Vaikuttavat aineet: sulbaktaami, ampisilliini
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
UNASYN 1 g + 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten laskimoon
Käyttöaiheet Miksi Unasynia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Antibakteeriset systeemiseen käyttöön
HOITO -OHJEET
Tuotteen käyttö rajoittuu seuraaviin:
- bakteeri-infektiot, joista on tullut ampisilliiniresistenttejä beetalaktamaasin tuotannon vuoksi;
- vakavat infektiot, joissa epäillään, että vastuussa oleva alkio on saattanut muuttua ampisilliiniresistentiksi beetalaktamaasin tuotannon vuoksi.
Vasta -aiheet Kun Unasynia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, penisilliineille tai jollekin apuaineelle (sekä lidokaiinille, sitä sisältäville valmisteille).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Unasyn -valmistetta
Kuten muidenkin antibioottien kohdalla, UNASYN -hoidon (sulbakamampisilliini) hoidon aikana on tärkeää seurata potilasta huolellisesti, jotta voidaan havaita resistenssien tai sienien aiheuttamat superinfektiot.
Superinfektion sattuessa lääke on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito.
Kuten kaikkien muidenkin voimakkaasti systeemisesti käytettävien lääkkeiden kohdalla, on suositeltavaa seurata UNASYN -hoidon (sulbaktaami / ampisilliini) pitkäaikaishoidon aikana säännöllisesti tärkeimpien järjestelmien ja laitteiden, mukaan lukien munuaisten, maksan ja hematopoieettisten järjestelmien, toimintaa. Tämä seuranta on erityisen tärkeää vastasyntyneillä, etenkin jos ne ovat ennenaikaisia, ja muilla lapsilla.
Raskaus ja imetys
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen minkään lääkkeen ottamista. Vaikka laboratoriokokeissa ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia, ei ole osoitettu, että UNASYNiä (sulbaktaami / ampisilliini) voidaan käyttää turvallisesti raskauden ja imetyksen aikana.Tästä syystä raskaana oleville ja imettäville naisille. todellinen tarve, lääkärin suorassa valvonnassa.
Sulbaktaamia ja ampisilliinia on pieninä pitoisuuksina äidinmaidossa.
Sulbaktaami läpäisee istukan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Unasynin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Sulbaktaaminatrium on yhteensopiva useimpien suonensisäisten liuosten kanssa, mutta ampisilliininatrium ja siksi myös UNASYN (sulbaktaaminatrium / ampisilliininatrium) ovat vähemmän stabiileja glukoosia ja muita hiilihydraatteja sisältävissä liuoksissa, eikä niitä saa sekoittaa verituotteiden tai hydrolysaattiproteiinien kanssa (ks. ja antamisaika ", kohta Stabiilisuus ja yhteensopivuus).
Allopurinoli: Pelkästään ampisilliinin antamiseen verrattuna allopurinolin ja ampisilliinin samanaikainen anto lisää merkittävästi eksanteemisten ihoreaktioiden ilmaantuvuutta.
Aminoglykosidit: Ampisilliinin sekoittaminen aminoglykosidien kanssa in vitro johti molempien lääkkeiden keskinäiseen inaktivointiin. Jos molemmat lääkkeet on annettava samanaikaisesti, on välttämätöntä, että antaminen tapahtuu kahdessa eri pistoskohdassa ja vähintään tunnin kuluttua.
Antikoagulantit: Parenteraalisesti annetut penisilliinit voivat aiheuttaa muutoksia verihiutaleiden aggregaatiossa ja hyytymistesteissä, jotka voidaan lisätä antikoagulanttien toimintaan.
Bakteriostaattiset lääkkeet (kloramfenikoli, erytromysiini, sulfonamidit ja tetrasykliinit): bakteriostaattiset lääkkeet voivat häiritä penisilliinien bakteereja tappavaa vaikutusta; siksi on suositeltavaa välttää niiden samanaikaista käyttöä.
Estrogeenia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: Ampisilliinia saavilla naisilla on esiintynyt tapauksia, joissa ehkäisyteho on heikentynyt ja johtanut ennalta arvaamattomaan raskauteen. Vaikka yhteys ei ole täysin selvä, vaihtoehtoisia tai muita ehkäisymenetelmiä voidaan käyttää ampisilliinihoidon aikana.
Metotreksaatti: Penisilliinien ja metotreksaatin samanaikainen käyttö on vähentänyt metotreksaatin puhdistumaa ja sen toksisuutta. Potilaita on seurattava huolellisesti. Foliinihappoannoksia saatetaan joutua lisäämään ja antamisaikaa pidentämään.
Probenesidi: Probenesidin samanaikainen anto vähentää ampisilliinin ja sulbaktaamin eritystä munuaistiehyissä; tämä vaikutus lisää ja pidentää seerumin pitoisuuksia, pidentää puoliintumisaikaa ja lisää toksisuusriskiä.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeissa: Virtsa-analyysissä voidaan saada vääriä positiivisia tuloksia glykosuriaa varten Benedictin reagenssilla, Fehlingin reagenssilla ja Clinitest®-valmisteella. estronikonjugaattia ja estradiolia.Tämä vaikutus voi ilmetä myös sulbaktaaminatriumin / ampisilliininatriumin yhdistelmän kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jos ilmenee allerginen reaktio, hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito (antihistamiinit, kortikosteroidit, vasopressoriamiinit) tai anafylaksian ilmetessä välittömästi adrenaliinihoito tai muut asianmukaiset hätätoimenpiteet (happi, avustava hengitys, mukaan lukien l ") intubaatio jne.).
Ennen penisilliinihoidon aloittamista on kerättävä perusteellinen anamneesi, jotta voidaan korostaa aiempia yliherkkyysreaktioita penisilliineille, kefalosporiineille tai muille lääkkeille. Itse asiassa vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia) on raportoitu penisilliinihoitoa saavilla potilailla. mukaan lukien natriumsulbaktaamin ja ampisilliininatriumin yhdistelmä. Nämä reaktiot ilmaantuvat helpommin potilailla, joilla on ollut yliherkkyyttä penisilliineille ja / tai eri allergeeneille. On raportoitu potilaista, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys penisilliineille ja joilla on esiintynyt vakavia reaktioita kefalosporiineilla hoidon aikana.Minkä tahansa allergisen reaktion puhkeaminen edellyttää hoidon lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Lähes kaikkien antibioottien, mukaan lukien sulbaktaami / ampisilliini, käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa Clostridium difficile -taudista johtuvaa ripulia (CDAD) on esiintynyt, ja ne voivat olla vaikeusasteeltaan lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Antibioottihoito muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa ja johtaa C. difficile.
C. difficile tuottaa myrkkyjä A ja B, jotka edistävät ripulin kehittymistä. C. difficile -kannat, jotka tuottavat ylimääräisiä toksiineja, lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot ovat tyypillisesti antibakteerisen hoidon kestäviä ja vaativat usein kollektomiaa. C. difficileen liittyvän ripulin mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla ilmenee ripulia antibioottihoidon jälkeen. Myös huolellinen sairauskertomus on tarpeen, koska C. difficile -taudin aiheuttamaa ripulia on raportoitu jopa yli kaksi kuukautta antibiootin antamisen jälkeen.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min), sulbaktaamin ja ampisilliinin eliminaatiokinetiikka vaikuttaa vaikuttavan samalla tavalla, joten kahden antibiootin plasmapitoisuuksien suhde pysyy samana. UNASYNin (sulbaktaami / ampisilliini) annostus näille potilaille on annettava harvemmin annostelun mukaisesti, kuten tavallisesti ampisilliinilla (ks. "Annos, antotapa ja -aika").
Lääke tulee antaa dialyysin jälkeen. Kun hoidetaan potilaita, jotka tarvitsevat rajoitetun määrän natriumia, on pidettävä mielessä, että:
- 0,750 g UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) sisältää noin 55 mg (2,5 millimoolia) natriumia.
- 1,5 g UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) sisältää noin 115 mg (5 millimoolia) natriumia.
- 3 g UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) sisältää noin 230 mg (10 millimoolia) natriumia.
Koska tarttuva mononukleoosi on virustauti, UNASYN (sulbaktaaminatrium / ampisilliininatrium) ei saisi olla hoito. Suuri osa ampisilliinilla hoidetuista infektiomononukleoosipotilaista esiintyy ihottumaa.
Annostus ja käyttötapa Unasynin käyttö: Annostus
Lapset
150 mg / kg / vrk (vastaa 50 mg / kg / vrk sulbaktaamia ja 100 mg / kg / vrk ampisilliinia), 6-8 tunnin välein. Imeväisillä ensimmäisen elinviikon aikana (etenkin ennenaikaisesti) suositeltu annos on 75 mg / kg / vrk (vastaa 25 mg / kg / vrk sulbaktaamia ja 50 mg / kg / vrk ampisilliinia) jaettuna kahteen annokseen. sama 12 tunnin välein.
UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) on annettu onnistuneesti lapsipotilaille. Vaikka 1-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla on osoitettu olevan samanlaisia farmakokineettisiä ominaisuuksia kuin aikuisilla, vastasyntyneillä ja ennenaikaisilla vauvoilla (todennäköisesti munuaistoiminnan kehittymättömyyden vuoksi ensimmäisinä elinpäivinä), molempien puoliintumisaika vaikuttavia aineita pidennetään keskimäärin 7,9 tunnilla sulbaktaamilla ja 9,4 tunnilla ampisilliinilla. Tällaisilla potilailla lääke on annettava kahdessa yhtä suurena annoksena päivittäin, yksi 12 tunnin välein ampisilliinin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Aikuiset
Aikuisille suositeltu UNASYNin (sulbaktaami / ampisilliini) päivittäinen kokonaisannos vaihtelee normaalilla alueella 3-12 grammaa, ja se voidaan jakaa samoihin annoksiin 12, 8 tai 6 tunnin välein. Suurin mahdollinen vuorokausiannos sulbaktaamille on 4 g. Annoksen ja annosteluohjelman valinta riippuu infektion vakavuudesta:
UNASYNin (sulbaktaami / ampisilliini) suositeltu annos avohoidossa on 1,5 g lihakseen 12 tunnin välein.
Käytä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml / min.), UNASYN -annos (sulbaktaami / ampisilliini) on annettava harvemmin annostelun mukaisesti, kuten ampisilliinille yleensä tehdään (ks. "Varoitukset") ).
Sekä aikuisilla että lapsilla hoitoa jatketaan yleensä 48 tunnin ajan sen jälkeen, kun kuume on laskenut ja muut infektion merkit ovat hävinneet. annos ampisilliinia voidaan lisätä, jos kyseessä on erittäin vaikea infektio.
Yksinkertaisen gonorrean hoidossa UNASYN-valmistetta (sulbaktaami / ampisilliini) voidaan käyttää 1,5 g: n kerta-annoksena yhdessä 1 g: n kanssa Probenesidiä suun kautta (mikä lisää sulbaktaamin ja ampisilliinin puoliintumisaikaa).
Menetelmä lihakseen
Jauhe, joka sisältyy UNASYN -pulloon (sulbaktaami / ampisilliini) lihakseen, on liuotettava liuotinampullin kanssa (joka on liitetty pakkaukseen), joka sisältää steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,5% lidokaiinihydrokloridia. Anto on suoritettava syvällä lihaksensisäisellä injektiolla suurien lihasmassojen tasolla, kuten pakarat tai reiden etuosa.
Lihakseen annettava väkevä liuos on käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta (ks. Myös jäljempänä: stabiilisuus ja yhteensopivuus).
Laskimonsisäinen anto
Laskimonsisäistä antamista varten UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) on saatettava käyttövalmiiksi injektiopulloon steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (pakkauksen mukana) tai millä tahansa muulla yhteensopivalla liuoksella ja annettava seistä, kunnes se on täysin liuennut. Laskimoon voidaan antaa suora injektio (bolus) noin 3 minuutissa tai infuusio käyttämällä korkeampia laimennoksia 15-30 minuutissa.
Sulbaktaaminatrium-ampisilliininatriumin yhdistelmä 0,750 g ja 1,5 g annoksina voidaan antaa sekä lihakseen että suonensisäisesti.
Seuraavia laimennoksia tulee käyttää:
Sulbaktaaminatriumin ja ampisilliininatriumyhdistelmän vahvuus 3 g on annettava suonensisäisesti maksimipitoisuudella 125-250 mg / ml.
Vakaus ja yhteensopivuus
Sulbaktaaminatrium on stabiili useimpien suonensisäisten liuosten kanssa, mutta ampisilliininatrium (ja siksi myös sulbaktaaminatrium / ampisilliininatrium) on vähemmän stabiili glukoosia tai muita hiilihydraatteja sisältävissä liuoksissa, eikä sitä tule lisätä verituotteisiin tai proteiinihydrolysaatteihin. Aminoglykosidien ja ampisilliinia (ja siksi aminoglykosidien ja sulbaktaam-ampisilliinin välissä) .Näin ollen näitä kahta antibioottia ei saa antaa samassa ruiskussa.
Lihakseen annettava väkevä liuos on käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Alla on esitetty aika, jonka kuluessa lääke on käytettävä, kun se on sekoitettu eri infuusionesteisiin:
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Unasynia
Ampisilliininatriumin ja sulbaktaaminatriumin akuutista toksisuudesta ihmisillä on vain vähän tietoa. muista, että suuret antibioottipitoisuudet. aivo-selkäydinneste beetalaktaamit voivat aiheuttaa neurologisia vaikutuksia, mukaan lukien kouristuskohtauksia.
Jos otat vahingossa yliannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää UNASYNin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Unasynin sivuvaikutukset?
Toissijaisia reaktioita, jotka liittyvät pelkästään ampisilliinin käyttöön, voidaan havaita sulbaktaaminatriumin / ampisilliininatriumin (IM / IV) yhdistelmän kanssa.
Kaikki haittavaikutukset on esitetty MedDRA -elinjärjestelmän mukaan. Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan, ja haittavaikutusten vakavuus määritettiin kliinisen merkityksen mukaan
MedDRA: n yleisyys: yleinen: ≥ 1/100 e
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytyksessä ei ole erityisiä varotoimia
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LASTEN NÄKYMÄLTÄ JA POISSA.
SÄVELLYS
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta vartenab
vaikuttavat aineet:
sulbaktaaminatrium 273,5 mg vastaa 250 mg sulbaktaamia
ampisilliininatrium 531,5 mg vastaa 500 mg ampisilliinia
1,6 ml: n injektiopullo, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen
vaikuttavat aineet:
sulbaktaaminatrium 547 mg vastaa 500 mg sulbaktaamia
ampisilliininatrium 1,063 mg vastaa 1000 mg ampisilliinia
3,2 ml: n injektiopullo, joka sisältää 0,5% lidokaiinihydrokloridia injektionesteisiin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
vaikuttavat aineet:
sulbaktaaminatrium 547 mg vastaa 500 mg sulbaktaamia 99
ampisilliininatrium 1,063 mg vastaa 1000 mg ampisilliinia
jossa on 3,2 ml injektiopullo, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä
UNASYN 1 g + 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten laskimoon
vaikuttavat aineet:
sulbaktaaminatrium 1,099 mg vastaa 1000 mg sulbaktaamia
ampisilliininatrium 2132 mg vastaa 2000 mg ampisilliinia
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen ja laskimoon: 1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo liuotinta 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: 1 injektiopullo jauhe + 1 liuotinpullo 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon: 1 injektiopullojauhe + 1 liuotinpullo 3,2 ml
- 1 g + 2 g injektiokuiva -ainetta, liuosta varten laskimoon: 1 pullo, 3 g.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
UNASYN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1,6 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
vaikuttavat aineet:
sulbaktaaminatrium 273,5 mg vastaa 250 mg sulbaktaamia
ampisilliininatrium 531,5 mg vastaa 500 mg ampisilliinia
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen:
vaikuttavat aineet:
sulbaktaaminatrium 547 mg vastaa 500 mg sulbaktaamia
ampisilliininatrium 1,063 mg vastaa 1000 mg ampisilliinia
UNASYN 500 mg + 1 g / 3,2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon:
vaikuttavat aineet:
sulbaktaaminatrium 547 mg vastaa 500 mg sulbaktaamia
ampisilliininatrium 1,063 mg vastaa 1000 mg ampisilliinia
UNASYN 1 g + 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten laskimoon:
vaikuttavat aineet:
sulbaktaaminatrium: 1 099 mg vastaa 1 000 mg sulbaktaamia
ampisilliininatrium: 2132 mg vastaa 2000 mg ampisilliinia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
- 250 mg + 500 mg / 1,6 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen ja laskimoon: 1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo 1,6 ml liuotinta.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 3,2 ml
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon: 1 injektiopullojauhe + 1 liuotinpullo 3,2 ml
- 1 g + 2 g injektiokuiva -ainetta, liuosta varten laskimoon: 1 pullo, 3 g.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tuotteen käyttö rajoittuu seuraaviin:
-bakteeri-infektiot, joista on tullut ampisilliiniresistenttejä beetalaktamaasin tuotannon vuoksi;
-vakavat infektiot, joissa epäillään, että syy-bakteeri on saattanut muuttua ampisilliiniresistentiksi beetalaktamaasin tuotannon vuoksi.
04.2 Annostus ja antotapa
LAPSET
150 mg / kg / vrk (vastaa 50 mg / kg / vrk sulbaktaamia ja 100 mg / kg / vrk ampisilliinia), 6-8 tunnin välein. Imeväisillä ensimmäisen elinviikon aikana (etenkin ennenaikaisesti) suositeltu annos on 75 mg / kg / vrk (vastaa 25 mg / kg / vrk sulbaktaamia ja 50 mg / kg / vrk ampisilliinia) jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen . 12 tunnin välein.
UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) on annettu onnistuneesti lapsipotilaille.
Vaikka 1-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla on osoitettu olevan samanlaisia farmakokineettisiä ominaisuuksia kuin aikuisilla, vastasyntyneillä ja ennenaikaisilla vauvoilla (todennäköisesti munuaistoiminnan kehittymättömyyden vuoksi ensimmäisinä elinpäivinä), molempien puoliintumisaika vaikuttavia aineita pidennetään keskimäärin 7,9 tunnilla sulbaktaamilla ja 9,4 tunnilla ampisilliinilla. Tällaisilla potilailla lääke on annettava kahdessa yhtä suurena annoksena päivittäin, yksi 12 tunnin välein ampisilliinin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
AIKUISET
Aikuisille suositeltu UNASYNin (sulbaktaami / ampisilliini) päivittäinen kokonaisannos vaihtelee normaalilla alueella 3-12 grammaa, ja se voidaan jakaa samoihin annoksiin 12, 8 tai 6 tunnin välein. Suurin mahdollinen vuorokausiannos sulbaktaamille on 4 g. Annoksen ja annosteluohjelman valinta riippuu infektion vakavuudesta:
UNASYNin (sulbaktaami / ampisilliini) suositeltu annos avohoidossa on 1,5 g lihakseen 12 tunnin välein.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
Sekä aikuisilla että lapsilla hoitoa jatketaan yleensä 48 tunnin ajan sen jälkeen, kun kuume on laskenut ja muut infektion merkit ovat hävinneet. annos ampisilliinia voidaan lisätä, jos kyseessä on erittäin vaikea infektio.
Yksinkertaisen gonorrean hoidossa UNASYN-valmistetta (sulbaktaami / ampisilliini) voidaan käyttää 1,5 g: n kerta-annoksena yhdessä 1 g: n kanssa Probenesidiä suun kautta (mikä lisää sulbaktaamin ja ampisilliinin puoliintumisaikaa).
Menetelmä lihakseen
Jauhe, joka sisältyy UNASYN -pulloon (sulbaktaami / ampisilliini) lihakseen, on liuotettava liuotinampullin kanssa (joka on liitetty pakkaukseen), joka sisältää steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,5% lidokaiinihydrokloridia. Anto on suoritettava syvällä lihaksensisäisellä injektiolla suurien lihasmassojen tasolla, kuten pakarat tai reiden etuosa. Lihakseen annettava väkevä liuos on käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Laskimonsisäinen anto
Laskimonsisäistä antamista varten UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) on saatettava käyttövalmiiksi injektiopulloon steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (pakkauksen mukana) tai millä tahansa muulla yhteensopivalla liuoksella ja annettava seistä, kunnes se on täysin liuennut. Laskimoon voidaan antaa suora injektio (bolus) noin 3 minuutin aikana tai infuusiona käyttämällä korkeampia laimennoksia 15-30 minuutin aikana (ks. Kohta 6.2 Yhteensopimattomuudet ja 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja käsittelylle).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, penisilliineille tai jollekin apuaineelle (sekä lidokaiinille, sitä sisältäville valmisteille).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos ilmenee allerginen reaktio, hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito (antihistamiinit, kortikosteroidit, vasopressoriamiinit) tai anafylaksian ilmetessä välittömästi adrenaliinihoito tai muut asianmukaiset hätätoimenpiteet (happi, avustava hengitys, mukaan lukien l ") intubaatio jne.).
Kuten muidenkin antibioottien kohdalla, on tärkeää seurata huolellisesti UNASYN -hoitoa (sulbaktaami / ampisilliini) saavaa potilasta, jotta voidaan havaita mahdollisten superinfektioiden alkaminen resistentteistä organismeista tai sienistä. Jos kyseessä on superinfektio, lääke on lopetettava ja asianmukainen "hoito" otetaan käyttöön.
Ripulin tapaukset, jotka liittyvät Clostridium difficile (CDAD), jonka vakavuus voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin. Antibioottihoito muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa ja johtaa kasvamaan C. kova.
The C. vaikeaa tuottaa myrkkyjä A ja B, jotka edistävät ripulin kehittymistä. Kantoja C. kova jotka tuottavat liikaa myrkkyjä, lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot ovat tyypillisesti resistenttejä antibakteeriseen hoitoon ja vaativat usein kollektomian.
Mahdollista ripulia on harkittava C. vaikeaa kaikille potilaille, joilla esiintyy ripulia antibioottihoidon jälkeen. Huolellinen sairaushistoria on myös tarpeen, koska ripulitapaukset liittyvät C. vaikeaa niitä on myös raportoitu yli kahden kuukauden ajan antibioottien antamisen jälkeen.
Kuten kaikkien muidenkin voimakkaasti systeemisesti käytettävien lääkkeiden kohdalla, on suositeltavaa seurata UNASYN -hoidon (sulbaktaami / ampisilliini) pitkäaikaishoidon aikana säännöllisesti tärkeimpien järjestelmien ja laitteiden, mukaan lukien munuaisten, maksan ja hematopoieettisten järjestelmien, toimintaa. Tämä seuranta on erityisen tärkeää vastasyntyneillä, etenkin jos ne ovat ennenaikaisia, ja muilla lapsilla.
Ennen penisilliini -antibioottihoidon aloittamista on kerättävä perusteellinen anamneesi, jotta voidaan korostaa aiempia yliherkkyysreaktioita penisilliineille, kefalosporiineille tai muille lääkkeille. Itse asiassa vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa. sulbaktaaminatriumin / ampisilliininatriumin yhdistelmä. Nämä reaktiot ilmaantuvat helpommin henkilöillä, joilla on ollut yliherkkyyttä penisilliineille ja / tai muille allergeeneille. On raportoitu potilaista, joilla on "yliherkkyys penisilliineille ja jotka ovat kokeneet vakavia reaktioita kefalosporiineilla hoidettaessa. Allergiatyyppisten reaktioiden puhkeaminen edellyttää hoidon lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista."
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min), sulbaktaamin ja ampisilliinin eliminaatiokinetiikka vaikuttaa vaikuttavan samalla tavalla, joten kahden antibiootin plasmapitoisuuksien suhde pysyy samana. UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) -annostus näille potilaille on annettava harvemmin, kuten tavallisesti ampisilliinilla (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Lääke tulee antaa dialyysin jälkeen.
Kun hoidetaan potilaita, jotka tarvitsevat rajoitetun määrän natriumia, on pidettävä mielessä, että:
- 0,750 g UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) sisältää noin 55 mg (2,5 millimoolia) natriumia.
- 1,5 g UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) sisältää noin 115 mg (5 millimoolia) natriumia.
- 3 g UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) sisältää noin 230 mg (10 millimoolia) natriumia.
Koska tarttuva mononukleoosi on virussairaus, UNASYN (sulbaktaaminatrium / ampisilliininatrium) ei saisi olla hoito. Suuri osa ampisilliinilla hoidetuista infektiomononukleoosipotilaista aiheuttaa ihottumaa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Sulbaktaaminatrium on yhteensopiva useimpien suonensisäisten liuosten kanssa, mutta ampisilliininatrium (ja siksi myös sulbaktaaminatrium / ampisilliininatrium) on vähemmän stabiili glukoosia ja muita hiilihydraatteja sisältävissä liuoksissa eikä sitä saa sekoittaa verivalmisteiden tai proteiinihydrolysaattien kanssa (ks. Kohdat 6.2 Yhteensopimattomuudet ja 6.6) Erityiset varotoimet hävittämiselle ja käsittelylle).
Allopurinoli: Pelkästään ampisilliinin antamiseen verrattuna allopurinolin ja ampisilliinin samanaikainen anto lisää merkittävästi eksanteemisten ihoreaktioiden ilmaantuvuutta.
Aminoglykosidit: ampisilliinin sekoittaminen aminoglykosidien kanssa in vitro Jos nämä kaksi lääkettä on annettava samanaikaisesti, on välttämätöntä, että antaminen tapahtuu kahdessa eri pistoskohdassa ja vähintään yhden tunnin välein.
Antikoagulantit: Parenteraalisesti annetut penisilliinit voivat aiheuttaa muutoksia verihiutaleiden aggregaatiossa ja hyytymistesteissä, jotka voidaan lisätä antikoagulanttien toimintaan.
Bakteriostaattiset lääkkeet (kloramfenikoli, erytromysiini, sulfonamidit ja tetrasykliinit): Lääkkeet, joilla on bakteriostaattinen vaikutus, voivat häiritä penisilliinien bakterisidistä vaikutusta; siksi on suositeltavaa välttää niiden samanaikaista antamista.
Estrogeenia sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: ampisilliinia saavilla naisilla on ollut tapauksia, joissa ehkäisyteho on heikentynyt ja johtanut ennalta arvaamattomaan raskauteen. Vaikka yhteys ei ole täysin selvä, vaihtoehtoisia tai muita ehkäisymenetelmiä voidaan käyttää ampisilliinihoidon aikana.
Metotreksaatti: penisilliinien ja metotreksaatin samanaikainen käyttö vähensi puhdistuma metotreksaatti ja sen toksisuus. Potilaita on seurattava huolellisesti. Foliinihappoannoksia voidaan joutua suurentamaan ja antamisaikaa pidentämään.
Probenesidi: Probenesidin samanaikainen käyttö vähentää ampisilliinin ja sulbaktaamin eritystä munuaistiehyissä; tämä vaikutus lisää ja pidentää seerumin pitoisuuksia, pidentää puoliintumisaikaa ja lisää toksisuusriskiä.
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeissa: Virtsan analyysissä vääriä positiivisia tuloksia glykosurialle voidaan saada käyttämällä Benedictin reagenssia, Fehlingin reagenssia ja Clinitestia.Pitoisuuksien ohimenevää laskua on havaittu sen jälkeen, kun ampisilliini on annettu raskaana oleville naisille konjugoitua estriolia, estrioliglukuronidia, konjugoitua estronia ja estradiolia. vaikutus voi ilmetä myös sulbaktaaminatriumin / amisilliininatriumin yhdistelmän kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka teratogeenisiä vaikutuksia ei ole havaittu laboratoriokokeissa, ei ole osoitettu, että UNASYNiä (sulbaktaami / ampisilliini) voidaan käyttää turvallisesti raskauden ja imetyksen aikana. Siksi raskaana oleville ja imettäville naisille. tarpeen, lääkärin suorassa valvonnassa.
Sulbaktaamia ja ampisilliinia on pieninä pitoisuuksina äidinmaidossa.
Sulbaktaami läpäisee istukan.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
UNASYNin (sulbaktaami / ampisilliini) vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Kuten muidenkin parenteraalisten antibioottien kohdalla, tärkein sivuvaikutus on kipu pistoskohdassa lihaksensisäisen annon jälkeen. Joillakin potilailla laskimonsisäisen annon jälkeen on esiintynyt laskimotulehdusta tai infuusiokohdan reaktioita.
Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, enterokoliitti ja psudomembranoottinen koliitti.
Veri ja imukudos: Anemiaa, hemolyyttistä anemiaa, trombosytopeniaa, leukopeniaa ja eosinofiliaa on raportoitu sulbaktaaminatrium-ampisilliininatriumhoidon aikana. Nämä reaktiot ovat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen, ja niitä on pidettävä lääkkeen herkkyyden oireina.
Maksa ja sappi: hyperbilirubinemia, maksan vajaatoiminta ja keltaisuus.
Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, kutina ja muut ihoreaktiot. Makulo-papulaarinen purkaus ja nokkosihottuma. Harvinaisia tapauksia Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme.
Immuunijärjestelmä: anafylaktoidinen reaktio ja anafylaktinen sokki.
Hermosto: harvinaisia kouristuksia, tunnottomuutta ja päänsärkyä.
Munuaiset ja virtsatiet: harvinaiset interstitiaalinen nefriitti.
Tutkimukset: ASAT- (SGOT) ja ALAT -arvon (SGPT) mahdollinen ohimenevä nousu.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume, harvoin havaittu astenia, kohonnut veren urea ja kreatiniini.
Pelkästään ampisilliinin käyttöön liittyviä sekundaarisia reaktioita voidaan havaita yhdisteen sulbaktaaminatrium / ampisilliininatrium yhdistelmällä.
04.9 Yliannostus
Ampisiliininatriumin ja sulbaktaaminatriumin akuutista toksisuudesta ihmisillä on vain vähän tietoa.Lääkevalmisteen yliannostus voi aiheuttaa ilmenemismuotoja, jotka ovat yleensä voimakkaampia tai samanaikaisia kuin lääkkeelle ilmoitetut haittavaikutukset. muista, että suuret antibioottipitoisuudet. aivo-selkäydinneste beetalaktaamit voivat aiheuttaa neurologisia vaikutuksia, mukaan lukien kouristuskohtauksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset lääkkeet systeemiseen käyttöön.
Penisilliinien yhdistelmä, mukaan lukien beetalaktamaasin estäjät.
ATC -koodi: J01CR01.
UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) on antibioottiyhdistelmä beetalaktamaasin, sulbaktaamin ja beetalaktamaasille herkän antibiootin, ampisilliinin, välillä. Tällä yhdistelmällä, vain parenteraaliseen käyttöön, näyttää olevan laaja antibakteerinen vaikutus. Gram-positiiviset ja gramnegatiiviset, aerobiset ja anaerobiset bakteerit, mukaan lukien beetalaktamaasia tuottavat lajit. On pidettävä mielessä, että bakteerit, joiden tiedetään olevan resistenttejä ampisilliinille, kuten Pseudomonas , Citrobacter ja Enterobacter ne eivät ole yhtä herkkiä UNASYNille (sulbaktaami / ampisilliini).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ei imeydy ruoansulatuskanavasta.Sulbaktaamilla ja ampisilliinilla on samanlaiset farmakokineettiset ominaisuudet: molempien antibioottien korkeat seerumipitoisuudet saavutetaan niiden yhdistelmän lihaksensisäisen ja suonensisäisen annon jälkeen. Molempien lääkkeiden puoliintumisaika on noin yksi tunti. Suurin osa UNASYN-annoksesta (sulbaktaami / ampisilliini) ) (75%) erittyy muuttumattomana virtsaan. UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) saavuttaa terapeuttiset pitoisuudet kaikissa tutkituissa nesteissä ja kudoksissa. Aivo -selkäydinnesteeseen tunkeutuminen on heikkoa lukuun ottamatta tulehdettuja aivokalvoja.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 rotilla ja hiirillä (suonensisäisesti) on yli 1000 mg / kg sekä uroksilla että naarailla. Rotilla ja marsuilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) ei aiheuttanut merkittäviä histopatologisia vaurioita, jotka vaikuttavat pääelimiin ja -järjestelmiin (munuaiset, maksa jne.). Samoin UNASYNin (sulbaktaami / ampisilliini) mahdollisen sikiötoksisuuden, teratogeenisen aktiivisuuden ja hedelmällisyyden estojen arvioimiseksi tehdyt testit eivät osoittaneet mitään tämän tyyppistä aktiivisuutta lääkkeelle. UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) ei myöskään osoittanut, osoitettiin olevan perimää vaurioittava ja kanilla testattu yleinen siedettävyys näytti olevan erinomainen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Lihakseen ja laskimoon pediatriseen käyttöön: injektiopullo, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä
Lihakseen: liuotinpullo sisältää 0,5% lidokaiinihydrokloridia
Laskimoon: injektiopullo, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) on fyysisesti yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: fysiologinen suolaliuos, natriumlaktaatti, Ringerin laktaattiliuos. UNASYN (sulbaktaami / ampisilliini) on vähemmän stabiili liuoksissa, jotka sisältävät dekstroosia tai muita hiilihydraatteja (käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä 2-4 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta), eikä sitä saa sekoittaa verivalmisteiden tai proteiinihydrolysaattien kanssa. Yhteensopivien laimentimien kanssa, katso asianomainen taulukko kohdassa 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja käsittelylle.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lasipullo ja liuotinpullo kiinnitettynä:
- 250 mg + 500 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: 1 injektiopullo jauhetta + 1 injektiopullo liuotinta 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen: 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 3,2 ml
- 500 mg + 1 g injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon: 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 3,2 ml
- 1 g + 2 g injektiokuiva -ainetta, liuosta varten laskimoon: 1 pullo 3 g jauhetta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Yhdistynyt kuningaskunta
Italian edustaja
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
- "UNASYN 250 mg + 500 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten" 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 1,6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen" 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 3,2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g jauhe ja liuotin, liuosta varten laskimoon" 1 injektiopullo jauhetta + 1 liuotinpullo 3,2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 g + 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten laskimoon" 1 pullo 3 g jauhetta - AIC n. 026360089
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
- "UNASYN 250 mg + 500 mg injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten": 1. kesäkuuta 1990/31. Toukokuuta 2005
- "UNASYN 500 mg + 1 g injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten lihakseen" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g jauhe ja liuotin, liuosta varten laskimoon": 27. heinäkuuta 1987/31. Toukokuuta 2005
- "UNASYN 1 g + 2 g injektiokuiva -aine, liuosta varten laskimoon": 27. huhtikuuta 1993/31. Toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15. tammikuuta 2013
