Vaikuttavat aineet: Prazepam
PRAZENE 10 mg tabletit
PRAZENE 20 mg tabletit
PRAZENE 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Prazenea käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Bentsodiatsepiinijohdannainen, jolla on anksiolyyttinen vaikutus.
HOITO -OHJEET
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
Vasta -aiheet Milloin Prazenea ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai apuaineille.
Myasthenia gravis.
Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä. Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja imetyksen aikana (ks. "Varoitukset").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Prazenen ottamista
Hoidon kesto
Hoidon keston tulisi olla rajoitettu ja mahdollisimman lyhyt (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika"), mutta se ei saisi ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista näiden aikojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia.
Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. Lisäksi on tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, jolloin minimoidaan ahdistus näistä oireista, jos ne ilmenevät lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On tärkeää varoittaa potilasta, ettei äkillistä vaihtoa bentsodiatsepiiniin, jolla on lyhyt vaikutusaika, ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. "Annos, antotapa ja -aika"). , pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin psykoottiseen sairauteen liittyvän masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon. Masennus (itsemurha voi saostua) tällaisilla potilailla). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Annostus on pidettävä järkevissä rajoissa potilailla, joilla on aivojen orgaanisia muutoksia (erityisesti ateroskleroottisia) tai sydämen ja hengityksen vajaatoimintaa. Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti verenkuva ja maksan toiminta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prazenen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Alkoholi: samanaikaista nauttimista alkoholin kanssa tulee välttää.Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. Euforian lisääntyminen, joka johtaa psyykkisten riippuvuus.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450): Voi lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta. Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation kautta. CYP3A4: n estäjät voivat vähentää pratsepaamin metaboliaa ja lisätä sen metaboliaa. myrkyllisyysaste.
Ehkäisytabletit voivat tehostaa pratsepaamin vaikutuksia, koska ne estävät oksidatiivista aineenvaihduntaa. Näin ollen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen anto aiheuttaa seerumin bentsodiatsepiinipitoisuuksien nousua hapettumassa. Potilaita, jotka saavat suun kautta otettavaa ehkäisyä, on seurattava prazepamin mahdollisen lisääntyvän vaikutuksen varalta.
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää varoen klotsapiinin kanssa, koska ne voivat aiheuttaa lisää masennusvaikutuksia keskushermostoon. Vaikeaa sekavuutta, hypotensiota ja hengityslamaa on havaittu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet klotsapiinia samanaikaisesti bentsodiatsepiinihoidon kanssa tai sen jälkeen. Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti klotsapiinia, bentsodiatsepiinin aloitusannoksen tulee olla noin puolet tavanomaisesta annoksesta, kunnes riittävä potilaan kokemus on saavutettu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä kontrolloituja tutkimuksia. Bentsodiatsepiinialtistuksen teratogeenisuudesta ei ole riittävästi tietoa. Jotkut alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että bentsodiatsepiinialtistus kohdussa voi liittyä synnynnäisiin epämuodostumiin.Seuraavissa tutkimuksissa ei ole saatu vahvaa näyttöä bentsodiatsepiinien käytön ja epämuodostumien kehittymisen välisestä korrelaatiosta. Tapauksissa, joissa havaittiin korrelaatiota bentsodiatsepiinien kanssa, altistuminen tapahtui pääasiassa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja jatkuva anto viimeisen kolmanneksen aikana saattaa liittyä kohdunsisäiseen kasvun hidastumiseen. Käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana synnytykseen liittyy vastasyntyneen komplikaatioihin, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, "hilseilevän vauvan" oireyhtymä (hypotonia, letargia ja imeytymisvaikeudet) ja lääkkeen vieroitusoireyhtymä (vapina, ärtyneisyys, hypertonisuus, ripuli / oksentelu ja voimakas imeminen) ). Jos bentsodiatsepiineja käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi bentsodiatsepiinien käytön aikana, potilasta on informoitava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta.
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä imetyksen aikana.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai häiriöt. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. "Sivuvaikutukset").
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Koska pratsepaamilla on keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaista nauttimista.
PRAZENEN ja muiden psykotrooppisten lääkkeiden yhdistelmä vaatii erityistä varovaisuutta ja valppautta lääkäriltä välttääkseen vuorovaikutuksen haittavaikutuksia (ks. "Yhteisvaikutukset").
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. "Yhteisvaikutukset").
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
Prazene sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Prazenen käyttö: Annostus
Aikuiset
PRAZENE annetaan suun kautta jaettuina annoksina tai yhtenä annoksena. Jaettuina annoksina tavallinen keskimääräinen annos on 30 mg / vrk, eli yksi 10 mg: n tabletti 3 kertaa päivässä. Annosta on säädettävä asteittain välillä 20 ja 60 mg / vrk suhteessa potilaan vasteeseen.
Kerta -annoksena PRAZENE voidaan antaa nukkumaan mennessä ja suositeltu aloitusannos on 20 mg. Potilaan vaste useiden hoitopäivien aikana voi antaa lääkärille mahdollisuuden suurentaa tai toisinaan pienentää annosta saavuttaakseen maksimaalisen ahdistusta aiheuttavan vaikutuksen ja vähäisen uneliaisuuden päivällä. Optimaalinen annos on yleensä 20-40 mg / vrk.
Samat annosteluohjelmat voidaan toteuttaa tipoittain liuoksella ottaen huomioon, että 20 tippaa sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta. Pisarat on laimennettava veteen tai muuhun juomaan.
Iäkkäät tai heikentyneet potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta.
Yleensä riittää puolittaa suositeltu aikuisannos riittävän terapeuttisen vasteen saamiseksi (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Lapset
Tuotteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole tutkittu, mutta on suositeltavaa lukea huolellisesti "Käyttöön liittyvät varotoimet".
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Prazenea
Jos Prazenen yliannostus on nielty tai otettu vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Prazenen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostus ei saa olla hengenvaarallinen, ellei sitä käytetä samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (myös alkoholin) kanssa.
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja harvoin kuolema. Hypotensio, vaikkakin epätodennäköistä, voidaan pitää hallinnassa vasopressoreilla ( kuten levarterenolibitartraatti tai metaraminolibitartraatti).
Flumaseniili, spesifinen bentsodiatsepiinireseptorin antagonisti, on tarkoitettu vasta -aineeksi bentsodiatsepiinien sedatiivisen vaikutuksen täydelliselle tai osittaiselle mitätöinnille, ja sitä voidaan käyttää, jos epäillään tai vahvistetaan bentsodiatsepiinin yliannostus. - bentsodiatsepiinien yliannostuksen optimaaliseen hoitoon. Flumatseniilihoitoa saavia potilaita on seurattava sedaation, hengityslaman ja muiden bentsodiatsepiinien jäännösvaikutusten varalta sopivan ajan hoidon jälkeen. Lääkärien tulee ottaa tämä huomioon hoitoon liittyvien kohtausten riski flumatseniilin kanssa, etenkin potilailla, jotka käyttävät bentsoditsepiinia pitkään ja syklisen masennuslääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prazenen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Prazene voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
PRAZENE on yleensä hyvin siedetty.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty tavanomaista 30 mg: n vuorokausiannosta jaettuina annoksina.
Nämä vaikutukset ovat tyypillisiä bentsodiatsepiineille:
Psyykkiset häiriöt: sekavuus, elävät unet
Hermosto: ataksia, huimaus, jännitys, huimaus, uneliaisuus päivällä, päänsärky, yliaktiivisuus, pyörrytys, epäselvä puhe, pyörtyminen, vapina
Silmät: näön hämärtyminen
Sydän: sydämentykytys, lievä verenpaineen lasku
Ruoansulatuselimistö: suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan häiriöt
Maksan toimintahäiriöt: maksan vajaatoiminta
Iho ja ihonalainen kudos: diaforoosi, kutina, ihoreaktiot
Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu, lihasheikkous
Munuaiset ja virtsatiet: sukupuolielinten häiriöt
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys, jalkojen turvotus, heikkous
Tutkimukset: matala verenpaine, epänormaalit maksan toimintakokeet, painonnousu.
Muita raportoituja sivuvaikutuksia ovat: tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, kaksoiskuvat. Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä seuraavilla annoksilla .. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien: muutokset libidossa, mydriaasi ja granulosytopenia.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. "Erityisvaroitukset").
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. "Erityisvaroitukset"). Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
PRAZENE 10 mg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: prazepam 10 mg.
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
PRAZENE 20 mg tabletit
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: prazepam 20 mg.
Apuaineet: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
PRAZENE 15 mg / ml oraaliset tipat-liuos
1 ml (vastaa 30 tippaa) liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: prazepam 15 mg.
Apuaineet: propyleeniglykoli, etyleeniglykoli, polysorbaatti 80, natriumsakkarinaatti, levomentoli, anetoli, kiiltosininen V.
1 tippa sisältää 0,5 mg prazepamia
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit ja oraaliset tipat-liuos.
PRAZENE 10 mg tabletit: laatikko, jossa on 30 tablettia 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletit: laatikko, jossa 20 tablettia 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml oraaliset tipat-liuos: 1 20 ml: n tiputinpullo.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PRAZENE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
PRAZENE 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: prazepam 10 mg.
PRAZENE 20 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: prazepam 20 mg.
PRAZENE 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml (vastaa 30 tippaa) liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: prazepam 15 mg.
1 tippa = 0,5 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit ja oraalipisarat liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistuneisuus.
Ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, ärtyneisyys, tunnottomuus; psyko-neuroottiset häiriöt; toiminnalliset orgaaniset häiriöt ja psykooneuroottiset häiriöt (orgaaniset neuroosit).
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
PRAZENE annetaan suun kautta jaettuina annoksina tai yhtenä annoksena.
Jaettuina annoksina tavallinen keskimääräinen annos on 30 mg / vrk, eli yksi 10 mg: n tabletti 3 kertaa päivässä. Annosta on säädettävä asteittain välillä 20 ja 60 mg / vrk suhteessa potilaan vasteeseen.
Kerta -annoksena PRAZENE voidaan antaa nukkumaan mennessä ja suositeltu aloitusannos on 20 mg. Potilaan vaste useiden hoitopäivien aikana voi antaa lääkärille mahdollisuuden suurentaa tai toisinaan pienentää annosta saavuttaakseen maksimaalisen ahdistusta aiheuttavan vaikutuksen ja vähäisen uneliaisuuden päivällä. Optimaalinen annos on yleensä 20-40 mg / vrk.
Samat annosteluohjelmat voidaan toteuttaa tipoittain liuoksella ottaen huomioon, että 20 tippaa sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta. Pisarat on laimennettava veteen tai muuhun juomaan.
Tietyt potilasryhmät
Iäkkäät tai heikentyneet potilaat, mukaan lukien potilaat, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta
Yleensä riittää puolittaa suositeltu aikuisannos riittävän terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi (ks. Kohta 4.4).
Lapset
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole tutkittu.
On kuitenkin suositeltavaa lukea huolellisesti kohta 4.4. Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Kuten muidenkin pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien kohdalla, potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon alussa annoksen tai saantitiheyden pienentämiseksi tarvittaessa, jotta vältetään kertyminen yliannostukseen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai apuaineille.
Myasthenia gravis.
Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä. Raskauden ensimmäinen kolmannes ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai häiriöt. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2), mutta se ei saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoidon jatkamista näiden ajanjaksojen jälkeen ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon alkaessa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee, kun lääke lopetetaan.
On tärkeää varoittaa potilasta siitä, että koska PRAZENE on pitkävaikutteinen bentsodiatsepiini, äkillinen vaihto lyhytvaikutteiseen bentsodiatsepiiniin ei ole suositeltavaa, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Vanhusten tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta 4.2). Samoin suositellaan pienempää annosta potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian (ks. kohta 4.3). Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Koska PRAZENE masentaa keskushermostoa, potilaita on kehotettava välttämään alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavaa toimintaa aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista nauttimista.
PRAZENEn ja muiden psykotrooppisten lääkkeiden yhdistelmä vaatii erityistä varovaisuutta ja valppautta lääkäriltä välttääkseen yhteisvaikutuksia (ks. Kohta 4.5).
Annostus on pidettävä järkevissä rajoissa potilailla, joilla on aivojen orgaanisia muutoksia (erityisesti ateroskleroottisia) tai sydämen ja hengityksen vajaatoimintaa.
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti verenkuva ja maksan toiminta.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Prazene sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi laktaasin puutteesta tai glukoosin / galaktoosin imeytymishäiriöstä, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Alkoholi: Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450): Voi lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
CYP3A4: n estäjät voivat vähentää pratsepaamin metaboliaa ja lisätä sen mahdollista toksisuutta.
Ehkäisypillerit voi lisätä pratsepaamin vaikutuksia, koska ne estävät oksidatiivista aineenvaihduntaa. Näin ollen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen anto aiheuttaa seerumin bentsodiatsepiinipitoisuuksien nousua hapettumassa.
Potilaita, jotka saavat ehkäisyhoitoa, on seurattava prazepamin vaikutusten lisääntymisen varalta.
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää varoen klotsapiinin kanssa, koska ne voivat aiheuttaa additiivisia masennusvaikutuksia keskushermostoon. Vaikeaa sekavuutta, hypotensiota ja hengityslamaa on havaittu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet klotsapiinia samanaikaisesti bentsodiatsepiinihoidon kanssa tai sen jälkeen. Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti klotsapiinia, bentsodiatsepiinin aloitusannoksen tulee olla noin puolet tavanomaisesta annoksesta, kunnes riittävä potilaan kokemus on saavutettu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä kontrolloituja tutkimuksia.
Bentsodiatsepiinialtistuksen teratogeenisuudesta ei ole riittävästi tietoa. Jotkut alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että bentsodiatsepiinialtistus kohdussa voi liittyä synnynnäisiin epämuodostumiin.Seuraavissa tutkimuksissa ei ole saatu vahvaa näyttöä bentsodiatsepiinien käytön ja epämuodostumien kehittymisen välisestä korrelaatiosta. Tapauksissa, joissa havaittiin korrelaatiota bentsodiatsepiinien kanssa, altistuminen tapahtui pääasiassa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja jatkuva anto viimeisen kolmanneksen aikana saattaa liittyä kohdunsisäiseen kasvun hidastumiseen. Käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana synnytykseen liittyy vastasyntyneen komplikaatioihin, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, "hilseilevän vauvan" oireyhtymä (hypotonia, letargia ja imeytymisvaikeudet) ja lääkkeen vieroitusoireyhtymä (vapina, ärtyneisyys, hypertonisuus, ripuli / oksentelu ja voimakas imeminen) ). Jos bentsodiatsepiineja käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi bentsodiatsepiinien käytön aikana, potilasta on informoitava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta.
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä imetyksen aikana.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset
PRAZENE on yleensä hyvin siedetty.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty tavanomaista 30 mg: n vuorokausiannosta jaettuina annoksina.
Nämä vaikutukset ovat tyypillisiä bentsodiatsepiineille:
Psyykkiset häiriöt: sekavuus, elävät unet.
Hermosto: ataksia, huimaus, jännitys, huimaus, uneliaisuus, päänsärky, yliaktiivisuus, pyörrytys, epäselvä puhe, pyörtyminen, vapina
Silmät: näön hämärtyminen.
Sydän: sydämentykytys, lievä verenpaineen lasku.
Ruoansulatuselimistö: suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan häiriöt. Maksan toimintahäiriöt: maksan vajaatoiminta.
Iho ja ihonalainen kudos: diaforoosi, kutina, ihoreaktiot.
Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu.
Munuaiset ja virtsatiet: sukupuolielinten häiriöt.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys, jalkojen turvotus, heikkous.
Tutkimukset: matala verenpaine, epänormaalit maksan toimintakokeet, painonnousu.
Muita raportoituja sivuvaikutuksia ovat: tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, kaksoiskuvat. Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä seuraavilla annoksilla .. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien: muutokset libidossa, mydriaasi ja granulosytopenia.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta 4.4) Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia.Vakavissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja harvoin kuolema.
Hypotensio, vaikkakin epätodennäköinen, voidaan hallita vasopressoreilla (kuten levarterenolibitartraatti tai metaraminolibitartraatti).
Flumaseniili, spesifinen bentsodiatsepiinireseptorin antagonisti, on tarkoitettu vasta -aineeksi bentsodiatsepiinien sedatiivisen vaikutuksen täydelliseen tai osittaiseen tukahduttamiseen, ja sitä voidaan käyttää epäillyn tai tunnetun bentsodiatsepiinin yliannostuksen tapauksessa. flumatseniilihoitoa saavia potilaita on seurattava sedaation, hengityslaman ja muiden bentsodiatsepiinien jäännövaikutusten varalta sopivan ajan hoidon jälkeen. flumatseniili, erityisesti potilailla, jotka käyttävät bentsoditsepiiniä pitkään ja syklisen masennuslääkkeen yliannostustapauksissa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: bentsodiatsepiinijohdannainen, jolla on anksiolyyttinen vaikutus.
ATC: N05BA11
Prazepam on lääke, joka kuuluu 1-4 bentsodiatsepiiniluokkaan.
Eläimillä tehdyt farmakologiset kokeet ovat osoittaneet, että prazepam toimii vähäisenä rauhoittavana aineena, että sen vaikutus on samanlainen kuin muiden bentsodiatsepiinien, mutta sillä on laajempi marginaali rauhoittavien ja hypnoottisten vaikutusten välillä.
Bentsodiatsepiinit vaikuttavat keskushermoston limbi-, talamus- ja hypotalamusalueille ja voivat aiheuttaa tarvittavan hermoston masennuksen, mukaan lukien sedaatio, hypnoosi, luustolihasten rentoutuminen ja kouristuksia estävät vaikutukset.
Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että bentsodiatsepiinit vaikuttavat stimuloimalla GABA (gamma -aminovoihappo) -bentsodiatsepiinireseptorikompleksia.
GABA on inhiboiva välittäjäaine, joka toimii aktiivisesti spesifisten reseptorialatyyppien tasolla, jotka on määritelty GABA-A: ksi ja GABA-B: ksi. GABA-A on keskushermoston tärkein reseptorialatyyppi, ja sen uskotaan osallistuvan ahdistusta lievittävien ja rauhoittavien aineiden toimintaan.
GABA-A-reseptorien uskotaan liittyvän bentsodiatsepiinispesifisiin reseptorityyppeihin (BNZ). Keskushermostossa ja muissa kudoksissa on kolmenlaisia BNZ -reseptoreita: BNZ1 -reseptorit sijaitsevat pikkuaivoissa ja aivokuorissa; BNZ2 -reseptoreita löytyy aivokuoresta ja selkäytimestä ja BNZ3 -reseptoreita perifeerisistä kudoksista.
BNZ1 -reseptorin aktivointi välittää unta, kun taas BNZ2 -reseptori vaikuttaa lihasten rentoutumiseen, antikonvulsanttiseen toimintaan, motoriseen koordinaatioon ja muistiin. Bentsodiatsepiinit sitovat epäspesifisesti BNZ1- ja BNZ2 -reseptoreita, joiden lopullinen vaikutus lisää GABA: n vaikutuksia. GABA: n reseptorille.
GABA: n sitoutuminen reseptorikohtaansa aiheuttaa kloorikanavien avautumisen, aiheuttaen solukalvon hyperpolarisaation ja estäen solun lisää viritystä.
Ihmisen farmakologiset kokeet ovat osoittaneet, että pratsepaamilla on masentavia vaikutuksia keskushermostoon. Suun kautta annettu 60 mg: n kerta -annos ja jaetut annokset enintään 100 mg: aan kolme kertaa päivässä (yhteensä 300 mg / vrk) eivät osoittaneet toksisia vaikutuksia. Pratsepaamilla on voimakas ahdistusta lievittävä vaikutus, jolla on ominaisuus, että se ei aiheuta mitään hypnoottista vaikutusta: sen alhainen myrkyllisyys sekä hengityskeskusten masentavan vaikutuksen puute ja pitkittynyt vaikutus mahdollistavat sen käytön kaikissa ahdistuneissa muodoissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Pratsepaami imeytyy helposti maha -suolikanavasta mahalaukun pH -arvoista riippumatta.
Aineenvaihdunta tapahtuu maksan ensimmäisessä läpikulussa ja siksi perifeerisessä veressä prazepam puuttuu tai sitä esiintyy vain hyvin rajoitetusti.
Sen tärkein muunnostuote, desalkylpratsepaami, löytyy perifeerisestä verestä ja muodostaa sen aktiivisen metaboliitin.
Tämän lisäksi havaitaan pieniä määriä 3-hydroksipratsepamia ja oksatsepaamia osittain glukuronoidussa muodossa, valmiina virtsan erittymiseen ja siten ilman terapeuttista vaikutusta.
Desalkylpratsepaamin hyötyosuus pratsepaamista on 51 ± 5%.
Pratsepamin farmakokinetiikalle on ominaista vakio pitoisuus veressä ja plasman huippujen puuttuminen.
Kun 20 mg: n prazepam-tabletti annetaan kerta-annoksena, aktiivisen metaboliitin maksimipitoisuus veressä saavutetaan 5.-6. Tunnilla, jonka jälkeen ilman todellista huippua veren taso laskee hitaasti.
Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia ja se on pidempi iäkkäillä, liikalihavilla, hepatopaattisilla potilailla ja maksakirroosilla.
Toistuvan annon jälkeen veren taso nousee muutaman päivän ajan ja saavuttaa vakaan tilan 9. päivänä.
Kun lääke lopetetaan, veren pitoisuudet eivät laske äkillisesti, vaan vähitellen.
Jakautumistilavuus on 14,4 ± 5,1 litraa / kg.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on 97,5%.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Karsinogeneesi, mutageneesi ja hedelmällisyyden väheneminen
Pratsepamilla ei ole tehty pitkäaikaisia tutkimuksia karsinogeneesin, mutageneesin ja hedelmällisyyden arvioimiseksi. Jotkut alustavat tutkimukset osoittivat, että klordiatsepoksidin, diatsepaamin ja meprobamaatin käyttöön liittyvä epämuodostumien riski on lisääntynyt raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana; näitä tietoja ei ole vahvistettu myöhemmissä tutkimuksissa. selvittää, liittyykö siihen sikiön poikkeavuuksien lisääntynyt riski (ks. kohta 4.6).
Rotilla ja koirilla tehdyt pitkäaikaiset toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet hepatomegaliaa ja kolestaasia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
PRAZENE 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää: laktoosia, mikrokiteistä selluloosaa, maissitärkkelystä, magnesiumstearaattia, vedetöntä kolloidista piidioksidia.
PRAZENE 20 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää: laktoosia, mikrorakeista selluloosaa, maissitärkkelystä, magnesiumstearaattia, vedetöntä kolloidista piidioksidia.
PRAZENE 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml sisältää propyleeniglykolia, etyleeniglykolia, polysorbaatti 80: tä, natriumsakkarinaattia, levomentolia, anetolia, kiiltosinistä V.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PRAZENE 10 mg tabletit
30 tabletin läpipainopakkaus.
PRAZENE 20 mg tabletit
20 tabletin läpipainopakkaus.
PRAZENE 15 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 lasipullo, 20 ml ja tiputin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l.
kautta Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
PRAZENE 10 mg tabletit 30 tablettia 10 mg - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg tabletit 20 tablettia 20 mg - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg / ml suun tipat, liuos 1 pullo 20 ml - AIC n. 023762053
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
PRAZENE 10 mg tabletit 26. tammikuuta 1979 / 31. toukokuuta 2005
PRAZENE 20 mg tabletit 20. joulukuuta 1984/31. Toukokuuta 2005
PRAZENE 15 mg / ml suun tipat, liuos, 20. joulukuuta 1984/31. Toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
11. kesäkuuta 2010
