava pois, koska pantopratsolihoito voi lievittää oireita ja viivästyttää diagnoosia .
Jos oireet jatkuvat asianmukaisesta hoidosta huolimatta, on harkittava lisätutkimuksia.
Yhteiskäyttö atatsanaviirin kanssa
Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5). Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmän katsotaan välttämättömäksi, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa (esim. Viruskuormitusta) yhdessä atatsanaviiriannoksen nostamisen kanssa 400 mg: aan 100 mg ritonaviiria käyttämällä. Pantopratsolin 20 mg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää.
Vaikutus B12 -vitamiinin imeytymiseen
Pantopratsoli, kuten kaikki lääkkeet, jotka estävät hapon eritystä, voi heikentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian seurauksena. joilla on vähentyneet kehon varastot tai riskitekijät B12 -vitamiinin imeytymisen heikentymiseen.
Pitkäaikainen hoito
Pitkäaikaishoidossa, etenkin kun yhden vuoden hoitojakso ylittyy, potilaita on seurattava säännöllisesti.
Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (> 1 vuosi), voivat aiheuttaa hieman lisääntynyttä lonkan, ranteen ja selkärangan murtumien riskiä, erityisesti iäkkäillä potilailla tai muiden tunnettujen riskitekijöiden läsnä ollessa. ehdottaa, että protonipumpun estäjät voivat lisätä murtumariskiä 10%: sta 40%: iin. Tämä kasvu voi johtua osittain muista riskitekijöistä. D -vitamiinin ja kalsiumin määrä.
Hypomagnesemia
Protonipumpun estäjien (PPI), kuten pantopratsolin, on havaittu aiheuttavan vakavaa hypomagnesemiaa potilailla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta ja monissa tapauksissa yhden vuoden ajan. Vakavia hypomagnesemian oireita ovat väsymys, tetania, delirium, kouristukset, huimaus ja kammioiden rytmihäiriöt. Ne voivat aluksi ilmetä salakavalasti ja jättää huomiotta. Hypomagnesemia paranee useimmilla potilailla magnesiumin ottamisen ja protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa tai saavat digoksiinia tai lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypomagnesemiaa (esim. Diureetit).
Bakteerien aiheuttamat ruoansulatuskanavan infektiot
Pantopratsolin, kuten kaikkien protonipumpun estäjien (PPI), voidaan odottaa lisäävän bakteerien määrää normaalisti ylemmässä ruoansulatuskanavassa. Gastroloc 20 mg -hoito voi lisätä hieman bakteerien, kuten esim Salmonella Ja Campylobacter.
Tämä lääkevalmiste sisältää väriainetta Ponceau 4R alumiinilakka (E 124), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Pantopratsolin vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen
Mahahapon erityksen voimakkaan ja pitkäkestoisen esteen vuoksi pantopratsoli voi heikentää sellaisten lääkkeiden imeytymistä, joiden hyötyosuus riippuu mahalaukun pH: sta, esim. Jotkin atsolilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja muut lääkkeet, kuten erlotinibi.
HIV -lääkkeet (atatsanaviiri)
Atatsanaviirin ja muiden HIV: n vastaisten lääkkeiden, joiden imeytyminen on pH: sta riippuvainen, samanaikainen anto protonipumpun estäjien kanssa voi johtaa näiden HIV-lääkkeiden hyötyosuuden huomattavaan vähenemiseen ja saattaa muuttaa näiden lääkkeiden tehoa. protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä atatsanaviirin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Kumariiniantikoagulantit (fenprokumoni tai varfariini)
Vaikka kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia samanaikaisen fenprokumoni- tai varfariinihoidon aikana, markkinoille tulon jälkeen havaittiin muutamia yksittäisiä tapauksia kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) vaihtelusta samanaikaisen hoidon aikana. esim. fenprokumoni tai varfariini), on suositeltavaa seurata protrombiiniaikaa / INR -arvoa pantopratsolihoidon aloittamisen yhteydessä, sen lopettamisen tai jaksottaisen käytön yhteydessä.
Muut interaktiotutkimukset
Pantopratsoli metaboloituu laajasti maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta. Tärkein metaboliareitti on demetylaatio CYP2C19: n kautta ja muut metaboliareitit sisältävät CYP3A4 -hapetuksen.
Yhteisvaikutustutkimukset lääkkeiden kanssa, jotka myös metaboloituvat näiden entsyymijärjestelmien kautta, kuten karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi, nifedipiini ja levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävä suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Useiden yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että pantopratsoli ei vaikuta CYP1A2: n (kuten kofeiinin, teofylliinin), CYP2C9: n (kuten piroksikaami, diklofenaakki, naprokseeni), CYP2D6: n (kuten metoprololin), CYP2E1: n (kuten metoprololin) metaboloimien aktiivisten aineiden metaboliaan. (kuten etanoli)) eikä se häiritse digoksiinin p-glykoproteiinivälitteistä imeytymistä.
Yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettujen antasidien kanssa ei ollut näyttöä.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty myös antamalla pantopratsolia samanaikaisesti vastaavien antibioottien (klaritromysiini, metronidatsoli, amoksisilliini) kanssa. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Metotreksaatti
Suurien annosten metotreksaatin (esim. 300 mg) ja protonipumpun estäjien samanaikaisen käytön joillakin potilailla on raportoitu lisäävän metotreksaattipitoisuuksia.Siksi tilanteissa, joissa metotreksaattia käytetään suurina annoksina, kuten syöpä ja psoriaasi, pantopratsolin väliaikainen lopettaminen voi olla tarpeen harkittavaksi.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Gastroloc 20 mg -valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että pantopratsoli erittyy rintamaitoon. Erittymistä ihmisen rintamaitoon on raportoitu. Siksi päätös siitä, jatketaanko / lopetetaanko imettäminen tai jatketaan / lopetetaanko Gastroloc 20 mg -hoito, on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt imeväiselle ja Gastroloc 20 mg -hoidon hyödyt äidille.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä pantopratsolin annon jälkeen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Gastrolocilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lääkkeen haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8). Tällaisissa tapauksissa potilaiden ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset -
Noin 5%: lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1%: lla potilaista.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu pantopratsolin ilmoitetut haittavaikutukset seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Kaikille haittavaikutuksille markkinoille tulon jälkeen ei ole mahdollista määrittää haittavaikutusten esiintymistiheyttä, ja siksi ne on ilmoitettu esiintymistiheydellä "tuntematon".
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Taulukko 1. Pantopratsolin haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista verkkosivuston kautta. it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus -
Ihmisellä ei ole tunnettuja yliannostuksen oireita.
Systeeminen altistus enintään 240 mg laskimoon 2 minuutin aikana oli hyvin siedetty.
Koska pantopratsoli sitoutuu laajasti proteiineihin, se ei ole helposti dialysoitavissa.
Yliannostustapauksessa, johon liittyy kliinisiä myrkytysoireita, erityisiä terapeuttisia suosituksia ei voida antaa, paitsi oireenmukainen ja tukihoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: protonipumpun estäjät.
ATC -koodi: A02BC02.
Toimintamekanismi
Pantopratsoli on bentsimidatsolijohdannainen, joka estää kloorivetyhapon eritystä mahalaukussa parietaalisolujen protonipumppujen spesifisen salpauksen kautta.
Pantopratsoli muuttuu aktiiviseen muotoonsa parietaalisten solujen happamassa ympäristössä, jossa se estää H +, K + -ATPaasi -entsyymiä, joka on suolahapon tuotannon viimeinen vaihe mahalaukussa. Tämä esto on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä emäksen että stimuloituun happojen eritykseen.
Useimmilla potilailla oireet häviävät 2 viikossa. Kuten muutkin protonipumpun estäjät ja H2 -reseptorin estäjät, pantopratsolihoito vähentää mahahapon määrää ja lisää siten gastriinia suhteessa happamuuden vähenemiseen. Gastriinin lisääntyminen on palautuvaa Koska pantopratsoli sitoutuu solureseptorin distaaliseen entsyymiin, se voi estää suolahapon eritystä riippumatta muiden aineiden (asetyylikoliini, histamiini, gastriini) stimulaatiosta.
Vaikutus on sama sekä suun kautta että laskimoon annetun valmisteen jälkeen.
Paaston gastriiniarvot nousevat pantopratsolihoidon aikana. Lyhytaikaisessa käytössä useimmissa tapauksissa ne eivät ylitä normaalia ylärajaa. Pitkäaikaishoidon aikana gastriinipitoisuus kaksinkertaistuu useimmissa tapauksissa. Liiallinen nousu tapahtuu kuitenkin vain yksittäistapauksissa. Tämän seurauksena lievä tai lievä tiettyjen endokriinisolujen (ECL, enterochromaffin-like solut) lukumäärän kohtalainen lisääntyminen mahassa on havaittu harvoissa tapauksissa pitkäaikaishoidon aikana (yksinkertainen adenomatoidiseen hyperplasiaan). karsinoidiprekursorien muodostuminen (epätyypillinen hyperplasia) tai mahalaukun eläinkokeissa havaittuja karsinoideja ei havaittu ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Eläinkokeiden tulosten perusteella ei voida täysin sulkea pois sitä mahdollisuutta, että pantopratsolihoitoa jatketaan yli vuoden ajan kilpirauhasen endokriinisiin parametreihin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Pantopratsoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan jo 20 mg: n kerta -annoksen jälkeen. Suurin pitoisuus seerumissa noin 1-1,5 mcg / ml saavutetaan keskimäärin noin 2,0 - 2,5 tuntia annon jälkeen, ja nämä arvot pysyvät vakioina toistuvan annon jälkeen.
Farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu kerta- tai toistuvan annon jälkeen.
Annosvälillä 10-80 mg pantopratsolin plasman kinetiikka on lineaarinen sekä oraalisen että laskimonsisäisen annon jälkeen.
Tabletin absoluuttinen hyötyosuus on noin 77%. Samanaikainen syöminen ei vaikuta AUC -arvoon, seerumin enimmäispitoisuuteen ja siten biologiseen hyötyosuuteen. Vain viiveajan vaihtelevuus lisääntyy samanaikaisella ruoan saannilla.
Jakelu
Pantopratsolin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 98%. Jakautumistilavuus on noin 0,15 l / kg.
Eliminaatio
Aine metaboloituu lähes yksinomaan maksassa. Tärkein metabolinen reitti on demetylaatio CYP2C19: n avulla ja sen jälkeen konjugaatio sulfaatin kanssa, toinen metaboliareitti sisältää CYP3A4: n aiheuttaman hapetuksen. Terminaalisen vaiheen puoliintumisaika on noin 1 tunti ja puhdistuma noin 0,1 l / h / kg.
Koska pantopratsoli sitoutuu spesifisesti parietaalisten solujen protonipumppuihin, eliminaation puoliintumisaika ei korreloi pidemmän vaikutuksen kanssa (hapon erityksen esto).
Munuaisten kautta tapahtuva eliminaatio on suurin metaboliittien erittymisreitti (noin 80%)
pantopratsoli, loput erittyvät ulosteeseen. Sekä seerumin että virtsan tärkein metaboliitti on desmetyylipantopratsoli, joka on konjugoitu sulfaatin kanssa. Päämetaboliitin puoliintumisaika (noin 1,5 tuntia) ei ole paljon pidempi kuin pantopratsolin.
Ominaisuudet tietyille potilaille / ryhmille
Noin 3 prosentilla Euroopan väestöstä puuttuu CYP2C19 -entsyymitoiminta ja heitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi.Näillä henkilöillä pantopratsolin metabolia katalysoidaan todennäköisesti pääasiassa CYP3A4: n kautta. Pantopratsolin 40 mg: n kerta-annoksen jälkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän keskimääräinen pinta-ala oli noin 6 kertaa suurempi huonoilla metaboloijilla kuin potilailla, joilla on toiminnallinen CYP2C19-entsyymi (laajat metaboloijat). Keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa nousivat. noin 60% Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta pantopratsolin annostukseen.
Annoksen pienentämistä ei suositella, kun pantopratsolia annetaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysipotilaat). Pantopratsolin puoliintumisaika on lyhyt, kuten terveillä henkilöillä havaittiin, ja vain hyvin pieniä määriä pantopratsolia dialysoidaan.
Vaikka tärkeimmän metaboliitin puoliintumisaika on kohtalaisen pitkä (2-3 tuntia), erittyminen on
kuitenkin nopea, joten kertymistä ei tapahdu.
Vaikka maksakirroosia (lapsiluokka A ja B) sairastavilla potilailla puoliintumisaika nousee jopa 3-6 tuntiin ja AUC-arvot suurenevat kertoimella 3-5, seerumin enimmäispitoisuus kasvaa vain vähän 1,3 kertaa terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Iäkkäillä vapaaehtoisilla havaittu AUC- ja Cmax -arvojen lievä nousu nuorempiin verrattuna ei myöskään ole kliinisesti merkityksellinen.
Lapset
Kun pantopratsolia annettiin kerta -annoksena 20 tai 40 mg 5–16 -vuotiaille lapsille, AUC ja Cmax olivat aikuisten vastaavien arvojen rajoissa.
Yksittäisten i.v. -annosten antamisen jälkeen 0,8 tai 1,6 mg / kg pantopratsolia 2-16-vuotiaille lapsille, pantopratsolin puhdistuman ja iän tai painon välillä ei ollut merkittävää yhteyttä.
AUC ja jakautumistilavuus olivat aikuisten tietojen mukaisia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus ja genotoksisuus.
Neuroendokriinisiä kasvaimia havaittiin rotilla tehdyissä kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa. Lisäksi rottien vatsan etuosasta löydettiin okasolusoluja. Mekanismia, jolla bentsimidatsolijohdannaiset indusoivat mahalaukun karsinoidien muodostumista, on tutkittu huolellisesti, ja sen perusteella voimme päätellä, että tämä on toissijainen reaktio gastriinin huomattavaan nousuun, joka ilmenee rotilla kroonisen hoidon aikana suurilla annoksilla.
Kaksivuotisissa jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin maksakasvainten määrän lisääntymistä rotilla ja naarashiirillä, ja se johtui pantopratsolin suuresta metaboliasta maksassa.
Suurimmalla annoksella (200 mg / kg) hoidetuilla rottaryhmillä havaittiin lievää lisääntymistä kilpirauhasen kasvaimissa. Näiden kasvainten puhkeamiseen liittyy pantopratsolin aiheuttamia muutoksia tyroksiinin kataboliassa rotan maksassa.Koska terapeuttinen annos ihmisillä on pieni, ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia kilpirauhasiin.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa havaittiin lievän sikiötoksisuuden merkkejä annoksilla yli 5 mg / kg Tutkimukset eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikkenemistä tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Rotan läpi on tutkittu läpäisyä ja se lisääntyy raskauden edetessä. Tämän seurauksena pantopratsolin pitoisuus sikiössä kasvaa juuri ennen syntymää.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Tabletin ydin
Kalsiumstearaatti
Mikrokiteinen selluloosa
Krospovidoni
Hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EXF)
Vedetön natriumkarbonaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Pinnoite
Hypromelloosi
Keltainen rautaoksidi (E172)
Makrogoli 400
Metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1)
Polysorbaatti 80
Ponceau 4R alumiinilakka (E124)
Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104)
Natriumlauryylisulfaatti
Titaanidioksidi (E171)
Trietyylisitraatti.
Painomuste:
Makrogoli 600
Sellakka
Povidoni
Musta rautaoksidi (E172)
Punainen rautaoksidi (E172)
Keltainen rautaoksidi (E172)
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
6 kuukautta HDPE -säiliön ensimmäisen avaamisen jälkeen.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Al / OPA / Al / PVC -läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
HDPE -tablettipurkki, jossa kierrekorkki polypropeenia ja kuivausaine: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L.Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Heinäkuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
12. marraskuuta 2013